PASCAL vs. MitralClip Mitral Valve Transchatheter reunasta reunaan korjaukseen
PASCAL vs. MitralClip Mitral Valve Transchatheter -reunasta reunaan -korjaukseen: mahdollinen, yhden keskuksen avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioitiin mitraaliläpän (M-TEER) katetriläpän korjauksen turvallisuutta ja tehokkuutta Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System -järjestelmällä verrattuna Abbott MitraClipin käyttöön potilailla, joilla on vaikea ja oireinen rappeuttava tai toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (FMR). Käytettyä laitejärjestelmää ei satunnaistettu, vaan se määritettiin mitraaliläppäohjelmamme toiminnallisen rakenteen perusteella siten, että potilaat ajoitettiin seuraavalle vapaalle implantaatiopäivälle viikoittaisilla vuorotellen MitraClip- ja PASCAL-laitteilla. Hoitavilla lääkäreillä ei ollut vaikutusta aikatauluun tai järjestelmän valintaan.
Seurantatutkimukset tehdään kuukausi ja vuosi toimenpiteen jälkeen, ja niissä arvioidaan sydämen kaikukuvaus ja toimintatila New York Heart Associationin (NYHA) arvosanan perusteella. Potilaiden ominaisuudet, perustiedot ja toimenpiteeseen liittyvät tiedot arvioitiin käyttämällä rekisteriä, potilastietoja ja toimenpideprotokollia.
Tämä tutkimus on MitraClip®-rekisterin (NCT02033811) osaprojekti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (3+ - 4+)
- Oireiden tila: NYHA:n toimintaluokka ≥ II
- Potilaat, joilla on FMR tai DMR, joille sydäntiimin päätöksellä lähetettiin M-TEER korkean verenpaineen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Mitraaliläpän anatomia, joka ei ehkä sovi MitraClip- tai PASCAL-laitteeseen
- Esofageaalisen kaikukardiografian vasta-aihe
- Aktiivinen endokardiitti
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PASCAL-ryhmä
M-TEER MitraClipillä
|
mitraaliläpän transkatetrin korjaus (M-TEER) käyttämällä Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System -järjestelmää tai Abbott MitraClip -laitetta potilailla, joilla on vaikea ja oireenmukainen rappeuttava tai toiminnallinen mitraalipulssihäiriö (FMR). Käytettävän laitejärjestelmän tyyppiä ei satunnaistettu, vaan se määritettiin mitraaliläppäohjelman toiminnallisen rakenteen perusteella siten, että potilaat ajoitettiin seuraavaan käytettävissä olevaan implantaatiopäivään viikoittaisilla vuorottelevilla aikaväleillä MitraClip- ja PASCAL-laitteelle. |
|
MitraClip-ryhmä
M-TEER PASCALilla
|
mitraaliläpän transkatetrin korjaus (M-TEER) käyttämällä Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System -järjestelmää tai Abbott MitraClip -laitetta potilailla, joilla on vaikea ja oireenmukainen rappeuttava tai toiminnallinen mitraalipulssihäiriö (FMR). Käytettävän laitejärjestelmän tyyppiä ei satunnaistettu, vaan se määritettiin mitraaliläppäohjelman toiminnallisen rakenteen perusteella siten, että potilaat ajoitettiin seuraavaan käytettävissä olevaan implantaatiopäivään viikoittaisilla vuorottelevilla aikaväleillä MitraClip- ja PASCAL-laitteelle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Mitral Valve Academy Research Consortiumin (MVARC) määrittelemänä
|
kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan yhdistelmäpäätetapahtuma
Aikaikkuna: vuoden kuluttua implantaatiosta
|
vuoden kuluttua implantaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraalisen regurgitaatioaste
Aikaikkuna: kuukauden ja vuoden implantaation jälkeen
|
mitataan kaikukardiografialla
|
kuukauden ja vuoden implantaation jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: kuukauden ja vuoden implantaation jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan mukaan
|
kuukauden ja vuoden implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Päätutkija: Patrick Horn, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Päätutkija: Jafer Haschemi, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASCAL vs. MitralClip
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .