Avaliação de Fatores Antropológicos, Socioculturais e Psicológicos de Cirurgiões que Condicionam Freios na Avaliação de Inovações (SURGprofil)

HIPÓTESE DE PESQUISA Na última década, o papel do cirurgião na pesquisa científica em oncologia evoluiu (Jones et al., 2019) e muitos cirurgiões estão envolvidos em atividades básicas de pesquisa paralelamente às suas atividades clínicas. Apesar desse crescente envolvimento em pesquisa, a questão da avaliação de procedimentos cirúrgicos continua sendo uma grande preocupação. Como exemplo, a Sociedade Francesa de Cirurgia Oncológica programa em seu congresso anual uma sessão plenária "Estudo randomizado: o graal na cirurgia oncológica?". Quando se discute o tema da pesquisa clínica, uma das primeiras reações costuma ser apontar as diferenças entre a pesquisa de novas terapias e a de procedimentos cirúrgicos. Esta afirmação persistente pode ser contestada. Essa alegação também pode estar relacionada à grande diferença na regulamentação entre dispositivos terapêuticos (MA) e dispositivos médicos (marcações CE), que podem não ter incentivado os cirurgiões a desenvolver a cultura de evidências randomizadas.

Nenhum estudo parece avaliar os fatores relacionados ao cirurgião influenciando seu envolvimento e participação em pesquisas clínicas em cirurgia oncológica. O objetivo do nosso estudo é determinar quais fatores antropossociais em cirurgiões estão associados aos obstáculos para a avaliação de inovações cirúrgicas e influenciam seu grau de participação na pesquisa clínica.

OBJETIVOS DO ESTUDO O objetivo principal deste estudo é avaliar os fatores associados aos obstáculos para a avaliação de inovações cirúrgicas.

Os objetivos secundários são:

• Identificar os fatores associados ao envolvimento na investigação clínica a dois níveis: (i) Investigador coordenador, (ii) Investigador num estudo.
• Avaliar o conhecimento de delineamentos complementares ao ensaio randomizado.
• Identificar os parâmetros associados ao 'conhecimento' dos regimes complementares ao ensaio randomizado.

DESENHO DO ESTUDO Trata-se de um estudo prospectivo, realizado em escala nacional, na forma de survey com cirurgiões atuantes em cancerologia. Este projeto obteve o apoio da UNICANCER (Federação dos Centros de Câncer), da Sociedade Francesa de Cirurgia Oncológica (SFCO), do Grupo de Estudos de Tumores de Cabeça e Pescoço (GETTEC), da Sociedade Francesa de Carcinologia Cervico-facial (SFCCF), Sociedade Francesa de Oncologia Ginecológica (SFOG), Associação Francesa de Cirurgia Digestiva e Visceral e Sociedade Francesa de Cirurgia Torácica e Cardiovascular. Suas correspondências serão usadas para divulgar a pesquisa aos cirurgiões da região.

PROCESSO DE ESTUDO

Fase 1: Criação do questionário

A primeira parte do projeto consistirá na elaboração do questionário. O questionário incluirá dados relacionados ao cirurgião (lista não exaustiva):

• Demografia: idade, sexo
• Educação :
• Local e data da formatura da faculdade de medicina,
• Obteve DESC em oncologia ou equivalente europeu
• Prática :
• Especialidade: senologia, ginecologia,...
• Principal local de prática: CHU, CLCC, CHG, Clínica particular, ESPIC fora do CLCC, Outro,
• Número de pacientes tratados por ano.
• Participação em pesquisa clínica:
• Credenciamento para GCP Validado,
• Número de ensaios como Investigador Coordenador / Investigador Principal,
• Número de pacientes incluídos em um ensaio clínico por ano,
• Membro de uma sociedade erudita ou grupo cooperativo,

Serão elaboradas questões associadas às barreiras para a realização de ensaios em cirurgia e abordagens metodológicas alternativas.

As atitudes dos profissionais em relação ao risco e à incerteza serão avaliadas pelas seguintes ferramentas:

1. Questões sobre a vontade de correr riscos em geral e em diferentes áreas (respostas dadas numa escala de 0-10).
2. Questões sobre a vontade de se envolver em atividades de risco em diferentes áreas (respostas dadas numa escala de 0-10).
3. Escolha de loterias (método de Eckel e Grossman, 2008): escolha entre 6 loterias caracterizadas por diferentes retornos e níveis de risco.

Para verificar a viabilidade, o questionário online será avaliado pelo comitê gestor. O comitê diretivo incluirá membros do centro patrocinador, mas também membros externos que não estarão envolvidos na criação do questionário. Uma vez elaborado o questionário, serão realizadas as etapas regulatórias.

Fase 2: Sensibilização Neste tipo de estudo, um dos pontos chave é a resposta aos questionários. A fim de mobilizar o máximo de cirurgiões, serão realizadas ações (apresentação, Webinar) com os diferentes grupos/empresas que aceitaram participar dos projetos.

Fase 3: Envio de questionários Os questionários serão enviados aos diferentes cirurgiões por meio do software de pesquisa Sphynx. Este software permite a distribuição de questionários dinâmicos e interativos com display adaptado a diferentes suportes (computador, tablet, smartphone, etc.).

METODOLOGIA ESTATÍSTICA Número de participantes necessários Em dois estudos anteriores com metodologia semelhante (Cros et al., 2021; Bories et al., 2018), foi observada uma taxa de resposta com questionários utilizáveis ​​de 17 a 30%, correspondendo a 200 e 230 questionários . Com 200 questionários utilizáveis ​​e assumindo que para 50% deles são identificados obstáculos à avaliação de inovações cirúrgicas, é possível realizar um modelo multivariado com 12 parâmetros de acordo com a regra de ouro de 10 eventos por variável (Concato et al ., 1995).

Análise estatística Os dados demográficos serão descritos pelas estatísticas descritivas usuais. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas da seguinte forma: número de dados faltantes, número e porcentagem para cada modalidade da variável. Os dados quantitativos serão apresentados da seguinte forma: mediana, mínimo, máximo, número de dados faltantes.