혁신성 평가에 제동을 걸고 있는 외과의사의 인류학적, 사회문화적, 심리적 요인 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (SURGprofil)
2026년 9월 8일 업데이트: Institut Claudius Regaud
외과적 혁신 평가에 제동이 되는 종양학 개업 외과의의 인류학적, 사회문화적, 심리적 요인 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
수술 분야는 혁신적인 솔루션, 변화하는 수술 방법 및 기술의 혜택을 계속 받고 있습니다.
유효성 및 품질-안전성 평가는 혁신 도입에 직접적인 영향을 미치는 필수 항목입니다.
약물 혁신에 반대되는 경우가 많더라도 외과적 혁신에 대한 강력한 평가 전략을 수행하는 것이 필수적입니다.
이 연구의 목적은 수술 혁신의 평가에 영향을 미치는 외과의사의 인류학적, 사회문화적, 심리적 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 가설 지난 10년 동안 종양학의 과학적 연구에서 외과의의 역할은 진화했으며(Jones et al., 2019) 많은 외과의가 임상 활동과 함께 기본 연구 활동에 참여하고 있습니다. 이러한 연구 참여 증가에도 불구하고 수술 절차 평가 문제는 여전히 주요 관심사로 남아 있습니다. 예를 들어, 프랑스 종양외과학회(French Society of Oncological Surgery)는 연례 회의에서 "무작위 임상시험: 종양수술의 성배?"라는 전체 세션을 계획합니다. 임상 연구의 주제가 논의될 때 첫 번째 반응 중 하나는 일반적으로 새로운 치료법에 대한 연구와 수술 절차에 대한 연구 사이의 차이점을 지적하는 것입니다. 이 지속적인 주장은 이의를 제기할 수 있습니다. 이 주장은 또한 외과의가 무작위 증거의 문화를 개발하도록 장려하지 않았을 수 있는 치료(MA)와 의료 기기(CE 마킹) 사이의 규제의 주요 차이점과 관련이 있을 수 있습니다.
어떤 연구도 종양 수술의 임상 연구 참여 및 참여에 영향을 미치는 외과의와 관련된 요인을 평가하지 않는 것 같습니다. 우리 연구의 목적은 외과의사의 어떤 인류사회학적 요인이 외과적 혁신 평가의 장애물과 연관되고 임상 연구 참여 정도에 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.
연구의 목적 이 연구의 주요 목적은 외과적 혁신 평가의 장애물과 관련된 요인을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 두 가지 수준에서 임상 연구 참여와 관련된 요인을 식별하기 위해: (i) 연구자 코디네이터, (ii) 연구의 연구자.
- 무작위 시험에 대한 보완 설계에 대한 지식을 평가합니다.
- 무작위 시험에 대한 보완 요법의 '지식'과 관련된 매개변수를 확인합니다.
연구 설계 이것은 암에 종사하는 외과 의사를 대상으로 한 설문 조사 형태로 전국 규모로 수행되는 전향적 연구입니다. 이 프로젝트는 UNICANCER(Federation of Cancer Centres), 프랑스어를 사용하는 종양 외과 학회(SFCO), 두경부 종양 연구 그룹(GETTEC), 프랑스 자궁경부암학회(SFCCF), 프랑스 산부인과 종양학회(SFOG), 프랑스 소화기내장외과학회, 프랑스 흉부심장혈관외과학회. 그들의 우편물은 해당 지역의 외과 의사에게 설문 조사를 배포하는 데 사용될 것입니다.
연구 과정
1단계: 설문지 작성
프로젝트의 첫 번째 부분은 설문지 작성으로 구성됩니다. 설문지에는 외과 의사와 관련된 데이터가 포함됩니다(일부 목록).
- 인구통계: 연령, 성별
- 교육 :
- 의대 졸업 장소 및 날짜,
- 종양학 또는 유럽 등가물에서 DESC 획득
- 관행 :
- 전문 분야: 노인학, 산부인과, ...
- 주 진료소 : CHU, CLCC, CHG, Private Clinic, ESPIC 외부 CLCC, 기타,
- 연간 치료 환자 수.
- 임상 연구 참여:
- GCP 인증 인증,
- Coordinating Investigator/Principal Investigator로서의 시도 횟수,
- 연간 임상 시험에 포함된 환자 수,
- 학계 또는 협동조합 회원,
수술 및 대안적 방법론적 접근법에서 임상시험 수행에 대한 장벽과 관련된 질문의 초안이 작성됩니다.
위험과 불확실성에 대한 실무자의 태도는 다음 도구로 평가됩니다.
- 일반적으로 그리고 다른 영역에서 기꺼이 위험을 감수할 것인지에 대한 질문(답변은 0-10 척도로 제공됨).
- 다양한 영역에서 위험한 활동에 참여하려는 의지에 대한 질문(답변은 0-10 척도로 제공됨).
- 복권 선택(Eckel 및 Grossman 방법, 2008): 다양한 보상 및 위험 수준을 특징으로 하는 6가지 복권 중에서 선택합니다.
타당성을 확인하기 위해 운영위원회에서 온라인 설문지를 평가합니다. 운영 위원회에는 후원 센터의 구성원뿐만 아니라 설문지 작성에 관여하지 않는 외부 구성원도 포함됩니다. 설문지가 개발되면 규제 조치가 취해질 것입니다.
2단계: 인식 제고 이 유형의 연구에서 핵심 포인트 중 하나는 설문지에 대한 응답입니다. 최대 외과 의사를 동원하기 위해 프로젝트에 참여하기로 동의한 여러 그룹/회사와 작업(프레젠테이션, 웨비나)을 수행합니다.
3단계: 설문지 보내기 설문지는 Sphynx 설문조사 소프트웨어를 통해 다른 외과의사에게 전송됩니다. 이 소프트웨어를 사용하면 다양한 미디어(컴퓨터, 태블릿, 스마트폰 등)에 맞게 조정된 디스플레이를 사용하여 동적 및 대화형 설문지를 배포할 수 있습니다.
통계적 방법론 필요한 참가자 수 유사한 방법론을 사용한 두 개의 이전 연구(Cros et al., 2021; Bories et al., 2018)에서 사용 가능한 설문지의 응답률이 17~30%로 관찰되었으며, 이는 200 및 230 설문지에 해당합니다. . 200개의 사용 가능한 설문지 중 50%에 대해 외과적 혁신 평가에 대한 장애물이 식별된다고 가정하면 변수당 10개의 이벤트라는 경험 법칙에 따라 12개의 매개변수로 다변수 모델을 수행할 수 있습니다(Concato et al. ., 1995).
통계 분석 인구 통계 데이터는 일반적인 기술 통계로 설명됩니다. 범주형 변수는 누락된 데이터의 수, 변수의 각 양식에 대한 수 및 백분율로 표시됩니다. 정량적 데이터는 중앙값, 최소값, 최대값, 누락된 데이터 수로 표시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스에서 종양학을 연습하는 외과의.
설명
포함 기준:
- 프랑스에서 종양학을 연습하는 외과의.
- 프로젝트 참여에 동의한 기업/협업단체 중 한 곳을 통해 확인 가능한 이메일 주소
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 혁신의 평가에 대한 장벽과 관련된 매개변수 식별.
기간: 21개월
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로지스틱 회귀 모델링은 외과적 혁신의 평가에 대한 장벽과 관련된 매개변수를 식별하기 위해 수행됩니다. 승산비는 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다. 문헌의 권장 사항에 따라 변수 선택을 위해 하향식 단계적 절차가 수행됩니다. |
21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 연구 참여와 관련된 매개변수 식별.
기간: 21개월
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임상 연구 참여와 관련된 매개변수를 식별하기 위해 로지스틱 회귀 모델링이 수행됩니다. 승산비는 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다. 문헌의 권장 사항에 따라 변수 선택을 위해 하향식 단계적 절차가 수행됩니다. |
21개월
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보완 패턴 지식과 관련된 매개변수 식별.
기간: 21개월
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무작위 시험에 대한 보완 패턴에 대한 지식은 표준 기술 통계를 사용하여 제시됩니다.
기본 목표 분석과 유사한 전략을 사용하여 보완 패턴 지식과 관련된 매개변수를 식별합니다.
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moons KG, Altman DG, Reitsma JB, Ioannidis JP, Macaskill P, Steyerberg EW, Vickers AJ, Ransohoff DF, Collins GS. Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD): explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):W1-73. doi: 10.7326/M14-0698.
- Giuliano AE, McCall L, Beitsch P, Whitworth PW, Blumencranz P, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M, Ballman K. Locoregional recurrence after sentinel lymph node dissection with or without axillary dissection in patients with sentinel lymph node metastases: the American College of Surgeons Oncology Group Z0011 randomized trial. Ann Surg. 2010 Sep;252(3):426-32; discussion 432-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f08f32.
- Concato J, Peduzzi P, Holford TR, Feinstein AR. Importance of events per independent variable in proportional hazards analysis. I. Background, goals, and general strategy. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1495-501. doi: 10.1016/0895-4356(95)00510-2.
- Goyal A, Dodwell D. POSNOC: A Randomised Trial Looking at Axillary Treatment in Women with One or Two Sentinel Nodes with Macrometastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Dec;27(12):692-5. doi: 10.1016/j.clon.2015.07.005. Epub 2015 Aug 5. No abstract available.
- Bories P, Lamy S, Simand C, Bertoli S, Delpierre C, Malak S, Fornecker L, Moreau S, Recher C, Nebout A. Physician uncertainty aversion impacts medical decision making for older patients with acute myeloid leukemia: results of a national survey. Haematologica. 2018 Dec;103(12):2040-2048. doi: 10.3324/haematol.2018.192468. Epub 2018 Jul 13.
- Brandberg Y, Malm M, Blomqvist L. A prospective and randomized study, "SVEA," comparing effects of three methods for delayed breast reconstruction on quality of life, patient-defined problem areas of life, and cosmetic result. Plast Reconstr Surg. 2000 Jan;105(1):66-74; discussion 75-6. doi: 10.1097/00006534-200001000-00011.
- Castel P, Negrier S, Boissel JP; Plateforme d'Aide a la Recherche Clinique en Cancerologie de la region Rhone-Alpes. Why don't cancer patients enter clinical trials? A review. Eur J Cancer. 2006 Aug;42(12):1744-8. doi: 10.1016/j.ejca.2005.10.033. Epub 2006 Jun 14.
- Cook JA. The challenges faced in the design, conduct and analysis of surgical randomised controlled trials. Trials. 2009 Feb 6;10:9. doi: 10.1186/1745-6215-10-9.
- Crocker JC, Farrar N, Cook JA, Treweek S, Woolfall K, Chant A, Bostock J, Locock L, Rees S, Olszowski S, Bulbulia R. Recruitment and retention of participants in UK surgical trials: survey of key issues reported by trial staff. BJS Open. 2020 Oct 4;4(6):1238-45. doi: 10.1002/bjs5.50345. Online ahead of print.
- Cros F, Lamy S, Grosclaude P, Nebout A, Chabrillac E, Vergez S, Bories P, Dupret-Bories A. Physician practice variation in head and neck cancer therapy: Results of a national survey. Oral Oncol. 2021 Jun;117:105293. doi: 10.1016/j.oraloncology.2021.105293. Epub 2021 Apr 14.
- Elliott D, Hamdy FC, Leslie TA, Rosario D, Dudderidge T, Hindley R, Emberton M, Brewster S, Sooriakumaran P, Catto JWF, Emara A, Ahmed H, Whybrow P, le Conte S, Donovan JL. Overcoming difficulties with equipoise to enable recruitment to a randomised controlled trial of partial ablation vs radical prostatectomy for unilateral localised prostate cancer. BJU Int. 2018 Dec;122(6):970-977. doi: 10.1111/bju.14432. Epub 2018 Aug 15.
- Evrard S, McKelvie-Sebileau P, van de Velde C, Nordlinger B, Poston G. What can we learn from oncology surgical trials? Nat Rev Clin Oncol. 2016 Jan;13(1):55-62. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.176. Epub 2015 Oct 20.
