Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massage van de trapeziusspier en voet bij fibromyalgiepatiënten

10 december 2023 bijgewerkt door: Emre Erkal

Evaluatie van de effecten van klassieke massage op trapeziusspier en voet bij fibromyalgiepatiënten

Doel: Deze studie zal worden uitgevoerd om de effecten te evalueren van klassieke massage toegepast op de trapeziusspier en voet bij patiënten met fibromyalgie op pijn, effecten van fibromyalgie en kwaliteit van leven.

Materiaal en methode: Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 72 patiënten met fibromyalgie die verwezen zijn naar de polikliniek Fysiotherapie en Revalidatie van het Staatsziekenhuis Artvin. De patiënten worden door middel van eenvoudige randomisatie in 3 groepen ingedeeld: trapeziusmassage (groep A), voetmassage (groep B) en controlegroep (groep C). Op de afdeling fysiotherapie krijgen de patiënten van groep A in totaal 12 sessies trapeziusmassage, 2 sessies per week gedurende 6 weken; de patiënten in groep B krijgen in totaal 12 sessies voetmassage, 2 sessies per week gedurende 6 weken en groep C krijgt geen massage. Patiëntinformatieformulier, VAS-pijnschaal, Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire en SF 36 Quality of Life Scale zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen. Chi-kwadraat gepaarde t-test, Wilcoxon-test, one-way variantieanalyse en Kruskal Wallis-test zullen worden gebruikt bij de analyse van gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door wijdverspreide musculoskeletale pijn geassocieerd met een reeks somatische symptomen zoals vermoeidheid, slaapstoornissen en somatische en cognitieve symptomen.

Deze studie zal worden uitgevoerd om de effecten te evalueren van klassieke massage toegepast op de trapeziusspier en voet bij patiënten met fibromyalgie op pijn, effecten van fibromyalgie en kwaliteit van leven.

Het onderzoek wordt uitgevoerd bij 72 patiënten met fibromyalgie die verwijzen naar de polikliniek Fysiotherapie en Revalidatie van het Artvin State Hospital. De patiënten worden door middel van eenvoudige randomisatie in 3 groepen ingedeeld: trapeziusmassage (groep A), voetmassage (groep B) en controlegroep (groep C). Fibromyalgiepatiënten die zijn opgenomen op de polikliniek Fysiotherapie en Revalidatie worden opgevangen, geïnformeerd over het onderzoek en er wordt schriftelijke toestemming voor verkregen. Aan de hand van de randomisatielijst worden groepen patiënten bepaald die voldoen aan de inclusiecriteria.

Elke patiënt krijgt een patiënteninformatieformulier en de pre-test pijnschaal, fibromyalgie-impactvragenlijst en SF36-kwaliteit van leven-schaal zullen face-to-face worden ingevuld.

De patiënten in groep A krijgen 6 weken klassieke massage van de trapeziusspier, 2 sessies per week (12 sessies in totaal) door de onderzoeker op de afdeling fysiotherapie.

De patiënten in groep B krijgen gedurende 6 weken voetmassage, 2 sessies per week (12 sessies in totaal) door de onderzoeker op de afdeling fysiotherapie.

Patiënten in groep C krijgen geen massage. Patiënten in alle drie de groepen zullen tijdens het onderzoek wekelijks telefonisch worden gebeld en pijn zal worden ondervraagd met VAS.

Pijncontrole van de patiënten in trapeziusmassage- en voetmassagegroepen wordt 48 uur na de massage uitgevoerd.

Pijnschaal, fibromyalgie-impactvragenlijst en SF36 kwaliteit van leven-schaal zullen face-to-face aan de patiënten in alle groepen worden toegediend aan het einde van 6 weken (post-test). De definitieve testmetingen van de deelnemers aan trapeziusmassage en voetmassagegroepen worden 48 uur na de massage gedaan.

Onderzoeksdata worden geëvalueerd met behulp van het SPSS-pakketprogramma. De verkregen gegevens worden weergegeven met getallen, percentages, standaardafwijkingen en gemiddelde. Er zal worden beoordeeld of de gegevens voldoen aan de normale verdelingsvoorwaarden om te beslissen over de te gebruiken tests.

Chi-kwadraat, One-Way Variantieanalyse en Kruskal-Wallis-test zullen worden gebruikt om patiëntkenmerken in termen van groepen te vergelijken. Bij intragroepsvergelijkingen van trapeziusspiermassage, voetmassage en controlegroepen, wordt de gepaarde t-test gebruikt wanneer aan de normale verdelingsvoorwaarden wordt voldaan, en de Wilcoxon-test wanneer niet aan de normale voorwaarden wordt voldaan. Bij intergroepsvergelijkingen van trapeziusspiermassage, voetmassage en controlegroepen wordt eenzijdige variantieanalyse (ANOVA) gebruikt wanneer aan de normale verdelingsvoorwaarden wordt voldaan, en wordt de Kruskall Wallis-test gebruikt wanneer niet aan de normale voorwaarden wordt voldaan. Het statistische significantieniveau wordt in alle statistische berekeningen als 5% beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Emre ERKAL, PhD Student

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Artvin, Kalkoen, 08000
        • Werving
        • Artvin State Hospital Physical Therapy and Rehabilitation outpatient clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud zijn,
  • zijn gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens de diagnostische criteria van ACR 2010,
  • een VAS-pijnscore van ≥ 5 hebben,
  • geen belemmeringen hebben voor het ontvangen van massage (COPD in een gevorderd stadium, astma, hart- of nierfalen, kwaadaardige aandoeningen, ziekten met koorts, niet-zwangerschap),
  • geen problemen hebt (huiduitslag, laesie, temperatuurstijging, zwelling, taille- en nekhernia, oedeem, botafwijkingen, plaatselijke infecties) in het gebied waar de massage wordt aangebracht
  • de afgelopen 24 uur geen analgetica heeft gebruikt
  • de afgelopen 6 maanden geen fysiotherapie heeft gehad
  • geen communicatieproblemen hebben
  • bereid zijn mee te werken aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • zijn gepland om fysiotherapie te krijgen tijdens het onderzoek
  • ongewenste effecten hebben in het massagegebied tijdens het aanbrengen (huidkneuzingen, enz.)
  • willen terugtrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trapezius Massage Groep

Aan elke patiënt wordt een patiëntinformatieformulier gegeven en de pijnschaal vóór de test, de Revise Fibromyalgia Impact Questionnaire en de SF36-kwaliteit van leven-schaal worden face-to-face ingevuld.

De patiënten van Trapezius Massagegroep krijgen gedurende 6 weken klassieke massage van de trapeziusspier, 2 sessies per week (12 sessies in totaal) door de onderzoeker op de afdeling fysiotherapie.

Patiënten in de Trapezius Massage Groep zullen tijdens het onderzoek wekelijks telefonisch worden gebeld en pijn zal worden ondervraagd met VAS. Pijncontrole van de patiënten in trapeziusmassage zal 48 uur na de massage worden uitgevoerd.

Pain Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire en SF36 Quality of Life Scale zullen face-to-face worden afgenomen bij de patiënten in de Trapezius Massage Groep aan het einde van 6 weken (post-test)
Ander: Trapeziusmassage
De patiënten van Massagegroep Trapezius krijgen gedurende 6 weken klassieke massage van de trapeziusspier, 2 sessies per week (12 sessies in totaal) door de onderzoeker op de afdeling fysiotherapie.
Experimenteel: Groep voetmassage

Aan elke patiënt wordt een patiëntinformatieformulier gegeven en de pijnschaal vóór de test, de Revise Fibromyalgia Impact Questionnaire en de SF36-kwaliteit van leven-schaal worden face-to-face ingevuld.

De patiënten van Voetmassagegroep krijgen gedurende 6 weken 2 sessies per week (12 sessies in totaal) voetmassage door de onderzoeker op de afdeling fysiotherapie.

Patiënten in de voetmassagegroep zullen tijdens het onderzoek wekelijks telefonisch worden gebeld en pijn zal worden ondervraagd met VAS. Pijncontrole van de patiënten in de Voetmassagegroep vindt 48 uur na de massage plaats.

Pain Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire en SF36 Quality of Life Scale zullen face-to-face worden afgenomen bij de patiënten in de Foot Massage Group Group aan het einde van 6 weken (post-test)
Ander: Voet massage
De patiënten van Voetmassagegroep krijgen gedurende 6 weken 2 sessies per week (12 sessies in totaal) voetmassage door de onderzoeker op de afdeling fysiotherapie.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Aan elke patiënt wordt een patiëntinformatieformulier gegeven en de pijnschaal vóór de test, de Revise Fibromyalgia Impact Questionnaire en de SF36-kwaliteit van leven-schaal worden face-to-face ingevuld.

Patiënten in de controlegroep krijgen geen massage. Patiënten in de controlegroep zullen tijdens het onderzoek wekelijks telefonisch worden gebeld en pijn zal worden ondervraagd met VAS.

Pain Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire en SF36 Quality of Life Scale zullen face-to-face worden afgenomen bij de patiënten in de controlegroep aan het einde van 6 weken (post-test)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: zes weken
De schaal, die het effect van fibromyalgie gedurende de afgelopen week evalueert, bestaat uit 3 subdimensies: functie (9 items), algemeen effect (2 items) en symptoom (10 items) en in totaal 21 vragen. Schaalvragen worden gescoord tussen 0 en 10 punten, waarbij 10 de slechtst mogelijke situatie aangeeft. De totaalscore voor de subdimensie functie (tussen 0 en 90) wordt gedeeld door 3, de totaalscore voor de subdimensie impact (tussen 0 en 20) wordt niet gedeeld en de totaalscore voor de subdimensie symptoom ( tussen 0 en 100) wordt gedeeld door 2 en subdimensiescores worden verkregen. De subdimensie functie van de schaal ligt tussen 0 en 30, de subdimensie impact tussen 0 en 20 en de subdimensie symptoom tussen 0 en 50 punten. De totale schaalscore wordt verkregen door de subdimensies op te tellen en ligt tussen 0-100; hogere scores duiden op een groter effect van fibromyalgie
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: zes weken
Visueel Analoge Schaal (VAS 0-10) is een rechte lijn die wordt gebruikt om de variabiliteit van pijn te meten en de continuïteit van pijn weer te geven. Er is geen pijn (0) aan het ene uiteinde van deze lijn en zeer ernstige pijn (10) aan het andere uiteinde. Op deze lijn is de pijnintensiteit aangegeven. De waarde die wordt gevonden door met een liniaal de gemarkeerde plaats op de 10 cm lange lijn te meten, bepaalt de pijn.
zes weken
SF-36 Kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: zes weken
De schaal, die veel wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren, omvat 36 items en 8 dimensies (fysieke functie, sociale functie, pijn, energie, emotionele rolbeperking, fysieke rolbeperking, mentale gezondheid en algemene perceptie van gezondheid). Elke dimensiescore ligt tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emre Erkal

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emine Kiyak, PhD, Ataturk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EmreTez

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Massage therapie

Klinische onderzoeken op Trapeziusmassage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren