Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PASCAL по сравнению с MitralClip для трансшатетерного восстановления митрального клапана по всему периметру

10 мая 2023 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

PASCAL по сравнению с MitralClip для чрескожной пластики митрального клапана от края до края: проспективное одноцентровое открытое исследование

Сравнение двух имеющихся в настоящее время систем TEER, MitraClip с системой восстановления PASCAL, с точки зрения их эффективности и безопасности у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией (DMR) и у пациентов с функциональной недостаточностью (FMR), которые были направлены на интервенционное лечение кардиологическая бригада из-за высокого профиля хирургического риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одноцентровое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности транскатетерной пластики митрального клапана (M-TEER) с использованием системы транскатетерной реконструкции клапана Edwards PASCAL по сравнению с использованием Abbott MitraClip у пациентов с тяжелой и симптоматической дегенеративная или функциональная митральная недостаточность (FMR). Тип используемой системы устройств не был рандомизирован, а определялся операционной структурой нашей программы митрального клапана таким образом, что пациенты были запланированы на следующую доступную дату имплантации с еженедельным чередованием временных интервалов для устройства MitraClip и устройства PASCAL. Лечащие врачи не влияли на планирование или выбор системы.

Последующие обследования будут проводиться через месяц и через год после процедуры с оценкой эхокардиографического и функционального состояния на основе оценки Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Характеристики пациентов, исходные данные и данные, связанные с процедурой, оценивались с использованием реестра, медицинских карт и протоколов процедуры.

Это исследование является подпроектом реестра MitraClip® (NCT02033811).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

214

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой симптоматической митральной регургитацией.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Тяжелая митральная регургитация (от 3+ до 4+)
  • Статус симптомов: функциональный класс NYHA ≥ II
  • Пациенты с FMR или DMR, которые были направлены на M-TEER решением кардиологической бригады из-за высокого

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Анатомия митрального клапана, которая может не подходить для устройств MitraClip или PASCAL
  • Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии
  • Активный эндокардит
  • Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПАСКАЛЬ-Групп
M-TEER с использованием MitraClip
Устройство: PASCAL против MitraClip

транскатетерная пластика митрального клапана (M-TEER) с использованием системы транскатетерного восстановления клапана Edwards PASCAL или Abbott MitraClip у пациентов с тяжелой и симптоматической дегенеративной или функциональной митральной регургитацией (FMR).

Тип используемой системы устройств не был рандомизирован, а определялся операционной структурой программы митрального клапана таким образом, что пациенты были запланированы на следующую доступную дату имплантации с еженедельным чередованием временных интервалов для устройства MitraClip и устройства PASCAL.
MitraClip-Group
M-TEER с использованием PASCAL
Устройство: PASCAL против MitraClip

транскатетерная пластика митрального клапана (M-TEER) с использованием системы транскатетерного восстановления клапана Edwards PASCAL или Abbott MitraClip у пациентов с тяжелой и симптоматической дегенеративной или функциональной митральной регургитацией (FMR).

Тип используемой системы устройств не был рандомизирован, а определялся операционной структурой программы митрального клапана таким образом, что пациенты были запланированы на следующую доступную дату имплантации с еженедельным чередованием временных интервалов для устройства MitraClip и устройства PASCAL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: через месяц после имплантации
в соответствии с определением Исследовательского консорциума Академии митрального клапана (MVARC)
через месяц после имплантации
Составная конечная точка смерти от всех причин и госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через год после имплантации
через год после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень митральной регургитации
Временное ограничение: через месяц и через год после имплантации
измеряется с помощью эхокардиографии
через месяц и через год после имплантации
Функциональное состояние
Временное ограничение: через месяц и через год после имплантации
в соответствии с функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
через месяц и через год после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Учебный стул: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
  • Главный следователь: Patrick Horn, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
  • Главный следователь: Jafer Haschemi, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PASCAL vs. MitralClip

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PASCAL против MitraClip

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться