PASCAL vs. MitralClip for Mitral Valve Transchatheter Edge-to-Edge Reparasjon
PASCAL vs. MitralClip for Mitral Valve Transchatheter Edge-to-Edge Repair: En fremtidig, enkeltsenter, åpen undersøkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv enkeltsenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av transkateter mitralklaffreparasjon av mitralklaffen (M-TEER) ved bruk av Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System sammenlignet med bruk av Abbott MitraClip hos pasienter med alvorlige og symptomatiske degenerativ eller funksjonell mitralregurgitasjon (FMR). Typen enhetssystem som ble brukt var ikke randomisert, men ble bestemt av den operasjonelle struktureringen av mitralklaffprogrammet vårt slik at pasientene ble planlagt til neste tilgjengelige implantasjonsdato med ukentlige vekslende tidsluker for MitraClip-enheten og PASCAL-enheten. Behandlende leger hadde ingen innflytelse på planlegging eller systemvalg.
Oppfølgingsundersøkelser vil bli utført en måned og ett år etter inngrepet med vurdering av ekkokardiografisk og funksjonell status basert på New York Heart Association (NYHA) karakter. Pasientkarakteristikker, baselinedata og data relatert til prosedyren ble vurdert ved hjelp av et register, medisinske journaler og prosedyreprotokollene.
Denne studien er et delprosjekt av MitraClip® Registry (NCT02033811)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Alvorlig mitraloppstøt (3+ til 4+)
- Symptomstatus: NYHA funksjonsklasse ≥ II
- Pasienter med FMR eller DMR, som ble henvist til M-TEER ved hjerteteambeslutning på grunn av høy
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 1 år
- Mitralklaffens anatomi som kanskje ikke er egnet for MitraClip- eller PASCAL-enheten
- Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi
- Aktiv endokarditt
- Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PASCAL-Gruppe
M-TEER med MitraClip
|
transkateter mitralklaff reparasjon av mitralklaffen (M-TEER) ved hjelp av Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System eller Abbott MitraClip hos pasienter med alvorlig og symptomatisk degenerativ eller funksjonell mitralregurgitasjon (FMR). Typen enhetssystem som ble brukt var ikke randomisert, men ble bestemt av den operasjonelle struktureringen av mitralklaffprogrammet slik at pasientene ble planlagt til neste tilgjengelige implantasjonsdato med ukentlige vekslende tidsluker for MitraClip-enheten og PASCAL-enheten. |
|
MitraClip-Group
M-TEER med PASCAL
|
transkateter mitralklaff reparasjon av mitralklaffen (M-TEER) ved hjelp av Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System eller Abbott MitraClip hos pasienter med alvorlig og symptomatisk degenerativ eller funksjonell mitralregurgitasjon (FMR). Typen enhetssystem som ble brukt var ikke randomisert, men ble bestemt av den operasjonelle struktureringen av mitralklaffprogrammet slik at pasientene ble planlagt til neste tilgjengelige implantasjonsdato med ukentlige vekslende tidsluker for MitraClip-enheten og PASCAL-enheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: en måned etter implantasjon
|
som definert av Mitral Valve Academy Research Consortium (MVARC)
|
en måned etter implantasjon
|
|
Sammensatt endepunkt av død og hjertesvikt sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: ett år etter implantasjon
|
ett år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av Mitral Regurgitation
Tidsramme: en måned og ett år etter implantasjon
|
målt ved ekkokardiografi
|
en måned og ett år etter implantasjon
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: en måned og ett år etter implantasjon
|
i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
|
en måned og ett år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Hovedetterforsker: Patrick Horn, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Hovedetterforsker: Jafer Haschemi, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PASCAL vs. MitralClip
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .