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Un registro multicentrico del trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto

23 gennaio 2025 aggiornato da: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium-Acute Ischemic Stroke EndoVascular Therapy: a Multicenter REGISTRY Study (OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)

Un registro multicentrico del trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro OCEAN-AIS-EVT è uno studio di registro multicentrico, osservazionale e mira a valutare la sicurezza e l'esito del trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto nella pratica clinica reale.

L'endpoint primario è l'esito funzionale, definito come uno spostamento (miglioramento) dei punteggi sulla scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni (±14 giorni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Jianimin Liu
        • Contatto:
          • Jianimin Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trattamento endovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AIS con circolazione anteriore o posteriore LVO confermata da CTA, MRA o DSA;
  • Per ricevere un trattamento endovascolare;
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Questo studio non stabilisce criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento endovascolare
Dispositivo: Trattamento endovascolare
Trattamento endovascolare, come trombectomia meccanica con stent, catetere di aspirazione o stent assistito da catetere di aspirazione intermedia, nonché combinazione di trombectomia meccanica con trombolisi intra-arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Spostamento (miglioramento) dei punteggi sulla scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni (±7 giorni). L'intervallo di valori 0-6: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata dicotomizzata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata dicotomizzata (mRS) a 90 giorni dopo la procedura (0-1 contro 2-6, 0-2 contro 3-6, 0-3 contro 4-6). L'intervallo di valori 0-6: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
90 giorni
NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore dopo la procedura. L'intervallo di valori 0-42: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 ore dopo la procedura
NIHSS a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni dopo la procedura. L'intervallo di valori 0-42: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
7 giorni dopo la procedura
Risultato di riperfusione
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura
Tasso di ricanalizzazione del vaso target immediato post-procedura: definito come proporzione di soggetti con trombolisi estesa nell'infarto cerebrale (ETICI) è da 2b a 3 l'intervallo di valori 0-3: punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Immediatamente post-procedura
Tasso di rivascolarizzazione di successo precoce
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di rivascolarizzazione precoce di successo dei vasi target mediante terapia colpisce
Durante la procedura
Tasso di ricanalizzazione della nave target
Lasso di tempo: a 7 giorni dopo la procedura
Tasso di ricanalizzazione della nave target a 7 giorni dopo la procedura (valutata da CTA o MRA o DSA)
a 7 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 7 giorni e 90 giorni
Morte per tutte le cause
7 giorni e 90 giorni
Complicanza correlata alla procedura
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
Complicanza correlata alla procedura
entro 30 giorni dalla procedura
Complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
Complicazioni legate al dispositivo
entro 30 giorni dalla procedura
Emorragia intracerebrale (ICH)
Lasso di tempo: 90 giorni
Emorragia intracranica, inclusa l'emorragia intracranica sintomatica (SICH) e l'emorragia intracranica asintomatica
90 giorni
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Altri eventi avversi di particolare interesse
entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCIN-AIS-EVT REGISTRY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con ricercatori in buona fede dopo la pubblicazione dei risultati principali, sulla base di un protocollo presentato al gruppo di collaborazione orientale sulla terapia avanzata emergente per il consorzio delle malattie neurovascolari.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati sarà disponibile a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. La condivisione dei dati avverrà solo ai fini della salute e della ricerca medica e nei limiti del consenso in base al quale i dati sono stati originariamente raccolti.
  2. Il Custode della Collezione non prenderà in considerazione alcuna Proposta di condivisione dei dati che apra, o potenzialmente apra, confronti randomizzati in sperimentazioni attive/in corso.
  3. I richiedenti devono essere dipendenti di un'istituzione accademica riconosciuta, di un'organizzazione di servizi sanitari, di un'organizzazione di ricerca commerciale o dell'industria farmaceutica. I richiedenti devono avere esperienza nella ricerca medica.
  4. I richiedenti devono essere in grado di dimostrare attraverso le loro pubblicazioni di revisione tra pari nell'area di interesse la loro capacità di eseguire l'uso proposto del set di dati richiesto da una raccolta.
  5. I Richiedenti non devono avere un conflitto di interessi che possa potenzialmente influenzare la loro interpretazione di eventuali analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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