Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PASCAL vs. MitralClip pro opravu transchatetru mitrálního ventilu od okraje k okraji

10. května 2023 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

PASCAL vs. MitralClip pro okamžitou opravu transchatetru mitrální chlopně: Prospektivní otevřená studie s jedním centrem

Porovnání současných dvou dostupných systémů TEER, MitraClip s opravným systémem PASCAL z hlediska jejich účinnosti a bezpečnosti u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací (DMR) au pacientů s funkční regurgitací (FMR), kteří byli doporučeni k intervenční léčbě srdeční tým kvůli vysokému chirurgickému rizikovému profilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní jednocentrová, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrové opravy mitrální chlopně (M-TEER) pomocí systému Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System ve srovnání s použitím Abbott MitraClip u pacientů s těžkými a symptomatickými degenerativní nebo funkční mitrální regurgitace (FMR). Typ použitého systému zařízení nebyl randomizován, ale byl určen operační strukturou našeho programu mitrální chlopně tak, že pacienti byli naplánováni na další dostupný termín implantace s týdenním střídáním časových úseků pro zařízení MitraClip a zařízení PASCAL. Ošetřující lékaři neměli žádný vliv na plánování nebo výběr systému.

Kontrolní vyšetření budou provedena jeden měsíc a jeden rok po výkonu s posouzením echokardiografického a funkčního stavu na základě stupně New York Heart Association (NYHA). Charakteristiky pacienta, výchozí údaje a údaje související s výkonem byly hodnoceny pomocí registru, lékařských záznamů a protokolů výkonu.

Tato studie je dílčím projektem registru MitraClip® (NCT02033811)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou symptomatickou mitrální regurgitací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Těžká mitrální regurgitace (3+ až 4+)
  • Stav příznaků: funkční třída NYHA ≥ II
  • Pacienti s FMR nebo DMR, kteří byli doporučeni na M-TEER rozhodnutím srdečního týmu z důvodu vysoké

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Anatomie mitrální chlopně, která nemusí být vhodná pro zařízení MitraClip nebo PASCAL
  • Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii
  • Aktivní endokarditida
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PASCAL
M-TEER pomocí MitraClip
Přístroj: PASCAL vs. MitraClip

transkatétrová oprava mitrální chlopně (M-TEER) pomocí systému Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System nebo Abbott MitraClip u pacientů s těžkou a symptomatickou degenerativní nebo funkční mitrální regurgitací (FMR).

Typ použitého systému zařízení nebyl randomizován, ale byl určen operační strukturou programu mitrální chlopně tak, že pacienti byli naplánováni na další dostupný termín implantace s týdenním střídáním časových úseků pro zařízení MitraClip a zařízení PASCAL.
Skupina MitraClip
M-TEER pomocí PASCAL
Přístroj: PASCAL vs. MitraClip

transkatétrová oprava mitrální chlopně (M-TEER) pomocí systému Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System nebo Abbott MitraClip u pacientů s těžkou a symptomatickou degenerativní nebo funkční mitrální regurgitací (FMR).

Typ použitého systému zařízení nebyl randomizován, ale byl určen operační strukturou programu mitrální chlopně tak, že pacienti byli naplánováni na další dostupný termín implantace s týdenním střídáním časových úseků pro zařízení MitraClip a zařízení PASCAL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: jeden měsíc po implantaci
jak je definováno Mitral Valve Academy Research Consortium (MVARC)
jeden měsíc po implantaci
Složený koncový bod hospitalizace ze všech příčin smrti a srdečního selhání
Časové okno: jeden rok po implantaci
jeden rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň mitrální regurgitace
Časové okno: jeden měsíc a jeden rok po implantaci
měřeno echokardiografií
jeden měsíc a jeden rok po implantaci
Funkční stav
Časové okno: jeden měsíc a jeden rok po implantaci
podle funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
jeden měsíc a jeden rok po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Horn, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Jafer Haschemi, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PASCAL vs. MitralClip

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na PASCAL vs. MitraClip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit