Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický registr endovaskulární léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody

23. ledna 2025 aktualizováno: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Endovaskulární terapie konsorcia akutní ischemické cévní mozkové příhody: multicentrická studie REGISTRY (REGISTRY OCEAN-AIS-EVT)

Multicentrický registr endovaskulární léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OCEAN-AIS-EVT-Registry je multicentrická, observační, registrová studie, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a výsledky endovaskulární léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody v reálné klinické praxi.

Primárním cílovým parametrem je funkční výsledek, definovaný jako posun (zlepšení) ve skóre na modifikované Rankinově škále (mRS) po 90 dnech (±14 dnech).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Jianimin Liu
        • Kontakt:
          • Jianimin Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupující endovaskulární léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AIS s LVO přední nebo zadní cirkulace potvrzená CTA, MRA nebo DSA;
  • Podstoupit endovaskulární léčbu;
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Tato studie nestanovuje vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endovaskulární ošetření
Přístroj: Endovaskulární ošetření
Endovaskulární ošetření, jako je mechanická trombektomie se stentem, aspiračním katétrem nebo stentem asistovaným středním aspiračním katétrem, jakož i kombinace mechanické trombektomie s intraarteriální trombolýzou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
Posun (zlepšení) ve skóre na modifikované Rankinově stupnici (mRS) po 90 dnech (±7 dní). Rozsah hodnot 0-6: vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dichotomizovaná modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní
Dichotomizovaná modifikovaná Rankinova škála (mRS) 90 dní po zákroku (0-1 versus 2-6, 0-2 versus 3-6, 0-3 versus 4-6). Rozsah hodnot 0-6: vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní
NIHSS za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po proceduru
Skóre národních ústavů zdravotního mozkové mrtvice (NIHSS) po 24 hodinách po proceduře. Rozsah hodnoty 0-42: vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 hodin po proceduru
NIHSS po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po postupu
Skóre národních ústavů Health Cod Scale (NIHSS) po 7 dnech po zákroku. Rozsah hodnoty 0-42: vyšší skóre znamená horší výsledek.
7 dní po postupu
Výsledek reperfuze
Časové okno: Okamžitě post-podceňování
Rychlost rekanalizace cílového nádoby s okamžitým cílovým nádobím: definována jako podíl subjektů s prodlouženou trombolýzou v skóre mozkového infarktu (Etiti) je 2b až 3 rozsah hodnoty 0-3: vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Okamžitě post-podceňování
Včasná úspěšná míra revaskularizace
Časové okno: Během postupu
Včasná úspěšná rychlost revaskularizace cílových cév pomocí přemostění terapie
Během postupu
Míra rekanalizace cílových plavidel
Časové okno: po 7 dnech po podkusu
Míra rekanalizace cílového plavidla po 7 dnech po proceduru (hodnoceno pomocí CTA nebo MRA nebo DSA)
po 7 dnech po podkusu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 7 dní a 90 dní
Smrt ze všech příčin
7 dní a 90 dní
Komplikace související s procedurou
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Komplikace související s procedurou
do 30 dnů po zákroku
Komplikace související se zařízením
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Komplikace související se zařízením
do 30 dnů po zákroku
Intracerebrální krvácení (ICH)
Časové okno: 90 dní
Intrakraniální krvácení, včetně symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH) a asymptomatického intrakraniálního krvácení
90 dní
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu
Časové okno: do 90 dnů
Další nepříznivé události zvláštního zájmu
do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCIN-AIS-EVT REGISTRY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena s bona fide výzkumníky po zveřejnění hlavních výsledků na základě protokolu předloženého Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular disease Consortium.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení údajů bude k dispozici 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Sdílení údajů bude probíhat pouze pro účely zdravotního a lékařského výzkumu a v rámci omezení souhlasu, na jehož základě byly údaje původně shromážděny.
  2. Správce sbírky nebude brát v úvahu žádné návrhy na sdílení dat, které zaslepují nebo potenciálně zaslepují randomizovaná srovnání v aktivních / probíhajících studiích.
  3. Žadatelé by měli být zaměstnanci uznávané akademické instituce, zdravotnické organizace, komerční výzkumné organizace nebo z farmaceutického průmyslu. Žadatelé musí mít zkušenosti s lékařským výzkumem.
  4. Žadatelé musí být schopni prokázat prostřednictvím svých publikací vzájemného hodnocení v oblasti zájmu svou schopnost provést navrhované použití požadovaného souboru dat ze sbírky.
  5. Žadatelé nesmí být ve střetu zájmů, který by mohl potenciálně ovlivnit jejich interpretaci jakýchkoli analýz

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit