Masaż mięśnia czworobocznego i stopy u pacjentów z fibromialgią
Ocena wpływu masażu klasycznego na mięsień czworoboczny i stopę u pacjentów z fibromialgią
Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu masażu klasycznego stosowanego na mięsień czworoboczny i stopę u pacjentów z fibromialgią na ból, skutki fibromialgii i jakość życia.
Materiał i metoda: Badaniem zostanie objętych 72 pacjentów z fibromialgią zgłaszających się do Poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji Państwowego Szpitala im. Artvina. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy poprzez prostą randomizację: masaż trapezowy (grupa A), masaż stóp (grupa B) i grupa kontrolna (grupa C). Na oddziale fizjoterapii pacjenci z grupy A otrzymają łącznie 12 sesji masażu mięśnia czworobocznego, 2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni; pacjenci z grupy B otrzymają w sumie 12 sesji masażu stóp, 2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni, a grupa C nie otrzyma masażu. Do zbierania danych wykorzystany zostanie formularz informacji o pacjencie, skala bólu VAS, poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii oraz skala jakości życia SF 36. W analizie danych wykorzystany zostanie test t dla par chi-kwadrat, test Wilcoxona, jednoczynnikowa analiza wariancji oraz test Kruskala Wallisa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym związanym z szeregiem objawów somatycznych, takich jak zmęczenie, zaburzenia snu oraz objawy somatyczne i poznawcze.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu masażu klasycznego stosowanego na mięsień czworoboczny i stopę u pacjentów z fibromialgią na ból, skutki fibromialgii i jakość życia.
Badaniami zostanie objętych 72 pacjentów z fibromialgią, którzy zgłoszą się do Poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji Państwowego Szpitala im. Artvina. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy poprzez prostą randomizację: masaż trapezowy (grupa A), masaż stóp (grupa B) i grupa kontrolna (grupa C). Pacjenci z fibromialgią przyjmowani do Poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji będą przyjmowani, informowani o badaniach i uzyskiwani ich pisemną zgodę. Grupy pacjentów spełniających kryteria włączenia zostaną określone zgodnie z listą randomizacyjną.
Każdemu pacjentowi zostanie przekazany formularz informacyjny, a skala bólu przed badaniem, kwestionariusz wpływu fibromialgii i skala jakości życia SF36 zostaną wypełnione osobiście.
Pacjenci z grupy A będą poddawani masażowi klasycznemu mięśnia czworobocznego przez 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo (łącznie 12 sesji) przez badacza w oddziale fizjoterapii.
Pacjenci z grupy B będą mieli masaż stóp przez 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo (łącznie 12 sesji) przez badacza w jednostce fizjoterapeutycznej.
Pacjenci z grupy C nie będą mieli masażu. Pacjenci we wszystkich trzech grupach będą dzwonić co tydzień przez telefon podczas badania, a ból będzie kwestionowany za pomocą VAS.
Kontrolę bólu pacjentów w grupach masażu trapezu i masażu stóp przeprowadza się 48 godzin po masażu.
Skala bólu, Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii i Skala Jakości Życia SF36 zostaną podane pacjentom twarzą w twarz we wszystkich grupach pod koniec 6 tygodni (po teście). Ostateczne pomiary testowe uczestników grup masażu trapezowego i masażu stóp zostaną wykonane 48 godzin po masażu.
Dane badawcze zostaną ocenione przy użyciu programu pakietu SPSS. Uzyskane dane zostaną pokazane z liczbami, procentami, odchyleniami standardowymi i średnią. Zostanie ocenione, czy dane spełniają warunki rozkładu normalnego, aby zdecydować o zastosowaniu testów.
Chi-kwadrat, jednokierunkowa analiza wariancji i test Kruskala-Wallisa zostaną wykorzystane do porównania charakterystyki pacjentów w zakresie grup. W porównaniach wewnątrzgrupowych masażu mięśnia czworobocznego, masażu stóp i grup kontrolnych test t dla par zostanie zastosowany, gdy spełnione zostaną warunki rozkładu normalnego, a test Wilcoxona, gdy warunki normalne nie zostaną spełnione. W porównaniach międzygrupowych masażu mięśnia czworobocznego, masażu stóp i grup kontrolnych, przy spełnieniu warunków rozkładu normalnego zostanie zastosowana jednoczynnikowa analiza wariancji (ANOVA), a przy niespełnieniu warunków rozkładu - test Kruskalla-Wallisa. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty we wszystkich obliczeniach statystycznych jako 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Artvin, Indyk, 08000
- Artvin State Hospital Physical Therapy and Rehabilitation outpatient clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają ukończone 18 lat,
- zdiagnozowano u Ciebie fibromialgię zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR 2010,
- mieć ocenę bólu VAS ≥ 5,
- nie mają przeciwwskazań do poddania się masażowi (zaawansowana POChP, astma, niewydolność serca lub nerek, choroby nowotworowe, choroby przebiegające z gorączką, brak ciąży),
- nie mają problemów (wysypka, zmiany skórne, wzrost temperatury, obrzęki, przepukliny talii i szyi, obrzęki, anomalie kostne, miejscowe infekcje) w miejscu masażu
- nie stosowali żadnych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
- nie korzystali z fizjoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nie mają problemów z komunikacją
- są chętni do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- planowana jest fizjoterapia w trakcie badań
- wywoływać niepożądane efekty w miejscu masażu podczas aplikacji (siniaki na skórze itp.)
- chcieć się wycofać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Masażu Trapezowego
Pacjenci Grupy Trapezius będą poddawani masażowi klasycznemu mięśnia czworobocznego przez 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo (w sumie 12 sesji) przez badacza na oddziale fizjoterapii. Pacjenci w grupach mięśnia czworobocznego będą pytani o odczuwany przez nich ból za pomocą VAS raz w tygodniu przez cały czas trwania badania. Kontrola bólu u pacjentów wykonujących masaż trapezowy zostanie przeprowadzona 48 godzin po masażu. |
Pacjenci z Grupy Masażu Trapezowego przez 6 tygodni będą poddawani klasycznemu masażowi mięśnia czworobocznego, 2 sesje tygodniowo (łącznie 12 sesji) przez badacza w jednostce fizjoterapeutycznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Masażu Stóp
Pacjenci Foot Group będą mieli masaż stóp przez 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo (w sumie 12 sesji) przez badacza na oddziale fizjoterapii. Pacjenci w grupach stóp będą pytani o odczuwany przez nich ból za pomocą VAS raz w tygodniu przez cały czas trwania badania. Kontrola bólowa pacjentów Grupy Masażu Stóp będzie przeprowadzona 48 godzin po masażu. |
Pacjenci w grupie masażu stóp będą mieli masaż stóp przez 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo (łącznie 12 sesji) przez badacza w jednostce fizjoterapeutycznej.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Pacjenci z Grupy Kontrolnej nie będą poddani masażowi.
Pacjenci z grup kontrolnych będą raz w tygodniu przez cały czas trwania badania pytani o odczuwany przez nich ból za pomocą VAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS)-Ból
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS 0-10) to linia prosta służąca do pomiaru zmienności bólu, pokazująca ciągłość bólu.
Brak bólu (0) na jednym końcu tej linii, a najsilniejszy ból (10) na drugim końcu.
Na tej linii zaznaczono intensywność bólu.
Wartość ustalona mierząc linijką miejsce zaznaczone na linii o długości 10 cm określa ból.
|
sześć tygodni
|
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Skala oceniająca wpływ fibromialgii w ciągu ostatniego tygodnia składa się z 3 podwymiarów: funkcji (9 pozycji), efektu ogólnego (2 pozycje) i objawu (10 pozycji) oraz łącznie 21 pytań.
Pytania na skali są punktowane od 0 do 10 punktów, gdzie 10 oznacza najgorszą możliwą sytuację.
Całkowity wynik dla podwymiaru funkcji (między 0 a 90) jest dzielony przez 3, całkowity wynik dla podwymiaru wpływu (między 0 a 20) nie jest dzielony, a całkowity wynik dla podwymiaru symptomu ( od 0 do 100) jest dzielona przez 2 i uzyskuje się wyniki podwymiarowe.
Podwymiar funkcji mieści się w przedziale od 0 do 30, podwymiar wpływu od 0 do 20, a podwymiar objawu od 0 do 50 punktów.
Całkowity wynik skali uzyskuje się przez dodanie wymiarów podrzędnych i wynosi on od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większy efekt fibromialgii
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Powszechnie stosowana skala do oceny jakości życia obejmuje 36 pozycji i 8 wymiarów (funkcja fizyczna, funkcja społeczna, ból, energia, ograniczenie roli emocjonalnej, ograniczenie roli fizycznej, zdrowie psychiczne i ogólne postrzeganie zdrowia).
Każdy wynik wymiaru mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emine Kiyak, PhD, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EmreTez
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .