PASCAL vs. MitralClip para reparo ponta a ponta do transcateter da válvula mitral
PASCAL vs. MitralClip para reparo transcateter de ponta a ponta da válvula mitral: um estudo prospectivo, de centro único e aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de centro único e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do reparo transcateter da válvula mitral da válvula mitral (M-TEER) usando o Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System em comparação com o uso do Abbott MitraClip em pacientes com doença grave e sintomática regurgitação mitral degenerativa ou funcional (FMR). O tipo de sistema de dispositivo utilizado não foi randomizado, mas foi determinado pela estrutura operacional do nosso programa de válvula mitral, de modo que os pacientes fossem agendados para a próxima data de implantação disponível com intervalos semanais alternados para o dispositivo MitraClip e o dispositivo PASCAL. Os médicos assistentes não tiveram influência no agendamento ou na seleção do sistema.
Exames de acompanhamento serão realizados um mês e um ano após o procedimento com avaliação ecocardiográfica e do estado funcional com base no grau da New York Heart Association (NYHA). As características dos pacientes, os dados basais e os dados relacionados ao procedimento foram avaliados por meio de um registro, prontuários médicos e protocolos de procedimentos.
Este estudo é um subprojeto do MitraClip® Registry (NCT02033811)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Regurgitação Mitral Grave (3+ a 4+)
- Status do sintoma: classe funcional NYHA ≥ II
- Pacientes com FMR ou DMR, que foram encaminhados para M-TEER por decisão do heart team devido a um alto
Critério de exclusão:
- Esperança de vida < 1 ano
- Anatomia da válvula mitral que pode não ser adequada para o dispositivo MitraClip ou PASCAL
- Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica
- endocardite ativa
- Grávida ou planejando gravidez nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PASCAL
M-TEER usando MitraClip
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reparação transcateter da válvula mitral da válvula mitral (M-TEER) usando o Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System ou o Abbott MitraClip em pacientes com insuficiência mitral degenerativa ou funcional (FMR) grave e sintomática. O tipo de sistema de dispositivo utilizado não foi randomizado, mas foi determinado pela estrutura operacional do programa da válvula mitral, de modo que os pacientes fossem agendados para a próxima data de implante disponível com horários semanais alternados para o dispositivo MitraClip e o dispositivo PASCAL. |
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Grupo MitraClip
M-TEER usando PASCAL
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reparação transcateter da válvula mitral da válvula mitral (M-TEER) usando o Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System ou o Abbott MitraClip em pacientes com insuficiência mitral degenerativa ou funcional (FMR) grave e sintomática. O tipo de sistema de dispositivo utilizado não foi randomizado, mas foi determinado pela estrutura operacional do programa da válvula mitral, de modo que os pacientes fossem agendados para a próxima data de implante disponível com horários semanais alternados para o dispositivo MitraClip e o dispositivo PASCAL. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: um mês após a implantação
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conforme definido pelo Mitral Valve Academy Research Consortium (MVARC)
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um mês após a implantação
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Endpoint composto de morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: um ano após a implantação
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um ano após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de Regurgitação Mitral
Prazo: um mês e um ano após a implantação
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medido por ecocardiografia
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um mês e um ano após a implantação
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Status funcional
Prazo: um mês e um ano após a implantação
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de acordo com a classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
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um mês e um ano após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Investigador principal: Patrick Horn, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Investigador principal: Jafer Haschemi, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PASCAL vs. MitralClip
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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