Een multicenter register van endovasculaire behandeling voor acute ischemische beroerte
22 augustus 2023 bijgewerkt door: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium-Acute Ischemic Stroke EndoVascular Therapy: een multicenter REGISTRY-onderzoek (OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)
Een multicenter register van endovasculaire behandeling voor acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het OCEAN-AIS-EVT-Registry is een multicenter, observationeel, registeronderzoek en heeft tot doel de veiligheid en het resultaat van endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte in de praktijk te beoordelen.
Het primaire eindpunt is het functionele resultaat, gedefinieerd als een verschuiving (verbetering) in scores op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 dagen (±14 dagen).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pengfei Yang, M.D.
- Telefoonnummer: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Jianimin Liu
-
Contact:
- Jianimin Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle acute ischemische beroertepatiënten die endovasculaire behandeling krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AIS met anterieure of posterieure circulatie LVO bevestigd door CTA, MRA of DSA;
- Om endovasculaire behandeling te krijgen;
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Deze studie stelt geen uitsluitingscriteria vast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verschuiving (verbetering) in scores op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 dagen (±7 dagen).
Het waardebereik 0-6: hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedichotomiseerde gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gedichotomiseerde gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 90 dagen na de procedure (0-1 versus 2-6, 0-2 versus 3-6, 0-3 versus 4-6).
Het waardebereik 0-6: hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
90 dagen
|
|
NIHSS op 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
Verandering in ernst van de beroerte (NIHSS-score) 24 uur na de behandeling.
Het waardebereik 0-42: hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
24 uur na de behandeling
|
|
NIHSS na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
Verandering in ernst van de beroerte (NIHSS-score) 7 dagen na de procedure.
Het waardebereik 0-42: hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
7 dagen na de procedure
|
|
Reperfusie uitkomst
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Reperfusie-uitkomst (eTICI 2b of hoger) in definitief angiogram.
De uitgebreide behandeling bij cerebraal infarct (eTICI)-score is een aangepaste versie van de aangepaste behandeling bij cerebraal infarct (mTICI) en trombolyse bij cerebraal infarct (TICI)-schalen.
Het waardebereik 0-3: hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Meteen na de procedure
|
|
Reperfusie uitkomst
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
Reperfusieresultaat (eTICI 2b of hoger) 7 dagen na de procedure.
De uitgebreide behandeling bij cerebraal infarct (eTICI)-score is een aangepaste versie van de aangepaste behandeling bij cerebraal infarct (mTICI) en trombolyse bij cerebraal infarct (TICI)-schalen.
Het waardebereik 0-3: hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
7 dagen na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 7 dagen en 90 dagen
|
Dood door alle oorzaken
|
7 dagen en 90 dagen
|
|
Intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
symptomatische ICH, asymptomatische ICH.
De Heidelberg-bloedingsclassificatie categoriseert intracraniale bloedingen die optreden na ischemische beroerte en reperfusietherapie.
|
90 dagen
|
|
Proceduregerelateerde complicatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na procedure
|
Proceduregerelateerde complicatie
|
binnen 30 dagen na procedure
|
|
bijwerking (speciale zorg)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
bijwerking (speciale zorg)
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
Apparaatgerelateerde complicaties
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Embolie en trombose
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Trombose
- Herseninfarct
Andere studie-ID-nummers
- OCEAN-AIS-EVT REGISTRY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen worden gedeeld met bonafide onderzoekers na de publicatie van de belangrijkste resultaten, op basis van een ingediend protocol bij de Oriental Collaboration-groep voor Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het delen van gegevens is beschikbaar vanaf 12 maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
- Het delen van gegevens is alleen voor gezondheids- en medisch onderzoek en binnen de beperkingen van de toestemming waaronder de gegevens oorspronkelijk zijn verzameld.
- De bewaarder van de collectie zal geen voorstellen voor het delen van gegevens in overweging nemen die gerandomiseerde vergelijkingen in actieve/lopende onderzoeken opheffen of mogelijk opheffen.
- Aanvragers moeten werknemers zijn van een erkende academische instelling, gezondheidsdienstorganisatie, commerciële onderzoeksorganisatie of uit de farmaceutische industrie. Aanvragers moeten ervaring hebben met medisch onderzoek.
- Aanvragers moeten via hun peer review-publicaties in het interessegebied kunnen aantonen dat zij in staat zijn om het voorgestelde gebruik van de gevraagde dataset uit een collectie uit te voeren.
- De Aanvragers mogen geen belangenconflict hebben dat mogelijk hun interpretatie van analyses kan beïnvloeden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .