PASCAL vs. MitralClip til mitralventiltranschateter kant-til-kant reparation
PASCAL vs. MitralClip til Mitral Valve Transchatheter Edge-to-Edge Repair: En fremtidig, enkelt-center, åben-label undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv single-center, åben-label undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af transkateter mitralklap reparation af mitralklappen (M-TEER) ved hjælp af Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System sammenlignet med brug af Abbott MitraClip hos patienter med svære og symptomatiske degenerativ eller funktionel mitral regurgitation (FMR). Den anvendte type enhedssystem var ikke randomiseret, men blev bestemt af den operationelle strukturering af vores mitralklapprogram, således at patienterne var planlagt til den næste tilgængelige implantationsdato med ugentlige skiftende tidsintervaller for MitraClip-enhed og PASCAL-enhed. Behandlende læger havde ingen indflydelse på planlægning eller systemvalg.
Opfølgende undersøgelser vil blive udført en måned og et år efter proceduren med vurdering af ekkokardiografisk og funktionel status baseret på New York Heart Association (NYHA) karakter. Patientkarakteristika, baselinedata og data relateret til proceduren blev vurderet ved hjælp af et register, lægejournaler og procedureprotokollerne.
Denne undersøgelse er et delprojekt af MitraClip® Registry (NCT02033811)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Alvorlige mitrale regurgitation (3+ til 4+)
- Symptomstatus: NYHA funktionsklasse ≥ II
- Patienter med FMR eller DMR, som blev henvist til M-TEER ved hjerteteamets beslutning på grund af en høj
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 1 år
- Mitralklappens anatomi, der muligvis ikke er egnet til MitraClip- eller PASCAL-enheden
- Kontraindikation for transoesophageal ekkokardiografi
- Aktiv endocarditis
- Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PASCAL-Gruppe
M-TEER ved hjælp af MitraClip
|
transkateter mitralklapreparation af mitralklappen (M-TEER) ved hjælp af Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System eller Abbott MitraClip hos patienter med svær og symptomatisk degenerativ eller funktionel mitralregurgitation (FMR). Den anvendte type enhedssystem var ikke randomiseret, men blev bestemt af den operationelle strukturering af mitralklapprogrammet, således at patienterne var planlagt til den næste tilgængelige implantationsdato med ugentlige skiftende tidsintervaller for MitraClip-enhed og PASCAL-enhed. |
|
MitraClip-Group
M-TEER ved hjælp af PASCAL
|
transkateter mitralklapreparation af mitralklappen (M-TEER) ved hjælp af Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System eller Abbott MitraClip hos patienter med svær og symptomatisk degenerativ eller funktionel mitralregurgitation (FMR). Den anvendte type enhedssystem var ikke randomiseret, men blev bestemt af den operationelle strukturering af mitralklapprogrammet, således at patienterne var planlagt til den næste tilgængelige implantationsdato med ugentlige skiftende tidsintervaller for MitraClip-enhed og PASCAL-enhed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: en måned efter implantation
|
som defineret af Mitral Valve Academy Research Consortium (MVARC)
|
en måned efter implantation
|
|
Sammensat endepunkt af dødsfald og hjertesvigt indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: et år efter implantation
|
et år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af mitral regurgitation
Tidsramme: en måned og et år efter implantation
|
målt ved ekkokardiografi
|
en måned og et år efter implantation
|
|
Funktionel status
Tidsramme: en måned og et år efter implantation
|
ifølge New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
|
en måned og et år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Ledende efterforsker: Patrick Horn, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Ledende efterforsker: Jafer Haschemi, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PASCAL vs. MitralClip
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .