Mitral Valve Transchatheter Edge-to-Edge 수리를 위한 PASCAL 대 MitralClip
Mitral Valve Transchatheter Edge-to-Edge 수리를 위한 PASCAL 대 MitralClip: 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
중증 및 증상이 있는 환자에서 Abbott MitraClip을 사용하는 것과 비교하여 Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System을 사용하여 승모판의 경피적 승모판술(M-TEER)의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 단일 센터, 공개 라벨 연구 퇴행성 또는 기능성 승모판 역류증(FMR). 사용된 장치 시스템의 유형은 무작위화되지 않았지만 MitraClip 장치와 PASCAL 장치에 대해 매주 번갈아 가며 시간 슬롯을 사용하여 환자가 다음 사용 가능한 이식 날짜를 예약하도록 승모판 프로그램의 작동 구조에 의해 결정되었습니다. 치료 의사는 일정이나 시스템 선택에 영향을 미치지 않았습니다.
후속 검사는 New York Heart Association(NYHA) 등급에 따라 심초음파 및 기능 상태를 평가하여 시술 후 1개월 및 1년 후에 수행됩니다. 환자 특성, 기본 데이터 및 절차와 관련된 데이터는 레지스트리, 의료 기록 및 절차 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.
이 연구는 MitraClip® Registry(NCT02033811)의 하위 프로젝트입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 심한 승모판 역류(3+에서 4+)
- 증상 상태: NYHA 기능 등급 ≥ II
- 심장 팀 결정에 의해 M-TEER로 의뢰된 FMR 또는 DMR 환자
제외 기준:
- 기대 수명 < 1년
- MitraClip 또는 PASCAL 장치에 적합하지 않을 수 있는 승모판 해부학
- 경식도 심 초음파 검사에 대한 금기
- 활동성 심내막염
- 향후 12개월 이내에 임신 또는 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PASCAL 그룹
MitraClip을 사용하는 M-TEER
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중증 및 증후성 퇴행성 또는 기능성 승모판 역류증(FMR) 환자에게 Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System 또는 Abbott MitraClip을 사용하여 승모판의 경피 승모판 봉합술(M-TEER). 사용된 장치 시스템의 유형은 무작위화되지 않았지만 환자가 MitraClip 장치와 PASCAL 장치에 대해 매주 번갈아 가며 사용 가능한 다음 이식 날짜를 예약하도록 승모판 프로그램의 작동 구조에 의해 결정되었습니다. |
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MitraClip-그룹
PASCAL을 사용한 M-TEER
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중증 및 증후성 퇴행성 또는 기능성 승모판 역류증(FMR) 환자에게 Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System 또는 Abbott MitraClip을 사용하여 승모판의 경피 승모판 봉합술(M-TEER). 사용된 장치 시스템의 유형은 무작위화되지 않았지만 환자가 MitraClip 장치와 PASCAL 장치에 대해 매주 번갈아 가며 사용 가능한 다음 이식 날짜를 예약하도록 승모판 프로그램의 작동 구조에 의해 결정되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 이식 한달 후
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Mitral Valve Academy Research Consortium(MVARC)에서 정의한 대로
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이식 한달 후
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모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원의 복합 종점
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 역류의 등급
기간: 이식 후 1개월 1년
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심초음파로 측정
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이식 후 1개월 1년
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기능 상태
기간: 이식 후 1개월 1년
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급에 따라
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이식 후 1개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- 수석 연구원: Patrick Horn, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
- 수석 연구원: Jafer Haschemi, MD, Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PASCAL vs. MitralClip
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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