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Um Registro Multicêntrico de Tratamento Endovascular para AVC Isquêmico Agudo

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Grupo de Colaboração Oriental em Terapia Avançada Emergente para Doenças Neurovasculares Consortium-Acute Ischemic Stroke EndoVascular Therapy: a Multicenter REGISTRY Study (OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)

Um Registro Multicêntrico de Tratamento Endovascular para AVC Isquêmico Agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O OCEAN-AIS-EVT-Registry é um estudo multicêntrico, observacional, de registro, e visa avaliar a segurança e o resultado do tratamento endovascular para AVC isquêmico agudo na prática clínica real.

O endpoint primário é o resultado funcional, definido como uma mudança (melhoria) nas pontuações na escala modificada de Rankin (mRS) em 90 dias (±14 dias).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Jianimin Liu
        • Contato:
          • Jianimin Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo tratamento endovascular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EIA com circulação anterior ou posterior LVO confirmado por CTA, MRA ou DSA;
  • Receber tratamento endovascular;
  • Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Este estudo não estabelece critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento endovascular
Dispositivo: Tratamento endovascular
Tratamento endovascular, como trombectomia mecânica com stent, cateter de aspiração ou stent assistido pelo cateter de aspiração intermediária, bem como combinação de trombectomia mecânica com trombólise intra-arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional
Prazo: 90 dias
Mudança (melhora) nas pontuações na escala modificada de Rankin (mRS) em 90 dias (±7 dias). O intervalo de valores 0-6: pontuações mais altas significam um resultado pior.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada dicotomizada (mRS)
Prazo: 90 dias
Escala de Rankin modificada dicotomizada (mRS) aos 90 dias após o procedimento (0-1 versus 2-6, 0-2 versus 3-6, 0-3 versus 4-6). O intervalo de valores 0-6: pontuações mais altas significam um resultado pior.
90 dias
NIHSS às 24 horas
Prazo: 24 horas após o processo
A pontuação do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 horas após o procedimento. A faixa de valor 0-42: pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 horas após o processo
NIHSS aos 7 dias
Prazo: 7 dias após o procedimento
A pontuação do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) aos 7 dias após o procedimento. A faixa de valor 0-42: pontuações mais altas significam um resultado pior.
7 dias após o procedimento
Resultado da reperfusão
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Taxa de recanalização do vaso alvo imediato Pós-procedimento: definido como proporção de indivíduos com trombólise prolongada no escore de infarto cerebral (ETICI) é de 2b a 3 a faixa de valor 0-3: pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Imediatamente após o procedimento
Taxa de revascularização de sucesso inicial
Prazo: Durante o procedimento
Taxa de revascularização bem -sucedida precoce dos vasos -alvo, preenchendo a terapia
Durante o procedimento
Taxa de recanalização do navio alvo
Prazo: Aos 7 dias após o processo
Taxa de recanalização do navio-alvo 7 dias após o procedimento (avaliado por CTA ou MRA ou DSA)
Aos 7 dias após o processo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 7 dias e 90 dias
Morte por todas as causas
7 dias e 90 dias
Complicação relacionada ao procedimento
Prazo: até 30 dias após o procedimento
Complicação relacionada ao procedimento
até 30 dias após o procedimento
Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
Complicações relacionadas ao dispositivo
dentro de 30 dias após o procedimento
Hemorragia intracerebral (ICH)
Prazo: 90 dias
Hemorragia intracraniana, incluindo hemorragia intracraniana sintomática (Sich) e hemorragia intracraniana assintomática
90 dias
Eventos adversos de interesse especial
Prazo: dentro de 90 dias
Outros eventos adversos de interesse especial
dentro de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCIN-AIS-EVT REGISTRY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados com pesquisadores de boa-fé após a publicação dos resultados principais, com base em um protocolo submetido ao Grupo de Colaboração Oriental sobre Terapia Avançada Emergente para Consórcio de Doenças Neurovasculares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento de dados estará disponível a partir de 12 meses após a publicação dos principais resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. O compartilhamento de dados será apenas para fins de saúde e pesquisa médica e dentro das restrições do consentimento sob o qual os dados foram originalmente coletados.
  2. O Custodiante da Coleção não considerará nenhuma Proposta de compartilhamento de dados que não seja cega, ou potencialmente não seja, comparações aleatórias em estudos ativos/em andamento.
  3. Os solicitantes devem ser funcionários de uma instituição acadêmica reconhecida, organização de serviços de saúde, organização de pesquisa comercial ou da indústria farmacêutica. Os solicitantes devem ter experiência em pesquisa médica.
  4. Os solicitantes devem ser capazes de demonstrar, por meio de suas publicações de revisão por pares na área de interesse, sua capacidade de realizar o uso proposto do conjunto de dados solicitado de uma coleção.
  5. Os Solicitantes não devem ter um conflito de interesse que possa potencialmente influenciar sua interpretação de quaisquer análises

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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