Étude de comparaison pharmacocinétique de JT1801 et de NESP® après administration d'une dose unique chez des volontaires masculins chinois de la santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins adultes chinois en bonne santé.
2. Âge de 18 à 55 ans inclus.
3. Sujet avec IMC compris entre 19 kg/m2 et 26 kg/m2 (inclus) ; et un poids corporel total ≥ 50 kg.
4. - Sujet qui accepte de pratiquer une contraception barrière efficace et évite le don de sperme pendant toute la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
5. - Sujet ayant fourni volontairement un consentement éclairé écrit après avoir été pleinement informé de l'étude.
6. Sujet capable de bien communiquer avec l'investigateur et de participer à l'ensemble du processus d'étude conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Pendant la période de dépistage, mesure des signes vitaux, examen physique, examen de laboratoire (routine sanguine, réticulocytes, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation, anémie, saturation de la transferrine, détection des IgE), examen échographique B, radiographie pulmonaire et 12- l'examen de l'électrocardiogramme des dérivations a montré des résultats anormaux et a été jugé par l'investigateur comme étant cliniquement significatif.
2. Antécédents de maladie chronique ou de maladie grave des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, des voies biliaires, respiratoire, sanguin, lymphatique, endocrinologique, immunologique, psychiatrique, neuromusculaire, gastro-intestinal dans les trois ans.
3. Avoir des antécédents d'allergies spécifiques (par ex. urticaire) ou sont allergiques (par exemple, sont connus pour être allergiques à deux médicaments ou plus), ou ont des antécédents d'allergie à cet ingrédient ou aux médicaments à base d'EPO.
4. Sujets ayant des antécédents passés ou présents d'hypertension, d'accident vasculaire cérébral, de thromboembolie, de convulsions, d'épilepsie ou d'aplasie pure des globules rouges.
5. Sujet souffrant d'une maladie psychologique ou mentale grave.
6. Sujet ayant des antécédents de tumeurs.
7. L'investigateur considère qu'il existe d'autres conditions médicales susceptibles d'affecter les résultats de l'étude et la sécurité des sujets.
8. - Sujet qui a subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant la période de dépistage dont les enquêteurs ont déterminé qu'elle affecterait l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou qui prévoyait de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
9. Sujet ayant reçu d'autres produits biologiques dans les 6 mois.
10. Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues (y compris l'utilisation de divers stupéfiants et substances psychotropes à des fins non médicales) ou un dépistage positif de l'abus de drogues (y compris la morphine, la méthamphétamine, la kétamine, la diméthylènedioxyamphétamine, l'acide tétrahydrocannabinolique, etc.) avant le test.
11. Positif pour l'un des tests virologiques, y compris le virus de l'immunodéficience humaine, l'anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du tréponème pallidum.
12. - Sujets qui ont donné du sang ou perdu du sang pour d'autres raisons dans les 6 mois précédant le dépistage avec un total de 400 ml ou ont reçu des transfusions sanguines ou ont utilisé des produits sanguins.
13. A des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage, buvant plus de 2 unités d'alcool par semaine en moyenne (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool avec 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), ou alcootest résultats supérieurs à 0,0 mg/100 ml.
14. Au cours de l'année écoulée, la consommation quotidienne moyenne de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse ≈250 ml).
15. Ceux qui ont fumé > 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui n'ont pas pu s'abstenir de fumer pendant le test.
16. Ceux qui ont utilisé des médicaments (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, vitamines, plantes médicinales chinoises, suppléments de santé) dans les 30 jours précédant l'inscription.
17. Ceux qui ont utilisé des glucocorticoïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'inscription.
18. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription.
19. Ceux qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de maladie des aiguilles et de maladie du sang.
20. Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas accepter un régime alimentaire unifié.
21. Sujets qui ont reçu le vaccin dans les 3 mois précédant la première dose, ou prévoient d'être vaccinés pendant l'étude ou dans la semaine suivant la dernière dose.
22. Ceux qui ont une faible probabilité d'inscription ou une mauvaise observance (comme la fragilité, l'épuisement physique, la déshydratation ou la malnutrition, etc.) selon le jugement de l'investigateur.