Estudo de comparação farmacocinética de JT1801 e NESP® após administração de dose única em voluntários chineses do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Sujeitos masculinos adultos saudáveis ​​chineses.
2. Idade de 18 a 55 anos, inclusive.
3. Sujeito com IMC entre 19 kg/m2 e 26 kg/m2 (inclusive); e um peso corporal total ≥50 kg.
4. Indivíduo que concorda em praticar contracepção de barreira eficaz e evitar a doação de esperma durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
5. Sujeito que forneceu consentimento informado por escrito voluntariamente após ser totalmente informado sobre o estudo.
6. Sujeito capaz de se comunicar bem com o investigador e participar de todo o processo do estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Durante o período de triagem, medição de sinais vitais, exame físico, exame laboratorial (rotina de sangue, reticulócitos, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação, anemia, saturação de transferrina, detecção de IgE), ultrassonografia B, radiografia de tórax e 12- exame de eletrocardiograma de chumbo mostrou resultados anormais e foram julgados pelo investigador como clinicamente significativos.
2. História de doença crônica ou doença grave no sistema cardiovascular, hepático, renal, do trato biliar, respiratório, sanguíneo, linfático, endocrinológico, imunológico, psiquiátrico, neuromuscular e gastrointestinal dentro de três anos.
3. Tem um histórico de alergias específicas (por exemplo, urticária) ou são alérgicos (por exemplo, são conhecidos por serem alérgicos a dois ou mais medicamentos) ou têm histórico de alergia a este ingrediente ou a medicamentos EPO.
4. Indivíduos com história passada ou atual de hipertensão, acidente vascular cerebral, tromboembolismo, convulsão, epilepsia ou aplasia pura de células vermelhas.
5. Sujeito com doença psicológica ou mental grave.
6. Sujeito com história prévia de tumores.
7. O investigador considera que existem outras condições médicas que podem afetar os resultados do estudo e a segurança dos participantes.
8. Sujeito que passou por cirurgia dentro de 6 meses antes do período de triagem que os investigadores determinaram que afetaria a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou que planejou fazer uma cirurgia durante o período do estudo.
9. Sujeito que recebeu outros produtos biológicos dentro de 6 meses.
10. Aqueles com histórico de abuso de drogas (incluindo o uso de vários entorpecentes e substâncias psicotrópicas para fins não médicos) ou triagem positiva de abuso de drogas (incluindo morfina, metanfetamina, cetamina, dimetilenodioxianfetamina, ácido tetrahidrocanabinólico, etc.) antes do teste.
11. Positivo para qualquer um dos testes virológicos, incluindo vírus da imunodeficiência humana, anticorpo para hepatite C, antígeno de superfície para hepatite B e anticorpo para treponema pallidum.
12. Indivíduos que doaram sangue ou perderam sangue por outros motivos dentro de 6 meses antes da triagem com um total de 400mL ou receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados.
13. Tem história de abuso de álcool no período de 1 ano anterior à triagem, em que bebe mais de 2 unidades de álcool por semana em média (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com 40% de álcool ou 150 mL de vinho) ou teste de bafômetro resultados superiores a 0,0 mg/100 ml.
14. No último ano, o consumo médio diário excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara ≈250mL).
15. Aqueles que fumaram > 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não conseguiram se abster de fumar durante o teste.
16. Aqueles que usaram algum medicamento (medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, vitaminas, fitoterápicos chineses, suplementos de saúde) dentro de 30 dias antes da inscrição.
17. Aqueles que usaram glicocorticóides sistêmicos dentro de 3 meses antes da inscrição.
18. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição.
19. Aqueles que não toleram punção venosa ou têm histórico de enjôo com agulha e enjoo no sangue.
20. Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem aceitar uma dieta unificada.
21. Indivíduos que receberam a vacina dentro de 3 meses antes da primeira dose, ou planejam ser vacinados durante o estudo ou dentro de 1 semana após a última dose.
22. Aqueles com baixa probabilidade de inscrição ou baixa adesão (como fragilidade, exaustão física, desidratação ou desnutrição, etc.) de acordo com o julgamento do investigador.