Массаж трапециевидной мышцы и стопы у больных фибромиалгией
Оценка влияния классического массажа на трапециевидную мышцу и стопу у пациентов с фибромиалгией
Цель: это исследование будет проведено для оценки влияния классического массажа трапециевидной мышцы и стопы у пациентов с фибромиалгией на боль, влияние фибромиалгии и качество жизни.
Материалы и методы. Обследовано 72 больных фибромиалгией, обратившихся в поликлинику физиотерапии и реабилитации Артвинской государственной больницы. Пациенты будут разделены на 3 группы путем простой рандомизации: трапециевидный массаж (группа А), массаж стоп (группа В) и контрольная группа (группа С). В отделении физиотерапии пациенты группы А получат в общей сложности 12 сеансов трапециевидного массажа, 2 сеанса в неделю в течение 6 недель; пациенты в группе B получат в общей сложности 12 сеансов массажа стоп, 2 сеанса в неделю в течение 6 недель, а группа C не будет получать массаж. Для сбора данных будут использоваться форма информации о пациенте, шкала боли по ВАШ, пересмотренный вопросник о воздействии фибромиалгии и шкала качества жизни SF 36. При анализе данных будут использоваться парный t-критерий хи-квадрат, критерий Уилкоксона, однофакторный дисперсионный анализ и критерий Крускала-Уоллиса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибромиалгия — хроническое заболевание, характеризующееся широко распространенной мышечно-скелетной болью, связанной с рядом соматических симптомов, таких как утомляемость, нарушение сна, соматические и когнитивные симптомы.
Это исследование будет проведено для оценки влияния классического массажа трапециевидной мышцы и стопы у пациентов с фибромиалгией на боль, влияние фибромиалгии и качество жизни.
Исследование будет проведено с 72 пациентами с фибромиалгией, которые обращаются в поликлинику физиотерапии и реабилитации Артвинской государственной больницы. Пациенты будут разделены на 3 группы путем простой рандомизации: трапециевидный массаж (группа А), массаж стоп (группа В) и контрольная группа (группа С). Пациенты с фибромиалгией, поступающие в поликлинику физиотерапии и реабилитации, будут встречены, проинформированы об исследовании и получено их письменное согласие. Группы пациентов, отвечающие критериям включения, будут определяться согласно списку рандомизации.
Каждому пациенту будет выдана форма с информацией о пациенте, а предтестовая шкала боли, опросник о воздействии фибромиалгии и шкала качества жизни SF36 будут заполнены лицом к лицу.
Пациентам группы А исследователь в отделении физиотерапии будет проводить классический массаж трапециевидной мышцы в течение 6 недель по 2 сеанса в неделю (всего 12 сеансов).
Пациентам в группе B будет проводиться массаж стоп в течение 6 недель, 2 сеанса в неделю (всего 12 сеансов) исследователем в отделении физиотерапии.
Пациенты в группе C не будут получать массаж. Пациентам во всех трех группах будут еженедельно звонить по телефону на протяжении всего исследования, и боль будет оцениваться с помощью ВАШ.
Контроль боли у пациентов в группах трапециевидного массажа и массажа стоп будет проводиться через 48 часов после массажа.
Шкала боли, опросник влияния фибромиалгии и шкала качества жизни SF36 будут вводиться пациентам во всех группах лицом к лицу в конце 6 недель (пост-тест). Окончательные тестовые замеры участников групп трапециевидного массажа и массажа стоп будут произведены через 48 часов после массажа.
Данные исследований будут оцениваться с использованием пакетной программы SPSS. Полученные данные будут показаны с числами, процентами, стандартными отклонениями и средним значением. Будет оцениваться, соответствуют ли данные условиям нормального распределения, чтобы принять решение о тестах, которые будут использоваться.
Хи-квадрат, однофакторный дисперсионный анализ и критерий Крускала-Уоллиса будут использоваться для сравнения характеристик пациентов по группам. При внутригрупповых сравнениях массажа трапециевидной мышцы, массажа стоп и контрольных групп будет использоваться парный t-критерий при выполнении условий нормального распределения, а критерий Вилкоксона — при невыполнении нормальных условий. При межгрупповых сравнениях массажа трапециевидной мышцы, массажа стоп и контрольных групп будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) при выполнении условий нормального распределения, а критерий Краскела-Уоллиса при невыполнении нормальных условий. Уровень статистической значимости будет принят за 5% во всех статистических расчетах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Artvin, Турция, 08000
- Artvin State Hospital Physical Therapy and Rehabilitation outpatient clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет,
- у которых диагностирована фибромиалгия в соответствии с диагностическими критериями ACR 2010,
- иметь оценку боли по ВАШ ≥ 5,
- не имеют препятствий для получения массажа (ХОБЛ в запущенной стадии, бронхиальная астма, сердечная или почечная недостаточность, злокачественные новообразования, лихорадочные заболевания, отсутствие беременности),
- отсутствие проблем (сыпи, повреждений, повышения температуры, припухлостей, грыж на пояснице и шее, отеков, костных аномалий, локализованных инфекций) в зоне проведения массажа
- не применяли анальгетики в течение последних 24 часов
- не получали физиотерапию в течение последних 6 месяцев
- не иметь проблем с общением
- готовы участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- планируется получать физиотерапию во время исследования
- иметь нежелательные эффекты в области массажа во время применения (появление синяков на коже и т. д.)
- хочу отозвать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа массажа трапеция
Пациентам группы «Трапеция» научный сотрудник отделения физиотерапии будет делать классический массаж трапециевидной мышцы в течение 6 недель по 2 сеанса в неделю (всего 12 сеансов). Пациентов в группах трапециевидных мышц будут опрашивать об их боли с помощью ВАШ один раз в неделю на протяжении всего исследования. Наблюдение за болью пациентов при массаже трапециевидной мышцы будет проводиться через 48 часов после массажа. |
Пациентам группы трапециевидного массажа исследователь в отделении физиотерапии будет проводить классический массаж трапециевидной мышцы в течение 6 недель по 2 сеанса в неделю (всего 12 сеансов).
|
|
Экспериментальный: Группа массажа ног
Пациентам группы стопы научный сотрудник отделения физиотерапии будет делать массаж стоп в течение 6 недель по 2 сеанса в неделю (всего 12 сеансов). Пациентов в группах стоп будут опрашивать об их боли с помощью ВАШ один раз в неделю на протяжении всего исследования. Наблюдение за болью пациентов в группе массажа ног будет проводиться через 48 часов после массажа. |
Пациентам из группы массажа ног исследователь в отделении физиотерапии будет проводить массаж ног в течение 6 недель, по 2 сеанса в неделю (всего 12 сеансов).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не будут получать массаж.
Пациентов контрольных групп будут опрашивать об их боли с помощью ВАШ один раз в неделю на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)-боль
Временное ограничение: шесть недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ 0-10) представляет собой прямую линию, используемую для измерения вариабельности боли, показывающую непрерывность боли.
На одном конце этой линии нет боли (0), а на другом конце самая сильная боль (10).
На этой линии отмечается интенсивность боли.
Значение, найденное путем измерения линейкой места, отмеченного на линии длиной 10 см, определяет боль.
|
шесть недель
|
|
Пересмотренный опросник о воздействии фибромиалгии
Временное ограничение: шесть недель
|
Шкала, которая оценивает эффект фибромиалгии в течение последней недели, состоит из 3 подразмеров: функция (9 баллов), общий эффект (2 балла) и симптом (10 баллов) и всего 21 вопрос.
Вопросы по шкале оцениваются от 0 до 10 баллов, где 10 указывает на наихудшую возможную ситуацию.
Общая оценка функционального подпараметра (от 0 до 90) делится на 3, общая оценка воздействия (от 0 до 20) не делится, а общая оценка симптоматического подпараметра ( от 0 до 100) делится на 2 и получают баллы по подпараметрам.
Функциональный субпараметр шкалы находится в диапазоне от 0 до 30, субпараметр воздействия находится в диапазоне от 0 до 20, а субпараметр симптома находится в диапазоне от 0 до 50 баллов.
Общий балл по шкале получается путем сложения подпараметров и находится в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокий эффект фибромиалгии
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни SF-36
Временное ограничение: шесть недель
|
Шкала, широко используемая для оценки качества жизни, включает 36 пунктов и 8 параметров (физическая функция, социальная функция, боль, энергия, ограничение эмоциональной роли, ограничение физической роли, психическое здоровье и общее восприятие здоровья).
Оценка каждого параметра находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emine Kiyak, PhD, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EmreTez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .