Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy rejestr leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru niedokrwiennego

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Konsorcjum Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases-Acute Ischemic Stroke EndoVascular Therapy: a Multicenter REGISTRY Study (OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)

Wieloośrodkowy rejestr leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OCEAN-AIS-EVT-Registry to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestrowe, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wyników leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik czynnościowy, definiowany jako zmiana (poprawa) wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach (±14 dni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jianimin Liu
        • Kontakt:
          • Jianimin Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujący leczenie wewnątrznaczyniowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AIS z LVO przedniego lub tylnego krążenia potwierdzone przez CTA, MRA lub DSA;
  • Aby otrzymać leczenie wewnątrznaczyniowe;
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • W tym badaniu nie określono kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie wewnątrznaczyniowe
Urządzenie: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Leczenie wewnątrznaczyniowe, takie jak mechaniczna trombektomia stentem, cewnik aspiracyjny lub stent wspomagany przez cewnik aspiracyjny, a także połączenie mechanicznej trombektomii z śródmielną trombolizą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana (poprawa) wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach (±7 dni). Zakres wartości 0-6: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdychotomizowana zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Dychotomizowana zmodyfikowana skala Rankina (mRS) po 90 dniach od zabiegu (0-1 vs 2-6, 0-2 vs 3-6, 0-3 vs 4-6). Zakres wartości 0-6: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
90 dni
NIHSS o 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po przetworzeniu
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w 24 godzinach po zabiegu. Zakres wartości 0-42: Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 godziny po przetworzeniu
NIHSS o 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po procedurze
Skala National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 7 dni po zabiegu. Zakres wartości 0-42: Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
7 dni po procedurze
Wynik reperfuzji
Ramy czasowe: Natychmiast po wytworzeniu
Bezpośrednie docelowe wskaźnik fanalizacji naczyń po przetworzeniu: zdefiniowany jako odsetek osób z rozszerzoną trombolizą w wyniku zawału mózgowego (ETICI) wynosi od 2b do 3 Zakres wartości 0-3: Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Natychmiast po wytworzeniu
Wczesny skuteczny wskaźnik rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Wczesna skuteczna wskaźnik rewaskularyzacji naczyń docelowych poprzez terapię mostkowania
Podczas procedury
Docelowy wskaźnik reanalizacji naczyń
Ramy czasowe: o 7 dni po produkcji
Docelowe wskaźnik reanalizacji naczynia po 7 dni po przetworzeniu (oceniany przez CTA lub MRA lub DSA)
o 7 dni po produkcji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 7 dni i 90 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
7 dni i 90 dni
Powikłanie związane z procedurą
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
Powikłanie związane z procedurą
w ciągu 30 dni po zabiegu
Powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
Powikłania związane z urządzeniem
w ciągu 30 dni od zabiegu
Krwotok śródmózgowy (ICH)
Ramy czasowe: 90 dni
Krwotok wewnątrzczaszkowy, w tym objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH) i bezobjawowe krwotok śródczaszkowy
90 dni
Niekorzystne zdarzenia o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Inne niepożądane zdarzenia o szczególnym zainteresowaniu
w ciągu 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCIN-AIS-EVT REGISTRY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane naukowcom działającym w dobrej wierze po opublikowaniu głównych wyników, w oparciu o protokół przedłożony konsorcjum Oriental Collaboration group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie możliwe po 12 miesiącach od opublikowania głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Udostępnianie danych będzie odbywać się wyłącznie do celów badań zdrowotnych i medycznych oraz w ramach zgody, na podstawie której dane zostały pierwotnie zebrane.
  2. Opiekun Zbiorów nie rozpatrzy żadnych Propozycji udostępniania danych, które zawierają nieślepe lub potencjalnie nieślepe, randomizowane porównania w aktywnych/trwających badaniach.
  3. Wnioskodawcy powinni być pracownikami uznanej instytucji akademickiej, organizacji służby zdrowia, komercyjnej organizacji badawczej lub z branży farmaceutycznej. Wnioskodawcy muszą mieć doświadczenie w badaniach medycznych.
  4. Wnioskodawcy muszą być w stanie wykazać poprzez swoje publikacje recenzujące w obszarze zainteresowania swoją zdolność do proponowanego wykorzystania żądanego zbioru danych ze zbioru.
  5. Wnioskodawcy nie mogą mieć konfliktu interesów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na ich interpretację jakichkolwiek analiz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj