Un registro multicéntrico de tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
22 de agosto de 2023 actualizado por: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium-Acute Ischemic Stroke EndoVascular Therapy: a Multicenter REGISTRY Study (OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)
Registro multicéntrico de tratamiento endovascular del ictus isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El OCEAN-AIS-EVT-Registry es un estudio de registro observacional multicéntrico y tiene como objetivo evaluar la seguridad y el resultado del tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo en la práctica clínica real.
El criterio principal de valoración es el resultado funcional, definido como un cambio (mejoría) en las puntuaciones en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días (±14 días).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pengfei Yang, M.D.
- Número de teléfono: 86-21-31161784
- Correo electrónico: 15921196312@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Jianimin Liu
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Contacto:
- Jianimin Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben tratamiento endovascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AIS con LVO de circulación anterior o posterior confirmado por CTA, MRA o DSA;
- Recibir tratamiento endovascular;
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Este estudio no establece criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio (mejoría) en las puntuaciones en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días (±7 días).
El rango de valores 0-6: las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada dicotómica (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de Rankin modificada dicotomizada (mRS) a los 90 días del procedimiento (0-1 versus 2-6, 0-2 versus 3-6, 0-3 versus 4-6).
El rango de valores 0-6: las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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90 dias
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NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas post tratamiento
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Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular (puntuación NIHSS) a las 24 horas posteriores al tratamiento.
El rango de valores 0-42: las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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24 horas post tratamiento
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NIHSS a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular (puntuación NIHSS) a los 7 días posteriores al procedimiento.
El rango de valores 0-42: las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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7 días después del procedimiento
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Resultado de la reperfusión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Resultado de la reperfusión (eTICI 2b o mayor) en el angiograma final.
La puntuación de tratamiento ampliado en infarto cerebral (eTICI) es una modificación de las escalas de tratamiento modificado en infarto cerebral (mTICI) y trombólisis en infarto cerebral (TICI).
El rango de valores 0-3: puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Resultado de la reperfusión
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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Resultado de la reperfusión (eTICI 2b o superior) a los 7 días posteriores al procedimiento.
La puntuación de tratamiento ampliado en infarto cerebral (eTICI) es una modificación de las escalas de tratamiento modificado en infarto cerebral (mTICI) y trombólisis en infarto cerebral (TICI).
El rango de valores 0-3: puntajes más altos significan un mejor resultado.
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7 días después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 7 días y 90 días
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Muerte por todas las causas
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7 días y 90 días
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Hemorragia intracerebral (HIC)
Periodo de tiempo: 90 dias
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HIC sintomática, HIC asintomática.
La clasificación de sangrado de Heidelberg clasifica las hemorragias intracraneales que ocurren después de un accidente cerebrovascular isquémico y la terapia de reperfusión.
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90 dias
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Complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Complicación relacionada con el procedimiento
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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evento adverso (preocupación especial)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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evento adverso (preocupación especial)
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Trombosis
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- OCEAN-AIS-EVT REGISTRY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir con investigadores de buena fe después de la publicación de los resultados principales, basados en un protocolo presentado al grupo de Colaboración Oriental sobre terapia avanzada emergente para el consorcio de enfermedades neurovasculares.
Marco de tiempo para compartir IPD
El intercambio de datos estará disponible a partir de los 12 meses posteriores a la publicación de los principales resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
- El intercambio de datos será solo para fines de salud e investigación médica y dentro de las limitaciones del consentimiento bajo el cual se recopilaron originalmente los datos.
- El Custodio de la Colección no considerará ninguna Propuesta para el intercambio de datos que desenmascara o potencialmente desenmascara comparaciones aleatorias en ensayos activos/en curso.
- Los solicitantes deben ser empleados de una institución académica reconocida, una organización de servicios de salud, una organización de investigación comercial o de la industria farmacéutica. Los solicitantes deben tener experiencia en investigación médica.
- Los solicitantes deben poder demostrar a través de sus publicaciones revisadas por pares en el área de interés su capacidad para llevar a cabo el uso propuesto del conjunto de datos solicitado de una Colección.
- Los Solicitantes no deben tener un conflicto de intereses que pueda influir potencialmente en su interpretación de cualquier análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .