Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый регистр эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта

23 января 2025 г. обновлено: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Восточная группа сотрудничества по новым передовым методам лечения нейроваскулярных заболеваний Консорциум-Эндоваскулярная терапия острого ишемического инсульта: многоцентровое исследование REGISTRY (РЕГИСТР OCEAN-AIS-EVT)

Многоцентровый регистр эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OCEAN-AIS-EVT-Registry — это многоцентровое обсервационное регистровое исследование, целью которого является оценка безопасности и результатов эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта в реальной клинической практике.

Первичной конечной точкой является функциональный результат, определяемый как сдвиг (улучшение) баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней (±14 дней).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pengfei Yang, M.D.
  • Номер телефона: 86-21-31161784
  • Электронная почта: 15921196312@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Jianimin Liu
        • Контакт:
          • Jianimin Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с острым ишемическим инсультом, получающие эндоваскулярное лечение

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз АИС с передним или задним кровообращением левого желудочка, подтвержденный КТА, МРА или ДСА;
  • Пройти эндоваскулярное лечение;
  • Согласие на участие в исследовании и подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Это исследование не устанавливает критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоваскулярное лечение
Устройство: Эндоваскулярное лечение
Эндоваскулярное лечение, такая как механическая тромбэктомия со стентом, аспирационный катетер или стент, которым помогают промежуточный аспирационный катетер, а также комбинация механической тромбэктомии с внутриартериальным тромболизом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат
Временное ограничение: 90дней
Сдвиг (улучшение) баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней (±7 дней). Диапазон значений от 0 до 6: более высокие баллы означают худший результат.
90дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дихотомическая модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90дней
Дихотомическая модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 90 дней после процедуры (0-1 по сравнению с 2-6, 0-2 по сравнению с 3-6, 0-3 по сравнению с 4-6). Диапазон значений от 0 до 6: более высокие баллы означают худший результат.
90дней
Nihss в 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Оценка шкалы института института здоровья (NIHSS) через 24 часа после процедуры. Диапазон значений 0-42: более высокие оценки означают худший результат.
24 часа после процедуры
Nihss в 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
Оценка шкалы института института здоровья (NIHSS) за 7 дней после процедуры. Диапазон значений 0-42: более высокие оценки означают худший результат.
7 дней после процедуры
Результат реперфузии
Временное ограничение: Сразу же пост-обработка
Непосредственная скорость реканализации целевого сосуда после процедуры: определяется как доля субъектов с расширенным тромболизисом в показателе головного инфаркта (ETICI) составляет от 2б до 3 Диапазон значений 0-3: более высокие оценки означают лучший результат.
Сразу же пост-обработка
Ранняя успешная скорость реваскуляризации
Временное ограничение: Во время процедуры
Ранняя успешная скорость реваскуляризации целевых сосудов путем соединения терапии
Во время процедуры
Целевой коэффициент реканализации суда
Временное ограничение: через 7 дней после обработки
Частота реканализации целевого судна через 7 дней после процедуры (оценивается CTA или MRA или DSA)
через 7 дней после обработки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 7 дней и 90 дней
Смерть от всех причин
7 дней и 90 дней
Осложнение, связанное с процедурой
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
Осложнение, связанное с процедурой
в течение 30 дней после процедуры
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
Осложнения, связанные с устройством
в течение 30 дней после процедуры
Внутреннее кровоизлияние (ICH)
Временное ограничение: 90 дней
Внутричерепное кровоизлияние, включая симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (SICH) и бессимптомное внутричерепное кровоизлияние
90 дней
неблагоприятные события, представляющие особый интерес
Временное ограничение: в течение 90 дней
Другие неблагоприятные события, представляющие особый интерес
в течение 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCIN-AIS-EVT REGISTRY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы добросовестным исследователям после публикации основных результатов, основанных на протоколе, представленном группе Восточного сотрудничества по консорциуму «Новая передовая терапия нейрососудистых заболеваний».

Сроки обмена IPD

Обмен данными будет доступен через 12 месяцев после публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

  1. Обмен данными будет осуществляться только в целях здравоохранения и медицинских исследований и в рамках ограничений согласия, в соответствии с которым данные были первоначально собраны.
  2. Хранитель Коллекции не будет рассматривать какие-либо Предложения по обмену данными, которые касаются неслепых или потенциально неслепых рандомизированных сравнений в активных/текущих исследованиях.
  3. Заявители должны быть сотрудниками признанного академического учреждения, организации здравоохранения, коммерческой исследовательской организации или фармацевтической промышленности. Заявители должны иметь опыт проведения медицинских исследований.
  4. Заявители должны быть в состоянии продемонстрировать через свои публикации рецензирования в интересующей области свою способность осуществлять предлагаемое использование запрошенного набора данных из Коллекции.
  5. У Заявителей не должно быть конфликта интересов, который потенциально может повлиять на их интерпретацию любых анализов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться