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Un registre multicentrique du traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu

23 janvier 2025 mis à jour par: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium-Acute Ischemic Stroke EndoVascular Therapy: a Multicenter REGISTRY Study (OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)

Un registre multicentrique du traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OCEAN-AIS-EVT-Registry est une étude de registre observationnelle multicentrique et vise à évaluer la sécurité et les résultats du traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu dans la pratique clinique réelle.

Le critère principal est le résultat fonctionnel, défini comme un changement (amélioration) des scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours (± 14 jours).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Jianimin Liu
        • Contact:
          • Jianimin Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients victimes d'un AVC ischémique aigu recevant un traitement endovasculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AIS avec circulation antérieure ou postérieure LVO confirmé par CTA, ARM ou DSA ;
  • Recevoir un traitement endovasculaire ;
  • Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cette étude ne fixe pas de critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement endovasculaire
Dispositif: Traitement endovasculaire
Le traitement endovasculaire, tel que la thrombectomie mécanique avec le stent, le cathéter d'aspiration ou le stent assisté par un cathéter d'aspiration intermédiaire, ainsi qu'une combinaison de thrombectomie mécanique avec thrombolyse intra-artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
Décalage (amélioration) des scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours (±7 jours). La plage de valeurs de 0 à 6 : des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée dichotomisée (mRS)
Délai: 90 jours
Échelle de Rankin modifiée dichotomisée (mRS) à 90 jours après la procédure (0-1 contre 2-6, 0-2 contre 3-6, 0-3 contre 4-6). La plage de valeurs de 0 à 6 : des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
90 jours
NIHSS à 24 heures
Délai: 24 heures après la procédure
Le score de l'échelle nationale des Instituts de Santé (NIHSS) à 24 heures après la procédure. La plage de valeur 0-42: les scores plus élevés signifient un résultat pire.
24 heures après la procédure
NIHSS à 7 jours
Délai: 7 jours après la procédure
Le score de l'échelle nationale des instituts de la santé (NIHSS) à 7 jours après la procédure. La plage de valeur 0-42: les scores plus élevés signifient un résultat pire.
7 jours après la procédure
Résultat de reperfusion
Délai: Immédiatement post-procédure
Taux de recanalisation des vaisseaux cibles immédiats post-procédure: défini comme la proportion de sujets avec une thrombolyse prolongée dans le score d'infarctus cérébral (ETICI) est de 2B à 3 La plage de valeur 0-3: les scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Immédiatement post-procédure
Taux de revascularisation réussie
Délai: Pendant la procédure
Taux de revascularisation réussie des navires cibles par la thérapie de pontage
Pendant la procédure
Taux de recanalisation des navires cible
Délai: à 7 jours après la procédure
Taux de recanalisation des navires cible à 7 jours après la procédure (évalué par CTA ou MRA ou DSA)
à 7 jours après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 7 jours et 90 jours
Décès toutes causes
7 jours et 90 jours
Complication liée à la procédure
Délai: dans les 30 jours après la procédure
Complication liée à la procédure
dans les 30 jours après la procédure
Complications liées à l'appareil
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention
Complications liées à l'appareil
dans les 30 jours suivant l'intervention
Hémorragie intracérébrale (ICH)
Délai: 90 jours
Hémorragie intracrânienne, y compris l'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH) et l'hémorragie intracrânienne asymptomatique
90 jours
Événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: dans les 90 jours
Autres événements indésirables d'intérêt particulier
dans les 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCIN-AIS-EVT REGISTRY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec des chercheurs de bonne foi après la publication des principaux résultats, sur la base d'un protocole soumis au groupe Oriental Collaboration on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.

Délai de partage IPD

Le partage des données sera disponible à partir de 12 mois après la publication des principaux résultats.

Critères d'accès au partage IPD

  1. Le partage des données se fera uniquement à des fins de santé et de recherche médicale et dans les limites du consentement en vertu duquel les données ont été initialement recueillies.
  2. Le dépositaire de la collection n'examinera aucune proposition de partage de données qui serait ouverte ou potentiellement ouverte aux comparaisons randomisées dans des essais actifs/en cours.
  3. Les demandeurs doivent être des employés d'une institution universitaire reconnue, d'une organisation de services de santé, d'une organisation de recherche commerciale ou de l'industrie pharmaceutique. Les demandeurs doivent avoir une expérience en recherche médicale.
  4. Les demandeurs doivent être en mesure de démontrer, par le biais de leurs publications évaluées par des pairs dans le domaine qui les intéresse, leur capacité à effectuer l'utilisation proposée de l'ensemble de données demandé à partir d'une collection.
  5. Les demandeurs ne doivent pas avoir de conflit d'intérêts susceptible d'influencer leur interprétation des analyses

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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