Trapezius-lihaksen ja jalan hieronta fibromyalgiapotilailla
Klassisen hieronnan vaikutusten arviointi trapezius-lihakseen ja jalkaterään fibromyalgiapotilailla
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fibromyalgiapotilaiden trapeziuslihakseen ja jalkateriin sovelletun klassisen hieronnan vaikutuksia kipuun, fibromyalgian vaikutuksiin ja elämänlaatuun.
Materiaali ja menetelmä: Tutkimus toteutetaan 72 fibromyalgiapotilaalla, jotka viittaavat Artvin State Hospitalin fysioterapian ja kuntoutuksen poliklinikalle. Potilaat ryhmitellään kolmeen yksinkertaisen satunnaistuksen avulla: trapetsihieronta (ryhmä A), jalkahieronta (ryhmä B) ja kontrolliryhmä (ryhmä C). Fysioterapiaosastolla A-ryhmän potilaat saavat yhteensä 12 trapetsihierontaa, 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan; Ryhmän B potilaat saavat jalkahierontaa yhteensä 12 kertaa, 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan ja ryhmä C ei saa hierontaa. Tietojen keräämiseen käytetään potilastietolomaketta, VAS-kipuasteikkoa, Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomaketta ja SF 36 Life Quality of Scalea. Aineiston analysoinnissa käytetään khi-neliö-t-testiä, Wilcoxon-testiä, yksisuuntaista varianssianalyysiä ja Kruskal Wallis -testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on krooninen sairaus, jolle on ominaista laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinkipu, johon liittyy erilaisia somaattisia oireita, kuten väsymys, unihäiriöt sekä somaattiset ja kognitiiviset oireet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fibromyalgiapotilaiden trapetsilihakseen ja jalkaan sovelletun klassisen hieronnan vaikutuksia kipuun, fibromyalgian vaikutuksiin ja elämänlaatuun.
Tutkimukseen osallistuu 72 fibromyalgiapotilasta, jotka hakevat Artvin State Hospitalin fysioterapia- ja kuntoutuspoliklinikalle. Potilaat ryhmitellään kolmeen yksinkertaisen satunnaistuksen avulla: trapetsihieronta (ryhmä A), jalkahieronta (ryhmä B) ja kontrolliryhmä (ryhmä C). Fysioterapian ja kuntoutuksen poliklinikalle saapuvat fibromyalgiapotilaat tavataan, informoidaan tutkimuksesta ja hankitaan kirjallinen suostumus. Osallistumiskriteerit täyttävät potilasryhmät määritetään satunnaistusluettelon mukaan.
Jokaiselle potilaalle toimitetaan potilastietolomake ja testiä edeltävä kipuasteikko, fibromyalgiavaikutuskysely ja SF36 elämänlaatuasteikko täytetään kasvokkain.
Fysioterapiayksikön tutkija antaa ryhmän A potilaille klassista trapetsilihaksen hierontaa 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa (yhteensä 12 kertaa).
Fysioterapiayksikön tutkija antaa ryhmän B potilaille jalkahierontaa 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa (yhteensä 12 kertaa).
Ryhmän C potilaat eivät saa hierontaa. Kaikkien kolmen ryhmän potilaille soitetaan viikoittain puhelimitse koko tutkimuksen ajan ja kipua kysellään VAS:lla.
Trapezius- ja jalkahierontaryhmien potilaiden kivunseuranta suoritetaan 48 tuntia hieronnan jälkeen.
Pain Scale, Fibromyalgia Impact Questionnaire ja SF36 Quality of Life Scale annetaan kasvotusten potilaille kaikissa ryhmissä 6 viikon lopussa (testin jälkeen). Trapetsihieronta- ja jalkahierontaryhmien osallistujien viimeiset testimittaukset tehdään 48 tuntia hieronnan jälkeen.
Tutkimusaineisto arvioidaan SPSS-pakettiohjelmalla. Saadut tiedot esitetään numeroina, prosentteina, keskihajonnan ja keskiarvon kanssa. Käytettävistä testeistä päätetään, täyttävätkö tiedot normaalijakauman ehdot.
Khi-neliötä, yksisuuntaista varianssianalyysiä ja Kruskal-Wallis-testiä käytetään vertailemaan potilaiden ominaisuuksia ryhmien välillä. Puolisuunnikkaan lihashieronnan, jalkahieronnan ja kontrolliryhmien välisissä vertailuissa käytetään paritettua t-testiä, kun normaalijakauman ehdot täyttyvät, ja Wilcoxon-testiä, kun normaalit olosuhteet eivät täyty. Puolisuunnikkaan lihashieronnan, jalkahieronnan ja kontrolliryhmien välisissä vertailuissa käytetään yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA), kun normaalijakauman ehdot täyttyvät, ja Kruskall Wallis -testiä, kun normaalit olosuhteet eivät täyty. Tilastollinen merkitsevyystaso on kaikissa tilastolaskelmissa 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Artvin, Turkki, 08000
- Artvin State Hospital Physical Therapy and Rehabilitation outpatient clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat ≥ 18-vuotiaita,
- joilla on diagnosoitu fibromyalgia ACR 2010 -diagnostisten kriteerien mukaisesti,
- joiden VAS-kipupistemäärä on ≥ 5,
- sinulla ei ole esteitä hieronnan saamiselle (edennyt keuhkoahtaumatauti, astma, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuiset sairaudet, kuumeiset sairaudet, ei-raskaus),
- sinulla ei ole ongelmia (ihottuma, leesio, lämpötilan nousu, turvotus, vyötärön ja kaulan tyrä, turvotus, luuhäiriöt, paikalliset infektiot) hieronnan levitysalueella
- et ole käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
- eivät ole saaneet fysioterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- ei ole kommunikaatioongelmia
- ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- on tarkoitus saada fysioterapiaa tutkimuksen aikana
- aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia hieronta-alueella levityksen aikana (ihon mustelmia jne.)
- haluavat vetäytyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trapezius-hierontaryhmä
Fysioterapiayksikön tutkija antaa Trapezius-ryhmän potilaille klassista trapeziuslihasten hierontaa 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa (yhteensä 12 kertaa). Trapezius-ryhmissä olevilta potilailta kysytään heidän VAS-kivustaan kerran viikossa koko tutkimuksen ajan. Trapezius-hieronnan potilaiden kivunseuranta suoritetaan 48 tuntia hieronnan jälkeen. |
Trapezius-hierontaryhmän potilaille fysioterapiayksikön tutkija antaa klassista trapezius-lihasten hierontaa 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa (yhteensä 12 kertaa).
|
|
Kokeellinen: Jalkahierontaryhmä
Jalkaryhmän potilaille annetaan fysioterapiayksikön tutkija jalkahierontaa 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa (yhteensä 12 kertaa). Jalkaryhmien potilailta kysytään heidän VAS-kipunsa kerran viikossa koko tutkimuksen ajan. Jalkahierontaryhmän potilaiden kivunseuranta suoritetaan 48 tuntia hieronnan jälkeen. |
Jalkahierontaryhmän potilaille annetaan fysioterapiayksikön tutkija jalkahierontaa 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa (yhteensä 12 kertaa).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa hierontaa.
Kontrolliryhmien potilailta kysytään heidän VAS-kivustaan kerran viikossa koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS 0-10) on suora viiva, jota käytetään mittaamaan kivun vaihtelua ja joka osoittaa kivun jatkuvuuden.
Tämän linjan toisessa päässä ei ole kipua (0) ja toisessa päässä voimakkainta kipua (10).
Kivun voimakkuus on merkitty tälle riville.
Arvo, joka saadaan mittaamalla viivaimella 10 cm pitkälle viivalle merkitty kohta, määrittää kivun.
|
kuusi viikkoa
|
|
Tarkistettu fibromyalgiavaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Viimeisen viikon fibromyalgian vaikutusta arvioiva asteikko koostuu kolmesta alaulotteesta: toiminta (9 kohtaa), yleisvaikutus (2 kohtaa) ja oire (10 kohtaa) ja yhteensä 21 kysymystä.
Asteikkokysymykset pisteytetään 0-10 pisteen välillä, ja 10 tarkoittaa huonointa mahdollista tilannetta.
Toiminnan alaulottuvuuden (välillä 0 - 90) kokonaispistemäärä jaetaan kolmella, vaikutusalaulottuvuuden (välillä 0 - 20) kokonaispistemäärää ei jaeta, ja oireiden alaulottuvuuden kokonaispistemäärä ( välillä 0-100) jaetaan kahdella ja saadaan alaulottuvuuden pisteet.
Asteikon funktion alamitta on välillä 0 - 30, törmäyksen alamitta on välillä 0 - 20 ja oireiden alamitta on välillä 0 - 50 pistettä.
Asteikon kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä osamitat, ja se on välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat fibromyalgian suurempaa vaikutusta
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Asteikko, jota käytetään laajalti elämänlaadun arvioinnissa, sisältää 36 kohdetta ja 8 ulottuvuutta (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kipu, energia, emotionaalinen roolirajoitus, fyysisen roolin rajoitus, mielenterveys ja yleinen käsitys terveydestä).
Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emine Kiyak, PhD, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EmreTez
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .