僧帽弁経カテーテルの端から端までの修復のための PASCAL と僧帽弁クリップ
僧帽弁経カテーテル端から端までの修復のための PASCAL と僧帽弁クリップ: 前向き、単一施設、非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
重症かつ症候性の患者を対象に、Edwards PASCAL経カテーテル弁修復システムを使用した経カテーテル僧帽弁修復システム（M-TEER）の安全性と有効性をAbbott MitraClipの使用と比較して評価する前向き単施設非盲検研究変性性または機能性僧帽弁閉鎖不全症（FMR）。 使用されるデバイス システムの種類はランダム化されたものではなく、MitraClip デバイスと PASCAL デバイスの時間枠を週ごとに交互にして、患者が次に利用可能な移植日を予定されるように、僧帽弁プログラムの運用構造によって決定されました。 治療を担当する医師は、スケジュールやシステムの選択に影響を与えませんでした。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のグレードに基づいて心エコー検査と機能状態を評価して、処置の 1 か月後と 1 年後にフォローアップ検査が行われます。 患者の特徴、ベースラインデータ、および処置に関連するデータは、レジストリ、医療記録、および処置プロトコルを使用して評価されました。
この研究は、MitraClip® レジストリ (NCT02033811) のサブプロジェクトです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症 (3+ ～ 4+)
- 症状の状態: NYHA 機能クラス ≥ II
- 高度な症状のため心臓チームの決定によりM-TEERのために紹介されたFMRまたはDMRの患者
除外基準:
- 平均余命 < 1 年
- MitraClip または PASCAL デバイスに適さない可能性がある僧帽弁の構造
- 経食道心エコー検査の禁忌
- 活動性心内膜炎
- 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パスカルグループ
MitraClip を使用した M-TEER
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重度かつ症候性の変性性または機能性僧帽弁逆流（FMR）患者を対象とした、Edwards PASCAL経カテーテル弁修復システムまたはAbbott MitraClipを使用した経カテーテル僧帽弁修復術（M-TEER）。 使用されるデバイス システムのタイプはランダム化されたものではなく、MitraClip デバイスと PASCAL デバイスの時間枠を週ごとに交互にして、患者が次に利用可能な移植日に予定されるように、僧帽弁プログラムの運用構造によって決定されました。 |
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MitraClip グループ
PASCALを使用したM-TEER
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重度かつ症候性の変性性または機能性僧帽弁逆流（FMR）患者を対象とした、Edwards PASCAL経カテーテル弁修復システムまたはAbbott MitraClipを使用した経カテーテル僧帽弁修復術（M-TEER）。 使用されるデバイス システムのタイプはランダム化されたものではなく、MitraClip デバイスと PASCAL デバイスの時間枠を週ごとに交互にして、患者が次に利用可能な移植日に予定されるように、僧帽弁プログラムの運用構造によって決定されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：移植後1ヶ月
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僧帽弁アカデミー研究コンソーシアム (MVARC) による定義
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移植後1ヶ月
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全死因死亡と心不全入院の複合エンドポイント
時間枠：移植から1年後
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移植から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁閉鎖不全症のグレード
時間枠：移植後1ヶ月と1年
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心エコー検査で測定
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移植後1ヶ月と1年
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機能ステータス
時間枠：移植後1ヶ月と1年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類による
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移植後1ヶ月と1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Malte Kelm, Prof.、Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- 主任研究者：Patrick Horn, MD、Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- 主任研究者：Jafer Haschemi, MD、Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PASCAL vs. MitralClip
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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