PASCAL 与 MitralClip 用于二尖瓣经导管边缘到边缘修复
用于二尖瓣经导管边缘到边缘修复的 PASCAL 与 MitralClip：一项前瞻性、单中心、开放标签研究
研究概览
详细说明
一项前瞻性单中心、开放标签研究，旨在评估使用 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统进行二尖瓣经导管二尖瓣修复 (M-TEER) 与使用 Abbott MitraClip 相比，在严重和有症状的患者中的安全性和有效性退行性或功能性二尖瓣反流 (FMR)。 使用的设备系统类型不是随机的，而是由我们的二尖瓣计划的操作结构决定的，这样患者被安排在下一个可用的植入日期，每周交替使用 MitraClip 设备和 PASCAL 设备。 主治医师对日程安排或系统选择没有影响。
后续检查将在手术后一个月和一年进行，并根据纽约心脏协会 (NYHA) 等级评估超声心动图和功能状态。 患者特征、基线数据和与手术相关的数据使用登记、医疗记录和手术方案进行评估。
本研究是 MitraClip® Registry (NCT02033811) 的一个子项目
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Düsseldorf、德国、40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 严重二尖瓣反流（3+ 至 4+）
- 症状状态：NYHA功能分级≥II
- 患有 FMR 或 DMR 的患者，由于高
排除标准：
- 预期寿命 < 1 年
- 可能不适用于 MitraClip 或 PASCAL 装置的二尖瓣解剖结构
- 经食管超声心动图的禁忌症
- 活动性心内膜炎
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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帕斯卡集团
使用 MitraClip 的 M-TEER
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使用 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统或雅培 MitraClip 对患有严重和有症状的退行性或功能性二尖瓣反流 (FMR) 的患者进行经导管二尖瓣修复 (M-TEER)。 使用的装置系统类型不是随机的，而是由二尖瓣程序的操作结构决定的，这样患者就可以安排下一个可用的植入日期，每周交替使用 MitraClip 装置和 PASCAL 装置。 |
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MitraClip-组
使用 PASCAL 的 M-TEER
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使用 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统或雅培 MitraClip 对患有严重和有症状的退行性或功能性二尖瓣反流 (FMR) 的患者进行经导管二尖瓣修复 (M-TEER)。 使用的装置系统类型不是随机的，而是由二尖瓣程序的操作结构决定的，这样患者就可以安排下一个可用的植入日期，每周交替使用 MitraClip 装置和 PASCAL 装置。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功
大体时间：植入后一个月
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根据二尖瓣学院研究联合会 (MVARC) 的定义
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植入后一个月
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全因死亡和心力衰竭住院的复合终点
大体时间：植入一年后
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植入一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣反流等级
大体时间：植入后一个月和一年
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超声心动图测量
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植入后一个月和一年
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功能状态
大体时间：植入后一个月和一年
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根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
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植入后一个月和一年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Malte Kelm, Prof.、Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- 首席研究员：Patrick Horn, MD、Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- 首席研究员：Jafer Haschemi, MD、Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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