PASCAL vs. MitralClip do naprawy zastawki mitralnej przez cewnik od krawędzi do krawędzi
PASCAL vs. MitralClip w celu całkowitej naprawy zastawki mitralnej przez cewnik: prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej (M-TEER) przy użyciu przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL w porównaniu z zastosowaniem Abbott MitraClip u pacjentów z ciężką i objawową zwyrodnieniowa lub czynnościowa niedomykalność mitralna (FMR). Rodzaj zastosowanego systemu urządzeń nie był losowy, ale został określony na podstawie struktury operacyjnej naszego programu zastawki mitralnej, tak że pacjentów zaplanowano na następną dostępną datę implantacji z cotygodniowymi naprzemiennymi przedziałami czasowymi dla urządzenia MitraClip i urządzenia PASCAL. Lekarze leczący nie mieli wpływu na harmonogram ani wybór systemu.
Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po miesiącu i roku od zabiegu z oceną stanu echokardiograficznego i funkcjonalnego na podstawie oceny New York Heart Association (NYHA). Charakterystykę pacjentów, dane wyjściowe i dane związane z procedurą oceniono za pomocą rejestru, dokumentacji medycznej i protokołów procedur.
To badanie jest podprojektem Rejestru MitraClip® (NCT02033811)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Ciężka niedomykalność mitralna (od 3+ do 4+)
- Stan objawów: klasa czynnościowa NYHA ≥ II
- Pacjenci z FMR lub DMR, którzy zostali skierowani na M-TEER decyzją zespołu kardiologicznego z powodu wysokiego stężenia
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Anatomia zastawki mitralnej, która może nie być odpowiednia dla urządzenia MitraClip lub PASCAL
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PASCAL
M-TEER przy użyciu MitraClip
|
przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej (M-TEER) przy użyciu przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL lub Abbott MitraClip u pacjentów z ciężką i objawową zwyrodnieniową lub czynnościową niedomykalnością mitralną (FMR). Rodzaj stosowanego systemu urządzeń nie był losowy, ale został określony na podstawie operacyjnej struktury programu zastawki mitralnej, tak że pacjentów zaplanowano na następną dostępną datę implantacji z cotygodniowymi naprzemiennymi przedziałami czasowymi dla urządzenia MitraClip i urządzenia PASCAL. |
|
Grupa MitraClip
M-TEER przy użyciu języka PASCAL
|
przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej (M-TEER) przy użyciu przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL lub Abbott MitraClip u pacjentów z ciężką i objawową zwyrodnieniową lub czynnościową niedomykalnością mitralną (FMR). Rodzaj stosowanego systemu urządzeń nie był losowy, ale został określony na podstawie operacyjnej struktury programu zastawki mitralnej, tak że pacjentów zaplanowano na następną dostępną datę implantacji z cotygodniowymi naprzemiennymi przedziałami czasowymi dla urządzenia MitraClip i urządzenia PASCAL. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: miesiąc po implantacji
|
zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Akademii Zastawki Mitralnej (MVARC)
|
miesiąc po implantacji
|
|
Złożony punkt końcowy dotyczący zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: rok po implantacji
|
rok po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: miesiąc i rok po implantacji
|
mierzone za pomocą echokardiografii
|
miesiąc i rok po implantacji
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: miesiąc i rok po implantacji
|
zgodnie z klasą funkcjonalną New York Heart Association (NYHA).
|
miesiąc i rok po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Główny śledczy: Patrick Horn, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Główny śledczy: Jafer Haschemi, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PASCAL vs. MitralClip
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .