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Un registro multicentrico del trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto

22 agosto 2023 aggiornato da: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium-Acute Ischemic Stroke EndoVascular Therapy: a Multicenter REGISTRY Study (OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)

Un registro multicentrico del trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro OCEAN-AIS-EVT è uno studio di registro multicentrico, osservazionale e mira a valutare la sicurezza e l'esito del trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto nella pratica clinica reale.

L'endpoint primario è l'esito funzionale, definito come uno spostamento (miglioramento) dei punteggi sulla scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni (±14 giorni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Jianimin Liu
        • Contatto:
          • Jianimin Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trattamento endovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AIS con circolazione anteriore o posteriore LVO confermata da CTA, MRA o DSA;
  • Per ricevere un trattamento endovascolare;
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Questo studio non stabilisce criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Spostamento (miglioramento) dei punteggi sulla scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni (±7 giorni). L'intervallo di valori 0-6: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata dicotomizzata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata dicotomizzata (mRS) a 90 giorni dopo la procedura (0-1 contro 2-6, 0-2 contro 3-6, 0-3 contro 4-6). L'intervallo di valori 0-6: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
90 giorni
NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Variazione della gravità dell'ictus (punteggio NIHSS) a 24 ore dopo il trattamento. L'intervallo di valori 0-42: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 ore dopo il trattamento
NIHSS a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Variazione della gravità dell'ictus (punteggio NIHSS) a 7 giorni dopo la procedura. L'intervallo di valori 0-42: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
7 giorni dopo la procedura
Risultato della riperfusione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Risultato della riperfusione (eTICI 2b o superiore) nell'angiogramma finale. Il punteggio del trattamento ampliato nell'infarto cerebrale (eTICI) è una modifica delle scale del trattamento modificato nell'infarto cerebrale (mTICI) e della trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI). L'intervallo di valori 0-3: punteggi più alti significano un risultato migliore.
Subito dopo la procedura
Risultato della riperfusione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Risultato della riperfusione (eTICI 2b o superiore) a 7 giorni dopo la procedura. Il punteggio del trattamento ampliato nell'infarto cerebrale (eTICI) è una modifica delle scale del trattamento modificato nell'infarto cerebrale (mTICI) e della trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI). L'intervallo di valori 0-3: punteggi più alti significano un risultato migliore.
7 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 7 giorni e 90 giorni
Morte per tutte le cause
7 giorni e 90 giorni
Emorragia intracerebrale (ICH)
Lasso di tempo: 90 giorni
ICH sintomatica, ICH asintomatica. La classificazione delle emorragie di Heidelberg categorizza le emorragie intracraniche che si verificano dopo l'ictus ischemico e la terapia di riperfusione.
90 giorni
Complicanza correlata alla procedura
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
Complicanza correlata alla procedura
entro 30 giorni dalla procedura
evento avverso (preoccupazione speciale)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
evento avverso (preoccupazione speciale)
entro 30 giorni dalla procedura
Complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
Complicazioni legate al dispositivo
entro 30 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCEAN-AIS-EVT REGISTRY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con ricercatori in buona fede dopo la pubblicazione dei risultati principali, sulla base di un protocollo presentato al gruppo di collaborazione orientale sulla terapia avanzata emergente per il consorzio delle malattie neurovascolari.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati sarà disponibile a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. La condivisione dei dati avverrà solo ai fini della salute e della ricerca medica e nei limiti del consenso in base al quale i dati sono stati originariamente raccolti.
  2. Il Custode della Collezione non prenderà in considerazione alcuna Proposta di condivisione dei dati che apra, o potenzialmente apra, confronti randomizzati in sperimentazioni attive/in corso.
  3. I richiedenti devono essere dipendenti di un'istituzione accademica riconosciuta, di un'organizzazione di servizi sanitari, di un'organizzazione di ricerca commerciale o dell'industria farmaceutica. I richiedenti devono avere esperienza nella ricerca medica.
  4. I richiedenti devono essere in grado di dimostrare attraverso le loro pubblicazioni di revisione tra pari nell'area di interesse la loro capacità di eseguire l'uso proposto del set di dati richiesto da una raccolta.
  5. I Richiedenti non devono avere un conflitto di interessi che possa potenzialmente influenzare la loro interpretazione di eventuali analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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