Massasje av Trapezius-muskel og fot hos fibromyalgipasienter
Evaluering av effekten av klassisk massasje på trapezmuskler og fot hos fibromyalgipasienter
Mål: Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av klassisk massasje brukt på trapezius-muskelen og foten hos pasienter med fibromyalgi på smerte, effekter av fibromyalgi og livskvalitet.
Materiale og metode: Forskningen skal utføres med 72 pasienter med fibromyalgi som henviser til Artvin Statens sykehus Fysioterapi og Rehabiliteringspoliklinikk. Pasientene vil bli gruppert i 3 gjennom enkel randomisering: trapeziusmassasje (Gruppe A), fotmassasje (Gruppe B) og kontrollgruppe (Gruppe C). I fysioterapienheten vil pasientene i gruppe A få totalt 12 økter med trapeziusmassasje, 2 økter per uke i 6 uker; pasientene i gruppe B vil få totalt 12 økter med fotmassasje, 2 økter per uke i 6 uker og gruppe C vil ikke få massasje. Pasientinformasjonsskjema, VAS smerteskala, Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire og SF 36 Quality of Life Scale vil bli brukt til å samle inn data. Chi-kvadrat-paret t-test, Wilcoxon-test, enveis variansanalyse og Kruskal Wallis-test vil bli brukt i analyse av data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk sykdom karakterisert ved utbredt muskel- og skjelettsmerter forbundet med en rekke somatiske symptomer som tretthet, søvnforstyrrelser og somatiske og kognitive symptomer.
Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av klassisk massasje brukt på trapezius-muskelen og foten hos pasienter med fibromyalgi på smerte, effekter av fibromyalgi og livskvalitet.
Forskningen skal utføres med 72 pasienter med fibromyalgi som henviser til Artvin State Hospital Fysioterapi og Rehabilitering poliklinikk. Pasientene vil bli gruppert i 3 gjennom enkel randomisering: trapeziusmassasje (Gruppe A), fotmassasje (Gruppe B) og kontrollgruppe (Gruppe C). Fibromyalgipasienter som er innlagt i Fysioterapi- og rehabiliteringspoliklinikken vil bli møtt, informert om forskningen og deres skriftlige samtykke innhentes. Grupper av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bestemt i henhold til randomiseringslisten.
Et pasientinformasjonsskjema vil bli gitt til hver pasient, og smerteskalaen før test, Fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet og SF36 livskvalitetsskalaen vil bli fylt ut ansikt til ansikt.
Pasientene i gruppe A vil få klassisk massasje av trapezius-muskelen i 6 uker, 2 økter per uke (totalt 12 økter) av forskeren i fysioterapienheten.
Pasientene i gruppe B vil få fotmassasje i 6 uker, 2 økter per uke (totalt 12 økter) av forskeren i fysioterapienheten.
Pasienter i gruppe C vil ikke få massasje. Pasienter i alle tre gruppene vil bli oppringt ukentlig på telefon gjennom hele studien og smerter vil bli avhørt med VAS.
Smerteoppfølging av pasientene i trapeziusmassasje- og fotmassasjegrupper vil bli utført 48 timer etter massasjen.
Pain Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire og SF36 Quality of Life Scale vil bli administrert ansikt til ansikt til pasientene i alle grupper ved slutten av 6 uker (post-test). De endelige testmålingene av deltakerne i trapeziusmassasje- og fotmassasjegrupper vil bli foretatt 48 timer etter massasjen.
Forskningsdata vil bli evaluert ved å bruke SPSS-pakkeprogrammet. Innhentede data vil vises med tall, prosenter, standardavvik og gjennomsnitt. Det vil bli vurdert om dataene oppfyller normalfordelingsbetingelsene for å avgjøre hvilke tester som skal brukes.
Chi-square, One-Way Analysis of Variance og Kruskal-Wallis test vil bli brukt for å sammenligne pasientkarakteristikker når det gjelder grupper. I intragruppesammenlikninger av trapezius muskelmassasje, fotmassasje og kontrollgrupper, vil paret t-test bli brukt når normale distribusjonsbetingelser er oppfylt, og Wilcoxon-testen vil bli brukt når normale betingelser ikke er oppfylt. I intergruppesammenlikninger av trapezius muskelmassasje, fotmassasje og kontrollgrupper vil enveis variansanalyse (ANOVA) brukes når normalfordelingsbetingelser er oppfylt, og Kruskall Wallis test vil bli brukt når normale betingelser ikke er oppfylt. Statistisk signifikansnivå vil bli tatt som 5 % i alle statistiske beregninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Artvin, Tyrkia, 08000
- Artvin State Hospital Physical Therapy and Rehabilitation outpatient clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er ≥18 år,
- er diagnostisert med fibromyalgi i henhold til ACR 2010 diagnostiske kriterier,
- har en VAS Pain-score på ≥ 5,
- har ingen hindringer for å motta massasje (KOLS i avansert stadium, astma, hjerte- eller nyresvikt, ondartede tilstander, febersykdommer, ikke-graviditet),
- har ingen problemer (utslett, lesjon, temperaturøkning, hevelse, midje- og nakkeprolaps, ødem, benanomalier, lokaliserte infeksjoner) i massasjeområdet
- ikke har brukt noen smertestillende midler de siste 24 timene
- ikke har fått fysioterapi de siste 6 månedene
- har ingen kommunikasjonsproblemer
- er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- planlegges å motta fysioterapi under forskningen
- har uønskede effekter i massasjeområdet under påføringen (blåmerker, etc.)
- ønsker å trekke seg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trapezius massasjegruppe
Pasientene i Trapezius Group vil få klassisk massasje til trapezius-muskelen i 6 uker, 2 økter per uke (totalt 12 økter) av forskeren i fysioterapienheten. Pasienter i trapeziusgrupper vil bli spurt om smertene deres med VAS en gang i uken gjennom hele studien. Smerteoppfølging av pasientene i trapeziusmassasje vil bli utført 48 timer etter massasjen. |
Pasientene i Trapezius Massage Group vil få klassisk massasje til trapezius-muskelen i 6 uker, 2 økter per uke (totalt 12 økter) av forskeren i fysioterapienheten.
|
|
Eksperimentell: Fotmassasjegruppe
Pasientene i Foot Group vil få fotmassasje i 6 uker, 2 økter per uke (totalt 12 økter) av forskeren i fysioterapienheten. Pasienter i fotgrupper vil bli spurt om smertene deres med VAS en gang i uken gjennom hele studien. Smerteoppfølging av pasientene i Fotmassasjegruppe vil bli utført 48 timer etter massasjen. |
Pasientene i Foot Massage Group vil få fotmassasje i 6 uker, 2 økter per uke (totalt 12 økter) av forskeren i fysioterapienheten.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta massasje.
Pasienter i kontrollgrupper vil bli spurt om smertene deres med VAS en gang i uken gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)-Smerte
Tidsramme: seks uker
|
Visual Analogue Scale (VAS 0-10) er en rett linje som brukes til å måle variasjonen av smerte, som viser smertens kontinuitet.
Det er ingen smerte (0) i den ene enden av denne linjen, og mest alvorlig smerte (10) i den andre enden.
Intensiteten av smerte er markert på denne linjen.
Verdien funnet ved å måle stedet markert på den 10 cm lange linjen med linjal bestemmer smerten.
|
seks uker
|
|
Revidert spørreskjema om fibromyalgieffekt
Tidsramme: seks uker
|
Skalaen, som vurderer effekten av fibromyalgi den siste uken, består av 3 underdimensjoner: funksjon (9 elementer), generell effekt (2 elementer) og symptom (10 elementer) og totalt 21 spørsmål.
Skalaspørsmål gis mellom 0 og 10 poeng, hvor 10 indikerer den verst mulige situasjonen.
Den totale poengsummen for funksjonens underdimensjon (mellom 0 og 90) deles på 3, den totale poengsummen for underdimensjonen påvirkning (mellom 0 og 20) er ikke delt, og den totale poengsummen for underdimensjonen symptom ( mellom 0 og 100) deles på 2 og underdimensjonsskårer oppnås.
Funksjonsunderdimensjonen til skalaen varierer mellom 0 og 30, underdimensjonen anslag går mellom 0 og 20, og symptomunderdimensjonen varierer mellom 0 og 50 poeng.
Den totale skalapoengsummen oppnås ved å legge til underdimensjonene, og den er mellom 0-100; høyere score indikerer høyere effekt av fibromyalgi
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: seks uker
|
Skalaen, som er mye brukt for å evaluere livskvalitet, inkluderer 36 elementer og 8 dimensjoner (fysisk funksjon, sosial funksjon, smerte, energi, emosjonell rollebegrensning, fysisk rollebegrensning, mental helse og generell helseoppfatning).
Hver dimensjonspoeng varierer mellom 0 og 100.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emine Kiyak, PhD, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EmreTez
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .