PASCAL vs. MitralClip für die Edge-to-Edge-Reparatur des Mitralklappen-Transchatheters
PASCAL vs. MitralClip für die Edge-to-Edge-Reparatur des Mitralklappen-Transchatheters: Eine prospektive, einzentrische, offene Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Single-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Mitralklappenreparatur der Mitralklappe (M-TEER) unter Verwendung des Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System im Vergleich zur Verwendung des Abbott MitraClip bei Patienten mit schwerer und symptomatischer Erkrankung degenerative oder funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR). Der Typ des verwendeten Gerätesystems war nicht randomisiert, sondern wurde durch die operative Strukturierung unseres Mitralklappenprogramms bestimmt, so dass die Patienten für den nächsten verfügbaren Implantationstermin mit wöchentlichen abwechselnden Zeitfenstern für das MitraClip-Gerät und das PASCAL-Gerät eingeplant wurden. Behandelnde Ärzte hatten keinen Einfluss auf die Terminplanung oder Systemauswahl.
Einen Monat und ein Jahr nach dem Eingriff werden Nachuntersuchungen mit Beurteilung des echokardiographischen und funktionellen Status auf der Grundlage der Note der New York Heart Association (NYHA) durchgeführt. Patientenmerkmale, Basisdaten und Daten im Zusammenhang mit dem Eingriff wurden anhand eines Registers, medizinischer Unterlagen und der Verfahrensprotokolle bewertet.
Diese Studie ist ein Teilprojekt des MitraClip®-Registers (NCT02033811)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Schwere Mitralinsuffizienz (3+ bis 4+)
- Symptomstatus: NYHA-Funktionsklasse ≥ II
- Patienten mit FMR oder DMR, die durch die Entscheidung des Herzteams aufgrund eines Bluthochdrucks zur M-TEER überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Anatomie der Mitralklappe, die möglicherweise nicht für das MitraClip- oder PASCAL-Gerät geeignet ist
- Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie
- Aktive Endokarditis
- Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 12 Monate eine Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PASCAL-Gruppe
M-TEER mit MitraClip
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Transkatheter-Mitralklappenreparatur der Mitralklappe (M-TEER) unter Verwendung des Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System oder des Abbott MitraClip bei Patienten mit schwerer und symptomatischer degenerativer oder funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR). Der Typ des verwendeten Gerätesystems war nicht randomisiert, sondern wurde durch die operative Strukturierung des Mitralklappenprogramms bestimmt, sodass die Patienten für den nächsten verfügbaren Implantationstermin mit wöchentlichen abwechselnden Zeitfenstern für das MitraClip-Gerät und das PASCAL-Gerät eingeplant wurden. |
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MitraClip-Gruppe
M-TEER mit PASCAL
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Transkatheter-Mitralklappenreparatur der Mitralklappe (M-TEER) unter Verwendung des Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System oder des Abbott MitraClip bei Patienten mit schwerer und symptomatischer degenerativer oder funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR). Der Typ des verwendeten Gerätesystems war nicht randomisiert, sondern wurde durch die operative Strukturierung des Mitralklappenprogramms bestimmt, sodass die Patienten für den nächsten verfügbaren Implantationstermin mit wöchentlichen abwechselnden Zeitfenstern für das MitraClip-Gerät und das PASCAL-Gerät eingeplant wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: einen Monat nach der Implantation
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gemäß der Definition des Mitral Valve Academy Research Consortium (MVARC)
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einen Monat nach der Implantation
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr nach der Implantation
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ein Jahr nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: einen Monat und ein Jahr nach der Implantation
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mittels Echokardiographie gemessen
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einen Monat und ein Jahr nach der Implantation
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Funktionsstatus
Zeitfenster: einen Monat und ein Jahr nach der Implantation
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gemäß der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
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einen Monat und ein Jahr nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Hauptermittler: Patrick Horn, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Hauptermittler: Jafer Haschemi, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PASCAL vs. MitralClip
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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