PASCAL frente a MitralClip para la reparación transcatéter de válvula mitral de borde a borde
PASCAL frente a MitralClip para la reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral: un estudio abierto, prospectivo y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto prospectivo de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la reparación transcatéter de la válvula mitral (M-TEER) con el sistema de reparación transcatéter de válvula Edwards PASCAL en comparación con el uso de Abbott MitraClip en pacientes con insuficiencia cardíaca grave y sintomática. Insuficiencia mitral degenerativa o funcional (RMF). El tipo de sistema de dispositivo utilizado no fue aleatorio, sino que estuvo determinado por la estructura operativa de nuestro programa de válvula mitral, de modo que los pacientes fueron programados para la siguiente fecha de implantación disponible con intervalos de tiempo alternados semanalmente para el dispositivo MitraClip y el dispositivo PASCAL. Los médicos tratantes no influyeron en la programación o la selección del sistema.
Se realizarán exámenes de seguimiento al mes y al año del procedimiento con evaluación ecocardiográfica y del estado funcional según el grado de la New York Heart Association (NYHA). Las características de los pacientes, los datos basales y los relacionados con el procedimiento se evaluaron mediante un registro, historias clínicas y protocolos del procedimiento.
Este estudio es un subproyecto del Registro MitraClip® (NCT02033811)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Insuficiencia mitral severa (3+ a 4+)
- Estado de los síntomas: clase funcional NYHA ≥ II
- Pacientes con FMR o DMR, que fueron remitidos para M-TEER por decisión del equipo cardíaco debido a una alta
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 1 año
- Anatomía de la válvula mitral que puede no ser adecuada para el dispositivo MitraClip o PASCAL
- Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica
- Endocarditis activa
- Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo PASCAL
M-TEER usando MitraClip
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reparación transcatéter de la válvula mitral de la válvula mitral (M-TEER) con el sistema de reparación transcatéter de válvula Edwards PASCAL o el Abbott MitraClip en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa o funcional (FMR) grave y sintomática. El tipo de sistema de dispositivo utilizado no fue aleatorio, sino que estuvo determinado por la estructura operativa del programa de válvula mitral, de modo que los pacientes fueron programados para la próxima fecha de implantación disponible con intervalos de tiempo alternados semanalmente para el dispositivo MitraClip y el dispositivo PASCAL. |
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Grupo MitraClip
M-TEER usando PASCAL
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reparación transcatéter de la válvula mitral de la válvula mitral (M-TEER) con el sistema de reparación transcatéter de válvula Edwards PASCAL o el Abbott MitraClip en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa o funcional (FMR) grave y sintomática. El tipo de sistema de dispositivo utilizado no fue aleatorio, sino que estuvo determinado por la estructura operativa del programa de válvula mitral, de modo que los pacientes fueron programados para la próxima fecha de implantación disponible con intervalos de tiempo alternados semanalmente para el dispositivo MitraClip y el dispositivo PASCAL. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: un mes después de la implantación
|
según lo definido por el Consorcio de Investigación de la Academia de Válvula Mitral (MVARC)
|
un mes después de la implantación
|
|
Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: un año después de la implantación
|
un año después de la implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: un mes y un año después de la implantación
|
medido por ecocardiografía
|
un mes y un año después de la implantación
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: un mes y un año después de la implantación
|
según la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
|
un mes y un año después de la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Investigador principal: Patrick Horn, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Investigador principal: Jafer Haschemi, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PASCAL vs. MitralClip
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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