Et multisenterregister for endovaskulær behandling for akutt iskemisk slag
23. januar 2025 oppdatert av: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Konsortium-akutt iskemisk slag Endovaskulær terapi: en multisenter REGISTRY-studie (OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)
Et multisenterregister for endovaskulær behandling for akutt iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OCEAN-AIS-EVT-Registry er en multisenter, observasjons-, registerstudie, og har som mål å vurdere sikkerheten og resultatet av endovaskulær behandling for akutt iskemisk hjerneslag i reell klinisk praksis.
Det primære endepunktet er funksjonelt utfall, definert som et skifte (forbedring) i skårer på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) etter 90 dager (±14 dager).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-31161784
- E-post: 15921196312@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Jianimin Liu
-
Ta kontakt med:
- Jianimin Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle akutte iskemiske slagpasienter som får endovaskulær behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AIS med fremre eller bakre sirkulasjon LVO bekreftet av CTA, MRA eller DSA;
- Å motta endovaskulær behandling;
- Godta å delta i studien og signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Denne studien setter ikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulær behandling
|
Endovaskulær behandling, som mekanisk trombektomi med stent, aspirasjonskateter eller stent assistert av mellomliggende aspirasjonskateter, samt kombinasjon av mekanisk trombektomi med intra-arteriell trombolyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
|
Skift (forbedring) i poengsum på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) etter 90 dager (±7 dager).
Verdiområdet 0-6: høyere score betyr dårligere resultat.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dikotomisert modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dager
|
Dikotomisert modifisert Rankin-skala (mRS) 90 dager etter prosedyren (0-1 mot 2-6, 0-2 mot 3-6, 0-3 mot 4-6).
Verdiområdet 0-6: høyere score betyr dårligere resultat.
|
90 dager
|
|
NIHSS på 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter prosedyre
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 24 timer etter prosedyre.
Verdiområdet 0-42: Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
24 timer etter prosedyre
|
|
NIHSS på 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter prosedyre
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 7 dager etter prosedyre.
Verdiområdet 0-42: Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
7 dager etter prosedyre
|
|
Reperfusjonsresultat
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Umiddelbar målkar-rekanaliseringshastighet etter prosedyre: definert som andel personer med utvidet trombolyse i cerebral infarction (ETICI) -poeng er 2b til 3 Verdiområdet 0-3: Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Tidlig vellykket revaskulariseringsgrad
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tidlig vellykket revaskularisering av målfartøy ved å bygge brosterapi
|
Under prosedyren
|
|
Målkaraliseringshastighet
Tidsramme: 7 dager etter prosedyre
|
Rekanaliseringshastighet for målfartøy ved 7 dager etter prosedyre (vurdert av CTA eller MRA eller DSA)
|
7 dager etter prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 7 dager og 90 dager
|
Død av alle årsaker
|
7 dager og 90 dager
|
|
Prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Prosedyrerelatert komplikasjon
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Enhetsrelaterte komplikasjoner
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: 90 dager
|
Intrakraniell blødning, inkludert symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) og asymptomatisk intrakraniell blødning
|
90 dager
|
|
bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: innen 90 dager
|
Andre bivirkninger av spesiell interesse
|
innen 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCIN-AIS-EVT REGISTRY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med bona fide forskere etter publisering av hovedresultatene, basert på en innsendt protokoll til Oriental Collaboration group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.
IPD-delingstidsramme
Datadeling vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av hovedresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Datadelingen vil kun være for helsemessige og medisinske formål og innenfor begrensningene til samtykket som dataene opprinnelig ble samlet inn under.
- Samlingens depotmottaker vil ikke vurdere noen forslag om datadeling som gjør at de ikke blinder, eller potensielt ublinde, randomiserte sammenligninger i aktive/pågående forsøk.
- Søkere bør være ansatte ved en anerkjent akademisk institusjon, helsetjenesteorganisasjon, kommersiell forskningsorganisasjon eller fra farmasøytisk industri. Søkere må ha erfaring fra medisinsk forskning.
- Forespørsler må kunne demonstrere gjennom sine fagfellevurderingspublikasjoner i interesseområdet deres evne til å utføre den foreslåtte bruken av det forespurte datasettet fra en samling.
- Rekvirentene må ikke ha en interessekonflikt som potensielt kan påvirke deres tolkning av eventuelle analyser
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .