Сравнительное исследование фармакокинетики JT1801 и NESP® после однократного введения дозы добровольцам-мужчинам в Китае

Критерии включения:

1. Китайские здоровые взрослые мужчины.
2. Возраст от 18 до 55 лет включительно.
3. Субъект с ИМТ от 19 кг/м2 до 26 кг/м2 (включительно); и общая масса тела ≥50 кг.
4. Субъект, который согласен использовать эффективную барьерную контрацепцию и избегать донорства спермы в течение всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
5. Субъект, давший письменное информированное согласие добровольно после получения полной информации об исследовании.
6. Субъект, способный хорошо общаться с исследователем и участвовать во всем процессе исследования в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. В период скрининга измерение основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные исследования (общий анализ крови, ретикулоциты, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, функция свертывания крови, анемия, насыщение трансферрина, определение IgE), В-УЗИ, рентгенография грудной клетки и 12- исследование электрокардиограммы свинца показало аномальные результаты и было оценено исследователем как клинически значимое.
2. Наличие в анамнезе хронических или тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой, печени, почек, желчевыводящих путей, органов дыхания, крови, лимфатической, эндокринной, иммунологической, психической, нервно-мышечной, желудочно-кишечной системы в течение трех лет.
3. Наличие в анамнезе специфических аллергий (например, крапивница) или имеют аллергию (например, известно, что у них аллергия на два или более лекарств), или у вас в анамнезе аллергия на этот ингредиент или на препараты ЭПО.
4. Субъекты с гипертонией в прошлом или в настоящем, инсультом, тромбоэмболией, судорогами, эпилепсией или чистой эритроцитарной аплазией.
5. Субъект с тяжелым психологическим или психическим заболеванием.
6. Субъект с предшествующей историей опухолей.
7. Исследователь считает, что существуют другие медицинские условия, которые могут повлиять на результаты исследования и безопасность испытуемых.
8. Субъект, перенесший операцию в течение 6 месяцев до периода скрининга, который, по мнению исследователей, повлияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, или который планировал операцию в течение периода исследования.
9. Субъект, получавший другие биопрепараты в течение 6 месяцев.
10. Имеющие в анамнезе злоупотребление наркотиками (в том числе употребление различных наркотических средств и психотропных веществ немедицинского назначения) или положительный результат скрининга на употребление наркотиков (в том числе морфин, метамфетамин, кетамин, диметилендиоксиамфетамин, тетрагидроканнабиноловая кислота и др.) до проведения теста.
11. Положительный результат любого из вирусологических тестов, включая вирус иммунодефицита человека, антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В и антитела к бледной трепонеме.
12. Субъекты, которые сдали кровь или потеряли кровь по другим причинам в течение 6 месяцев до скрининга с общим объемом 400 мл или получили переливание крови или использовали продукты крови.
13. Имеет историю злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга, при этом выпивает в среднем более 2 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл ликера с 40% алкоголя или 150 мл вина), или тест на алкоголь в дыхании результаты более 0,0 мг/100 мл.
14. Среднее ежедневное потребление чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка ≈250 мл) за последний год.
15. Те, кто выкуривал > 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не мог воздержаться от курения во время теста.
16. Те, кто принимал какие-либо лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины, китайские лекарственные травы, пищевые добавки) в течение 30 дней до зачисления.
17. Те, кто использовал системные глюкокортикоиды в течение 3 месяцев до зачисления.
18. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до зачисления.
19. Те, кто не переносит венепункции или имеет историю игольной болезни и болезни крови.
20. Те, у кого есть особые требования к диете и которые не могут принять единую диету.
21. Субъекты, которые получили вакцину в течение 3 месяцев до первой дозы или планируют пройти вакцинацию во время исследования или в течение 1 недели после последней дозы.
22. Лица с низкой вероятностью регистрации или плохим соблюдением режима (такие как слабость, физическое истощение, обезвоживание или недоедание и т. д.) по мнению исследователя.