イノベーションの評価にブレーキをかける外科医の人類学的、社会文化的、心理学的要因の評価 (SURGprofil)

研究仮説 過去 10 年間で、腫瘍学の科学研究における外科医の役割は進化しており (Jones et al., 2019)、多くの外科医が臨床活動と並行して基礎研究活動にも携わっています。 研究への関与が増加しているにもかかわらず、外科手術の評価の問題は依然として大きな懸案事項です。 一例として、フランス腫瘍外科学会は、年次総会で「ランダム化試験: 腫瘍外科の目標?」という全体セッションを計画しています。 臨床研究の話題が議論されるとき、通常、最初の反応の 1 つは、新しい治療法に関する研究と外科手術に関する研究の違いを指摘することです。 この執拗な主張には異議が唱えられる可能性があります。 この主張は、治療薬 (MA) と医療機器 (CE マーク) の間の規制の大きな違いにも関連している可能性があり、これが外科医にランダム化された証拠の文化を発展させることを奨励しなかった可能性があります。

腫瘍外科の臨床研究への関与と参加に影響を与える外科医に関連する要因を評価した研究はないようです。 私たちの研究の目的は、外科医のどの人類社会学的要因が外科技術革新の評価の障害と関連し、臨床研究への参加度に影響を与えるかを明らかにすることです。

研究の目的 この研究の主な目的は、外科的イノベーションの評価に対する障害に関連する要因を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

• 臨床研究への関与に関連する要因を 2 つのレベルで特定します: (i) 研究者コーディネーター、(ii) 研究の研究者。
• ランダム化試験に対する補完的デザインの知識を評価する。
• ランダム化試験に対する補完的なレジメンの「知識」に関連するパラメータを特定する。

研究デザイン これは、がん学に携わる外科医を対象とした調査という形で全国規模で実施される前向き研究です。 このプロジェクトは、UNICANCER (がんセンター連盟)、フランス語圏腫瘍外科学会 (SFCO)、頭頸部腫瘍研究グループ (GETTEC)、フランス頸顔面癌学会 (SFCCF)、フランス婦人科腫瘍学会 (SFOG)、フランス消化器・内臓外科協会、フランス胸部心臓血管外科協会。 彼らの郵送物は、調査結果を地域の外科医に広めるために使用されます。

研究のプロセス

フェーズ 1: アンケートの作成

プロジェクトの最初の部分は、アンケートの作成です。 アンケートには、外科医に関連するデータが含まれます (すべてを網羅しているわけではありません)。

• 人口統計: 年齢、性別
• 教育 ：
• 医学部を卒業した場所と日付、
• 腫瘍学または欧州の同等分野で DESC を取得している
• 練習 ：
• 専門分野： 老化学、婦人科学、...
• 主な診療場所：CHU、CLCC、CHG、個人クリニック、CLCC外のESPIC、その他、
• 年間の治療患者数。
• 臨床研究への関与:
• GCP への認定が検証済み、
• 治験責任医師・治験責任医師としての治験数、
• 年間の臨床試験に参加する患者の数、
• 学術団体または協力グループのメンバー、

外科および代替方法論的アプローチでの治験実施の障壁に関連する質問が草案される予定です。

リスクと不確実性に対する医師の態度は、次のツールによって評価されます。

1. 一般およびさまざまな分野でリスクを取る意欲に関する質問 (回答は 0 ～ 10 のスケールで与えられます)。
2. さまざまな分野で危険な活動に従事する意欲に関する質問 (回答は 0 から 10 のスケールで与えられます)。
3. 宝くじの選択 (Eckel と Grossman の方法、2008): 異なる利益とリスク レベルを特徴とする 6 つの宝くじから選択します。

実現可能性を確認するため、オンラインアンケートは運営委員会によって評価されます。 運営委員会には、スポンサーセンターのメンバーのほか、アンケートの作成には関わらない外部のメンバーも参加します。 質問票が作成されたら、規制上の措置が講じられます。

フェーズ 2: 意識向上 このタイプの研究では、重要なポイントの 1 つはアンケートへの回答です。 最大限の外科医を動員するために、プロジェクトへの参加に同意したさまざまなグループ/企業とともに活動（プレゼンテーション、ウェビナー）が実施されます。

フェーズ 3: アンケートの送信 アンケートは、Sphynx 調査ソフトウェアを介してさまざまな外科医に送信されます。 このソフトウェアを使用すると、さまざまなメディア（コンピュータ、タブレット、スマートフォンなど）に適応した表示を使用して、動的でインタラクティブなアンケートを配信できます。

統計的方法論 必要な参加者数 同様の方法論を用いた以前の 2 つの研究 (Cros et al., 2021; Bories et al., 2018) では、200 および 230 のアンケートに相当する、使用可能なアンケートの回答率が 17 ～ 30% であったことが観察されました。 。 200 の使用可能なアンケートがあり、そのうちの 50% で外科的イノベーションの評価に対する障害が特定されていると仮定すると、変数ごとに 10 のイベントの経験則に従って 12 のパラメーターを持つ多変数モデルを実行することが可能です (Concato et al .、1995）。

統計分析 人口統計データは通常の記述統計によって記述されます。 カテゴリ変数は次のように表示されます:欠損データの数、変数の各モダリティの数とパーセンテージ。 定量的データは、中央値、最小値、最大値、欠損データの数として表示されます。