Monikeskusrekisteri akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisesta hoidosta
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for neurovaskulaaristen sairauksien konsortio-Akuutti iskeeminen aivohalvaus Endovaskulaarinen hoito: Monikeskustutkimus (OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)
Monikeskusrekisteri akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisesta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
OCEAN-AIS-EVT-rekisteri on monikeskus-, havainnointi- ja rekisteritutkimus, jonka tavoitteena on arvioida akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon turvallisuutta ja tuloksia todellisessa kliinisessä käytännössä.
Ensisijainen päätetapahtuma on toiminnallinen tulos, joka määritellään pisteytyksen muuttumisena (parantumisena) modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 90 päivän (±14 päivän) kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengfei Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-21-31161784
- Sähköposti: 15921196312@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Jianimin Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianimin Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIS:n diagnoosi anteriorisen tai posteriorisen verenkierron LVO:n kanssa, joka on vahvistettu CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla;
- saada endovaskulaarista hoitoa;
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämä tutkimus ei aseta poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pisteiden muutos (parannus) modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 90 päivän kohdalla (±7 päivää).
Arvoalue 0-6: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dikotomisoitu modifioitu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Dikotomisoitu modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 90 päivää toimenpiteen jälkeen (0-1 vs. 2-6, 0-2 vs. 3-6, 0-3 vs. 4-6).
Arvoalue 0-6: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää
|
|
NIHSS 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Muutos aivohalvauksen vaikeusasteessa (NIHSS-pistemäärä) 24 tuntia hoidon jälkeen.
Arvoalue 0-42: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
NIHSS 7 päivän iässä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muutos aivohalvauksen vaikeusasteessa (NIHSS-pisteet) 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Arvoalue 0-42: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Reperfuusion tulos
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Reperfuusion tulos (eTICI 2b tai suurempi) lopullisessa angiogrammissa.
Laajennettu hoito aivoinfarktissa (eTICI) on muunneltu aivoinfarktin modifioidusta hoidosta (mTICI) ja aivoinfarktin trombolyysistä (TICI).
Arvoalue 0-3: korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Reperfuusion tulos
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Reperfuusion tulos (eTICI 2b tai suurempi) 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Laajennettu hoito aivoinfarktissa (eTICI) on muunneltu aivoinfarktin modifioidusta hoidosta (mTICI) ja aivoinfarktin trombolyysistä (TICI).
Arvoalue 0-3: korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 7 päivää ja 90 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
7 päivää ja 90 päivää
|
|
Aivojen sisäinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
oireinen ICH, oireeton ICH.
Heidelbergin verenvuotoluokitus luokittelee kallonsisäiset verenvuodot, jotka ilmenevät iskeemisen aivohalvauksen ja reperfuusiohoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
haittatapahtuma (erityinen huolenaihe)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
haittatapahtuma (erityinen huolenaihe)
|
30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
|
30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCEAN-AIS-EVT REGISTRY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa vilpittömässä mielessä olevien tutkijoiden kanssa tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen, perustuen Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced therapy for Neurovaskulaaristen sairauksien konsortiolle toimitettu protokolla.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakaminen on saatavilla 12 kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tietojen jakaminen tapahtuu vain terveys- ja lääketieteellistä tutkimusta varten ja sen suostumuksen rajoissa, jolla tiedot alun perin kerättiin.
- Kokoelman säilyttäjä ei ota huomioon ehdotuksia tietojen jakamiseksi, joissa on sokkoutumattomia tai mahdollisesti sokkoutumattomia satunnaistettuja vertailuja aktiivisissa / meneillään olevissa kokeissa.
- Hakijoiden tulee olla tunnustetun korkeakoulun, terveyspalveluorganisaation, kaupallisen tutkimusorganisaation tai lääketeollisuuden työntekijöitä. Hakijalla tulee olla kokemusta lääketieteellisestä tutkimuksesta.
- Pyynnön esittäjien on pystyttävä osoittamaan vertaisarviointijulkaisuillaan kiinnostavalla alueella kykynsä toteuttaa kokoelmasta pyydetyn tietojoukon ehdotettu käyttö.
- Pyynnön esittäjillä ei saa olla eturistiriitaa, joka voi mahdollisesti vaikuttaa heidän tulkintaan mahdollisista analyyseista
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .