Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PASCAL vs. MitralClip per la riparazione edge-to-edge del transcatetere della valvola mitrale

10 maggio 2023 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

PASCAL vs. MitralClip per la riparazione edge-to-edge transchatheter della valvola mitrale: uno studio prospettico, monocentrico, in aperto

Confronto degli attuali due sistemi TEER disponibili, il MitraClip con il sistema di riparazione PASCAL in termini di efficacia e sicurezza nei pazienti con rigurgito mitralico degenerativo (DMR) e nei pazienti con rigurgito funzionale (FMR), che sono stati sottoposti a terapia interventistica da l'equipe del cuore a causa di un elevato profilo di rischio chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico monocentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della riparazione della valvola mitrale transcatetere della valvola mitrale (M-TEER) utilizzando il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL rispetto all'utilizzo di Abbott MitraClip in pazienti con gravi e sintomatici rigurgito mitralico degenerativo o funzionale (FMR). Il tipo di sistema di dispositivo utilizzato non è stato randomizzato, ma è stato determinato dalla strutturazione operativa del nostro programma per la valvola mitrale in modo tale che i pazienti fossero programmati per la successiva data di impianto disponibile con fasce orarie alternate settimanali per il dispositivo MitraClip e il dispositivo PASCAL. I medici curanti non hanno avuto alcuna influenza sulla programmazione o sulla selezione del sistema.

Gli esami di follow-up verranno eseguiti un mese e un anno dopo la procedura con valutazione dello stato ecocardiografico e funzionale basato sul grado della New York Heart Association (NYHA). Le caratteristiche del paziente, i dati di base e i dati relativi alla procedura sono stati valutati utilizzando un registro, le cartelle cliniche e i protocolli della procedura.

Questo studio è un sottoprogetto del Registro MitraClip® (NCT02033811)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Rigurgito mitralico grave (da 3+ a 4+)
  • Stato sintomatico: classe funzionale NYHA ≥ II
  • Pazienti con FMR o DMR, che sono stati indirizzati a M-TEER dalla decisione del team cardiaco a causa di un livello elevato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Anatomia della valvola mitrale che potrebbe non essere adatta al dispositivo MitraClip o PASCAL
  • Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea
  • Endocardite attiva
  • Incinta o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PASCAL
M-TEER utilizzando MitraClip
Dispositivo: PASCAL contro MitraClip

riparazione della valvola mitrale transcatetere della valvola mitrale (M-TEER) utilizzando il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL o Abbott MitraClip in pazienti con rigurgito mitralico degenerativo o funzionale grave e sintomatico (FMR).

Il tipo di sistema di dispositivo utilizzato non è stato randomizzato, ma è stato determinato dalla strutturazione operativa del programma della valvola mitrale in modo tale che i pazienti fossero programmati per la successiva data di impianto disponibile con fasce orarie alternate settimanali per il dispositivo MitraClip e il dispositivo PASCAL.
Gruppo MitraClip
M-TEER utilizzando PASCAL
Dispositivo: PASCAL contro MitraClip

riparazione della valvola mitrale transcatetere della valvola mitrale (M-TEER) utilizzando il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL o Abbott MitraClip in pazienti con rigurgito mitralico degenerativo o funzionale grave e sintomatico (FMR).

Il tipo di sistema di dispositivo utilizzato non è stato randomizzato, ma è stato determinato dalla strutturazione operativa del programma della valvola mitrale in modo tale che i pazienti fossero programmati per la successiva data di impianto disponibile con fasce orarie alternate settimanali per il dispositivo MitraClip e il dispositivo PASCAL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: un mese dopo l'impianto
come definito dal Mitral Valve Academy Research Consortium (MVARC)
un mese dopo l'impianto
Endpoint composito di decesso per tutte le cause e ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: un anno dopo l'impianto
un anno dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: un mese e un anno dopo l'impianto
misurata con l'ecocardiografia
un mese e un anno dopo l'impianto
Stato funzionale
Lasso di tempo: un mese e un anno dopo l'impianto
secondo la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
un mese e un anno dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
  • Investigatore principale: Patrick Horn, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
  • Investigatore principale: Jafer Haschemi, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PASCAL vs. MitralClip

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PASCAL contro MitraClip

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi