PASCAL vs. MitralClip voor mitralisklep transchatheter edge-to-edge reparatie
PASCAL vs. MitralClip voor mitralisklep transchatheter edge-to-edge reparatie: een prospectieve, single-center, open-label studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve single-center, open-label studie om de veiligheid en effectiviteit van transkatheter mitralisklepreparatie van de mitralisklep (M-TEER) met behulp van het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem te evalueren in vergelijking met het gebruik van de Abbott MitraClip bij patiënten met ernstige en symptomatische degeneratieve of functionele mitralisinsufficiëntie (FMR). Het type apparaatsysteem dat werd gebruikt, was niet gerandomiseerd, maar werd bepaald door de operationele structuur van ons mitralisklepprogramma, zodat patiënten werden ingepland voor de volgende beschikbare implantatiedatum met wekelijks wisselende tijdslots voor het MitraClip-apparaat en het PASCAL-apparaat. Behandelende artsen hadden geen invloed op planning of systeemkeuze.
Vervolgonderzoeken zullen een maand en een jaar na de procedure worden uitgevoerd met beoordeling van de echocardiografische en functionele status op basis van het New York Heart Association (NYHA)-cijfer. Patiëntkenmerken, basisgegevens en gegevens met betrekking tot de procedure werden beoordeeld met behulp van een register, medische dossiers en de procedureprotocollen.
Deze studie is een subproject van het MitraClip®-register (NCT02033811)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ernstige mitralisinsufficiëntie (3+ tot 4+)
- Symptoomstatus: NYHA functionele klasse ≥ II
- Patiënten met FMR of DMR, die door de beslissing van het hartteam zijn doorverwezen voor M-TEER vanwege een high
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 1 jaar
- Anatomie van de mitralisklep die mogelijk niet geschikt is voor het MitraClip- of PASCAL-apparaat
- Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie
- Actieve endocarditis
- Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PASCAL-groep
M-TEER met behulp van MitraClip
|
transcatheter mitralisklepreparatie van de mitralisklep (M-TEER) met behulp van het Edwards PASCAL transcatheterklepreparatiesysteem of de Abbott MitraClip bij patiënten met ernstige en symptomatische degeneratieve of functionele mitralisinsufficiëntie (FMR). Het type apparaatsysteem dat werd gebruikt, was niet gerandomiseerd, maar werd bepaald door de operationele structuur van het mitralisklepprogramma, zodat patiënten werden ingepland voor de volgende beschikbare implantatiedatum met wekelijks wisselende tijdslots voor het MitraClip-apparaat en het PASCAL-apparaat. |
|
MitraClip-groep
M-TEER met PASCAL
|
transcatheter mitralisklepreparatie van de mitralisklep (M-TEER) met behulp van het Edwards PASCAL transcatheterklepreparatiesysteem of de Abbott MitraClip bij patiënten met ernstige en symptomatische degeneratieve of functionele mitralisinsufficiëntie (FMR). Het type apparaatsysteem dat werd gebruikt, was niet gerandomiseerd, maar werd bepaald door de operationele structuur van het mitralisklepprogramma, zodat patiënten werden ingepland voor de volgende beschikbare implantatiedatum met wekelijks wisselende tijdslots voor het MitraClip-apparaat en het PASCAL-apparaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: een maand na implantatie
|
zoals gedefinieerd door het Mitralisklep Academie Onderzoeksconsortium (MVARC)
|
een maand na implantatie
|
|
Samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname bij overlijden door alle oorzaken en hartfalen
Tijdsspanne: één jaar na implantatie
|
één jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: één maand en één jaar na implantatie
|
gemeten door echocardiografie
|
één maand en één jaar na implantatie
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: één maand en één jaar na implantatie
|
volgens de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
|
één maand en één jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Hoofdonderzoeker: Patrick Horn, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- Hoofdonderzoeker: Jafer Haschemi, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PASCAL vs. MitralClip
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .