線維筋痛症患者における僧帽筋と足のマッサージ
線維筋痛症患者における僧帽筋および足に対する古典的マッサージの効果の評価
目的: この研究は、線維筋痛症患者の僧帽筋と足に適用される古典的なマッサージの痛み、線維筋痛症の影響、および生活の質に対する効果を評価するために実施されます。
材料と方法: この研究は、アルトビン州立病院の理学療法およびリハビリテーション外来を受診する線維筋痛症患者 72 名を対象に実施されます。 患者は、単純なランダム化によって、僧帽筋マッサージ (グループ A)、足マッサージ (グループ B)、および対照グループ (グループ C) の 3 つにグループ化されます。 理学療法ユニットでは、グループ A の患者は僧帽筋マッサージを週 2 回、合計 12 回、6 週間受けます。グループ B の患者は、1 週間に 2 セッション、合計 12 セッションのフットマッサージを 6 週間受けますが、グループ C はマッサージを受けません。 データ収集には、患者情報フォーム、VAS 疼痛スケール、改訂線維筋痛症影響アンケート、および SF 36 生活の質スケールが使用されます。 データの分析には、カイ二乗対応 t 検定、ウィルコクソン検定、一元配置分散分析、およびクラスカル ウォリス検定が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、疲労、睡眠障害、身体症状や認知症状などのさまざまな身体症状を伴う広範囲の筋骨格痛を特徴とする慢性疾患です。
この研究は、線維筋痛症患者の僧帽筋と足に適用される古典的なマッサージの痛み、線維筋痛症の影響、および生活の質に対する効果を評価するために実施されます。
この研究は、アルトビン州立病院の理学療法およびリハビリテーション外来を受診する線維筋痛症患者72名を対象に実施される。 患者は、単純なランダム化によって、僧帽筋マッサージ (グループ A)、足マッサージ (グループ B)、および対照グループ (グループ C) の 3 つにグループ化されます。 理学療法およびリハビリテーションの外来診療所に入院している線維筋痛症患者は面会され、研究について説明され、書面による同意が得られます。 包含基準を満たす患者のグループは、ランダム化リストに従って決定されます。
患者情報フォームが各患者に渡され、検査前の疼痛スケール、線維筋痛症影響アンケート、SF36 生活の質スケールが対面で記入されます。
グループ A の患者は、理学療法ユニットの研究者によって僧帽筋への古典的なマッサージが 6 週間、週に 2 セッション (合計 12 セッション) 施されます。
グループ B の患者は、理学療法ユニットの研究者によって 6 週間、週に 2 セッション (合計 12 セッション) のフットマッサージを受けます。
グループ C の患者はマッサージを受けません。 3 つのグループすべての患者は、研究期間中毎週電話で呼ばれ、VAS で痛みについて質問されます。
僧帽筋マッサージおよびフットマッサージグループの患者の痛みの追跡調査は、マッサージの48時間後に行われます。
疼痛スケール、線維筋痛症影響アンケートおよびSF36生活の質スケールは、6週間の終わり（テスト後）にすべてのグループの患者に対面で実施されます。 僧帽筋マッサージおよびフットマッサージグループの参加者の最終テスト測定は、マッサージの48時間後に行われます。
研究データはSPSSパッケージプログラムを利用して評価されます。 取得されたデータは、数値、パーセンテージ、標準偏差、平均とともに表示されます。 データが正規分布条件を満たすかどうかを評価して、使用する検定を決定します。
カイ二乗、一元配置分散分析、およびクラスカル・ウォリス検定を使用して、グループの観点から患者の特徴を比較します。 僧帽筋マッサージ、フットマッサージおよび対照群の群内比較では、正規分布条件が満たされる場合には対応のある t 検定が使用され、正規分布条件が満たされない場合にはウィルコクソン検定が使用されます。 僧帽筋マッサージ、フットマッサージ、および対照群のグループ間比較では、正規分布条件が満たされる場合には一元配置分散分析 (ANOVA) が使用され、正規分布条件が満たされない場合にはクラスカル ウォリス検定が使用されます。 すべての統計計算において、統計的有意水準は 5% として考慮されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Artvin、七面鳥、08000
- Artvin State Hospital Physical Therapy and Rehabilitation outpatient clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- ACR 2010 診断基準に従って線維筋痛症と診断されている、
- VAS疼痛スコアが5以上である、
- マッサージを受けるのに障害がない方（進行期のCOPD、喘息、心不全または腎不全、悪性疾患、発熱性疾患、非妊娠）、
- マッサージ適用部位に問題（発疹、病変、体温上昇、腫れ、腰および首のヘルニア、浮腫、骨の異常、局所感染症）がないこと。
- 過去24時間以内に鎮痛剤を使用していない
- 過去6か月以内に理学療法を受けていない
- コミュニケーションに問題がない
- 研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 研究中に理学療法を受ける予定である
- 塗布中にマッサージ領域に望ましくない影響が生じる（皮膚のあざなど）
- 撤退したい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：僧帽筋マッサージグループ
僧帽筋グループの患者は、理学療法ユニットの研究者によって僧帽筋への古典的なマッサージが 6 週間、週に 2 セッション (合計 12 セッション) 施されます。 僧帽筋群の患者は、研究期間中、週に一度、VASによる痛みについて質問されます。 僧帽筋マッサージ中の患者の痛みの追跡調査は、マッサージの48時間後に行われます。 |
僧帽筋マッサージグループの患者は、理学療法ユニットの研究者によって僧帽筋への古典的なマッサージを6週間、週に2回（合計12回）受けます。
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実験的：フットマッサージグループ
フットグループの患者は、理学療法ユニットの研究者によって、週に2回（合計12回）、6週間にわたってフットマッサージを受けます。 足のグループの患者は、研究期間中、週に一度、VASによる痛みについて質問されます。 フットマッサージグループの患者さんの痛みの追跡調査は、マッサージの48時間後に行われます。 |
フットマッサージグループの患者は、理学療法ユニットの研究者によって、週に2回（合計12回）、6週間にわたってフットマッサージを受けます。
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介入なし：コントロールグループ
対照群の患者はマッサージを受けません。
対照群の患者は、研究期間中、週に一度、VASによる痛みについて質問されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：6週間
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Visual Analogue Scale (VAS 0-10) は、痛みの変動を測定するために使用される直線であり、痛みの連続性を示します。
この線の一方の端には痛みはありません (0)、もう一方の端には最も激しい痛みがあります (10)。
痛みの強さはこの線に示されます。
長さ10cmの線上に印を付けた箇所を定規で計測し、その値で痛みを判断します。
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6週間
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改訂された線維筋痛症影響アンケート
時間枠：6週間
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この尺度は、過去 1 週間の線維筋痛症の影響を評価するもので、機能 (9 項目)、一般的影響 (2 項目)、症状 (10 項目) の 3 つのサブディメンションと合計 21 の質問で構成されます。
スケール質問は 0 から 10 ポイントの間で採点され、10 は考えられる最悪の状況を示します。
機能サブディメンション (0 ～ 90) の合計スコアは 3 で除算され、影響サブディメンション (0 ～ 20) の合計スコアは分割されず、症状サブディメンションの合計スコア ( 0 ～ 100 の間）を 2 で割って、サブディメンションのスコアを取得します。
スケールの機能サブディメンションの範囲は 0 ～ 30、影響サブディメンションの範囲は 0 ～ 20、症状サブディメンションの範囲は 0 ～ 50 ポイントです。
合計スケール スコアはサブディメンションを追加することで取得され、0 ～ 100 の範囲になります。スコアが高いほど、線維筋痛症の影響が高いことを示します
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 生活の質スケール
時間枠：6週間
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この尺度は生活の質を評価するために広く使用されており、36 項目と 8 つの側面 (身体機能、社会機能、痛み、エネルギー、感情的役割の制限、身体的役割の制限、精神的健康および一般的な健康認識) から構成されています。
各ディメンションのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Emine Kiyak, PhD、Ataturk University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。