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急性虚血性脳卒中に対する血管内治療の多施設登録

2025年1月23日 更新者：Jian-min Liu、Changhai Hospital

神経血管疾患の先端治療に関する東洋連携グループ コンソーシアム - 急性虚血性脳卒中血管内治療：多施設登録研究（OCEAN-AIS-EVT REGISTRY）

急性虚血性脳卒中に対する血管内治療の多施設登録。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

OCEAN-AIS-EVT-Registry は、多施設共同の観察による登録研究であり、実際の臨床現場での急性虚血性脳卒中に対する血管内治療の安全性と結果を評価することを目的としています。

主要エンドポイントは機能的転帰であり、90日（±14日）での修正ランキンスケール（mRS）のスコアの変化（改善）として定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Jianimin Liu
        • コンタクト：
          • Jianimin Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血管内治療を受けているすべての急性虚血性脳卒中患者

説明

包含基準:

  • CTA、MRA、またはDSAによって確認された前方または後方循環LVOを伴うAISの診断。
  • 血管内治療を受けるには;
  • 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • この研究では除外基準を設定していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血管内治療
デバイス：血管内治療
中間吸引カテーテルの支援を受けたステント、吸引カテーテル、またはステントを伴う機械的血栓切除、および機械的血栓切除と動脈内血栓溶解の組み合わせなどの血管内治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成果
時間枠：90日
90日（±7日）での修正ランキンスケール（mRS）のスコアの変化（改善）。 値の範囲は 0 ～ 6: スコアが高いほど、結果が悪くなります。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二分化修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：90日
処置後 90 日目の二分化修正ランキン スケール (mRS) (0-1 対 2-6、0-2 対 3-6、0-3 対 4-6)。 値の範囲は 0 ～ 6: スコアが高いほど、結果が悪くなります。
90日
24時間でNIHSS
時間枠：24時間後に
国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）は、手順後24時間でスコアを獲得します。 値の範囲0-42：スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
24時間後に
7日間のNIHSS
時間枠：手順後7日
国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）は、手順後7日でスコアを獲得します。 値の範囲0-42：スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
手順後7日
再灌流の結果
時間枠：すぐに術後
即時ターゲット容器の再編成率後の再編成：脳梗塞（ETICI）スコアの血栓溶解が拡張された被験者の割合として定義されています。スコアは2Bから3です。
すぐに術後
早期に成功した血行再建速度
時間枠：手順中
ブリッジング療法による標的容器の早期成功した血行再建速度
手順中
ターゲット容器の再発生率
時間枠：術後7日間
ターゲット容器の再発生速度後7日間の給付金（CTAまたはMRAまたはDSAによって評価）
術後7日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：7日と90日
全死因死
7日と90日
手術に関連した合併症
時間枠：手続き後30日以内
手術に関連した合併症
手続き後30日以内
デバイス関連の合併症
時間枠：手続き後30日以内
デバイス関連の合併症
手続き後30日以内
脳内出血（ICH）
時間枠：90日
症候性症候性頭蓋内出血（SICH）および無症候性頭蓋内出血を含む頭蓋内出血
90日
特別な関心のある有害事象
時間枠：90日以内
特別な関心のある他の有害事象
90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jianimin Liu, M.D.、Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月10日

一次修了 (推定)

2028年8月30日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCIN-AIS-EVT REGISTRY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、神経血管疾患の先進的治療コンソーシアムに関するオリエンタルコラボレーショングループに提出されたプロトコールに基づいて、主な結果の公表後に善意の研究者と共有することができます。

IPD 共有時間枠

データ共有は、主な結果の公表から 12 か月後から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

  1. データ共有は、健康および医学研究のみを目的とし、データが最初に収集された際の同意の制約内で行われます。
  2. コレクションの管理者は、進行中/進行中の試験において非盲検、または非盲検の可能性のあるランダム化比較を行うデータ共有の提案を考慮しません。
  3. 要求者は、認知された学術機関、医療サービス組織、商業研究組織の従業員、または製薬業界の従業員である必要があります。 依頼者は医学研究の経験を持っている必要があります。
  4. 要求者は、関心のある分野のピアレビュー出版物を通じて、コレクションから要求されたデータセットの提案された使用を実行する能力を実証できなければなりません。
  5. 申請者は、分析の解釈に潜在的に影響を与える可能性のある利益相反があってはなりません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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