Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter register over endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde

23. januar 2025 opdateret af: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Konsortium-akut iskæmisk slagtilfælde Endovaskulær terapi: et multicenter REGISTRY Study (OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)

Et multicenter register over endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OCEAN-AIS-EVT-Registret er et multicenter, observationelt registerstudie, og har til formål at vurdere sikkerheden og resultatet af endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde i reel klinisk praksis.

Det primære endepunkt er funktionelt resultat, defineret som et skift (forbedring) i score på den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 90 dage (±14 dage).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Jianimin Liu
        • Kontakt:
          • Jianimin Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager endovaskulær behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AIS med anterior eller posterior cirkulation LVO bekræftet af CTA, MRA eller DSA;
  • At modtage endovaskulær behandling;
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Denne undersøgelse opstiller ikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endovaskulær behandling
Enhed: Endovaskulær behandling
Endovaskulær behandling, såsom mekanisk trombektomi med stent, aspirationskateter eller stent assisteret af mellemliggende aspirationskateter, samt kombination af mekanisk thrombektomi med intra-arteriel thrombolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
Skift (forbedring) i score på den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 90 dage (±7 dage). Værdiområdet 0-6: højere score betyder et dårligere resultat.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dikotomiseret modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
Dikotomiseret modificeret Rankin-skala (mRS) 90 dage efter proceduren (0-1 versus 2-6, 0-2 versus 3-6, 0-3 versus 4-6). Værdiområdet 0-6: højere score betyder et dårligere resultat.
90 dage
NIHSS ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 24 timer efter proceduren. Værdiområdet 0-42: Højere score betyder et værre resultat.
24 timer efter proceduren
NIHSS efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 7 dage efter proceduren. Værdiområdet 0-42: Højere score betyder et værre resultat.
7 dage efter proceduren
Reserfusionsresultat
Tidsramme: Straks efter proceduren
Umiddelbart målfartøjsrekanaliseringshastighed efter proceduren: defineret som andel af personer med udvidet thrombolyse i cerebral infarkt (ETICI) score er 2B til 3 værdienområdet 0-3: Højere score betyder et bedre resultat.
Straks efter proceduren
Tidlig vellykket revaskulariseringshastighed
Tidsramme: Under proceduren
Tidlig vellykket revaskulariseringshastighed for målkar ved brodannelse af terapi
Under proceduren
Målkarrekanaliseringshastighed
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Målfartøjets rekanaliseringshastighed ved 7 dage efter proceduren (vurderet af CTA eller MRA eller DSA)
7 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 7 dage og 90 dage
Død af alle årsager
7 dage og 90 dage
Procedurerelateret komplikation
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Procedurerelateret komplikation
inden for 30 dage efter proceduren
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Enhedsrelaterede komplikationer
inden for 30 dage efter proceduren
Intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: 90 dage
Intrakraniel blødning, inklusive symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) og asymptomatisk intrakraniel blødning
90 dage
Bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: inden for 90 dage
Andre bivirkninger af særlig interesse
inden for 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCIN-AIS-EVT REGISTRY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med bona fide forskere efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne, baseret på en indsendt protokol til Oriental Collaboration group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Datadelingen vil kun være med henblik på sundheds- og medicinsk forskning og inden for rammerne af det samtykke, som dataene oprindeligt blev indsamlet under.
  2. Samlingens depotforvalter vil ikke overveje forslag til datadeling, der ikke er blinde eller potentielt ublinde, randomiserede sammenligninger i aktive/igangværende forsøg.
  3. Ansøgere bør være ansatte i en anerkendt akademisk institution, sundhedstjenesteorganisation, kommerciel forskningsorganisation eller fra medicinalindustrien. Ansøgere skal have erfaring med medicinsk forskning.
  4. Anmodere skal gennem deres peer review-publikationer inden for interesseområdet kunne demonstrere deres evne til at udføre den foreslåede brug af det ønskede datasæt fra en samling.
  5. Anmoderne må ikke have en interessekonflikt, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner