급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료의 다기관 등록
2023년 8월 22일 업데이트: Jian-min Liu, Changhai Hospital
신경혈관 질환 컨소시엄-급성 허혈성 뇌졸중 EndoVascular Therapy: 다기관 REGISTRY 연구(OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)에 대한 신흥 고급 요법에 대한 오리엔탈 협력 그룹
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료의 다기관 등록.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
OCEAN-AIS-EVT-Registry는 다기관 관찰 레지스트리 연구이며 실제 임상에서 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관 내 치료의 안전성과 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 종료점은 90일(±14일)에 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수의 이동(개선)으로 정의되는 기능적 결과입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pengfei Yang, M.D.
- 전화번호: 86-21-31161784
- 이메일: 15921196312@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Jianimin Liu
-
연락하다:
- Jianimin Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관내 치료를 받는 모든 급성 허혈성 뇌졸중 환자
설명
포함 기준:
- CTA, MRA 또는 DSA에 의해 확인된 전방 또는 후방 순환 LVO가 있는 AIS의 진단;
- 혈관내 치료를 받기 위해;
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이 연구는 제외 기준을 설정하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 90일
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90일(±7일)에 수정된 Rankin 척도(mRS)에서 점수의 이동(개선).
값 범위 0-6: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이분화 수정 랜킨 척도(mRS)
기간: 90일
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시술 후 90일째 이분화된 수정 랭킨 척도(mRS)(0-1 대 2-6, 0-2 대 3-6, 0-3 대 4-6).
값 범위 0-6: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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90일
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24시간 NIHSS
기간: 치료 후 24시간
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치료 후 24시간에 뇌졸중 중증도(NIHSS 점수)의 변화.
값 범위 0-42: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 후 24시간
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NIHSS 7일
기간: 시술 후 7일
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시술 후 7일째 뇌졸중 중증도(NIHSS 점수)의 변화.
값 범위 0-42: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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시술 후 7일
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재관류 결과
기간: 시술 직후
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최종 혈관조영상에서 재관류 결과(eTICI 2b 이상).
뇌경색의 확장 치료(eTICI) 점수는 뇌경색의 수정된 치료(mTICI) 및 뇌경색의 혈전 용해(TICI) 척도에서 수정된 것입니다.
값 범위 0-3: 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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시술 직후
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재관류 결과
기간: 시술 후 7일
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시술 후 7일째 재관류 결과(eTICI 2b 이상).
뇌경색의 확장 치료(eTICI) 점수는 뇌경색의 수정된 치료(mTICI) 및 뇌경색의 혈전 용해(TICI) 척도에서 수정된 것입니다.
값 범위 0-3: 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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시술 후 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 7일 및 90일
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모든 원인의 죽음
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7일 및 90일
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뇌내출혈(ICH)
기간: 90일
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증상이 있는 ICH, 무증상 ICH.
Heidelberg 출혈 분류는 허혈성 뇌졸중 및 재관류 요법 후에 발생하는 두개내 출혈을 분류합니다.
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90일
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절차 관련 합병증
기간: 시술 후 30일 이내
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절차 관련 합병증
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시술 후 30일 이내
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부작용(특별한 우려 사항)
기간: 시술 후 30일 이내
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부작용(특별한 우려 사항)
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시술 후 30일 이내
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장치 관련 합병증
기간: 시술 후 30일 이내
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장치 관련 합병증
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시술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCEAN-AIS-EVT REGISTRY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
신경 혈관 질환 컨소시엄에 대한 최신 첨단 치료법에 대한 동양 협력 그룹에 제출된 프로토콜을 기반으로 주요 결과 발표 후 선의의 연구자와 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 공유는 주요 결과 발표 후 12개월부터 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
- 데이터 공유는 건강 및 의료 연구 목적으로만 이루어지며 데이터가 원래 수집된 동의의 제약 내에서 이루어집니다.
- 컬렉션 관리인은 활성/진행 중인 시험에서 맹검을 해제하거나 잠재적으로 맹검을 해제하는 무작위 비교를 데이터 공유에 대한 제안을 고려하지 않습니다.
- 요청자는 공인된 교육 기관, 의료 서비스 기관, 상업 연구 기관 또는 제약 업계의 직원이어야 합니다. 요청자는 의학 연구 경험이 있어야 합니다.
- 요청자는 컬렉션에서 요청된 데이터 세트의 제안된 사용을 수행할 수 있는 능력을 관심 영역에서 동료 검토 간행물을 통해 입증할 수 있어야 합니다.
- 요청자는 분석 해석에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 이해 상충이 없어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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