- Filleron T, Bonnetain F, Mancini J, Martinez A, Roche H, Dalenc F. Prospective construction and validation of a prognostic score to identify patients who benefit from third-line chemotherapy for metastatic breast cancer in terms of overall survival: the METAL3 Study. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.005. Epub 2014 Nov 8.
- Filleron T, Lusque A, Dalenc F, Ferron G, Roche H, Martinez A, Jouve E. Alternative methodological approach to randomized trial for surgical procedures routinely used. Contemp Clin Trials. 2018 May;68:109-115. doi: 10.1016/j.cct.2018.03.016. Epub 2018 Mar 30.
- Fisher B, Montague E, Redmond C, Barton B, Borland D, Fisher ER, Deutsch M, Schwarz G, Margolese R, Donegan W, Volk H, Konvolinka C, Gardner B, Cohn I Jr, Lesnick G, Cruz AB, Lawrence W, Nealon T, Butcher H, Lawton R. Comparison of radical mastectomy with alternative treatments for primary breast cancer. A first report of results from a prospective randomized clinical trial. Cancer. 1977 Jun;39(6 Suppl):2827-39. doi: 10.1002/1097-0142(197706)39:63.0.co;2-i. No abstract available.
- Ford E, Jenkins V, Fallowfield L, Stuart N, Farewell D, Farewell V. Clinicians' attitudes towards clinical trials of cancer therapy. Br J Cancer. 2011 May 10;104(10):1535-43. doi: 10.1038/bjc.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Goyal A, Mann GB, Fallowfield L, Duley L, Reed M, Dodwell D, Coleman RE, Fakis A, Newcombe R, Jenkins V, Whitham D, Childs M, Whynes D, Keeley V, Ellis I, Fairbrother P, Sadiq S, Monson K, Montgomery A, Tan W, Vale L, Homer T, Badger H, Haines RH, Lewis M, Megias D, Nabi Z, Singh P, Caraman A, Miles E; POSNOC Trialists. POSNOC-POsitive Sentinel NOde: adjuvant therapy alone versus adjuvant therapy plus Clearance or axillary radiotherapy: a randomised controlled trial of axillary treatment in women with early-stage breast cancer who have metastases in one or two sentinel nodes. BMJ Open. 2021 Dec 2;11(12):e054365. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054365.
- Gray S, Price C. Barriers to participation in randomised controlled trials. J Clin Epidemiol. 2001 Mar;54(3):323-4. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00279-1. No abstract available.
- Halsted WS. I. A Clinical and Histological Study of certain Adenocarcinomata of the Breast: and a Brief Consideration of the Supraclavicular Operation and of the Results of Operations for Cancer of the Breast from 1889 to 1898 at the Johns Hopkins Hospital. Ann Surg. 1898 Nov;28(5):557-76. No abstract available.
- Hirst A, Agha RA, Rosin D, McCulloch P. How can we improve surgical research and innovation?: the IDEAL framework for action. Int J Surg. 2013;11(10):1038-42. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.016. Epub 2013 Oct 7. No abstract available.
- Jones RP, Are C, Hugh TJ, Grunhagen DJ, Xu J, Balch CM, Poston GJ. Reshaping the critical role of surgeons in oncology research. Nat Rev Clin Oncol. 2019 May;16(5):327-332. doi: 10.1038/s41571-018-0149-1.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- McLeod RS. Issues in surgical randomized controlled trials. World J Surg. 1999 Dec;23(12):1210-4. doi: 10.1007/s002689900649.
- Mishra-Kalyani PS, Amiri Kordestani L, Rivera DR, Singh H, Ibrahim A, DeClaro RA, Shen Y, Tang S, Sridhara R, Kluetz PG, Concato J, Pazdur R, Beaver JA. External control arms in oncology: current use and future directions. Ann Oncol. 2022 Apr;33(4):376-383. doi: 10.1016/j.annonc.2021.12.015. Epub 2022 Jan 10.
- Nakamura S. Axillary lymph node dissection in sentinel node positive breast cancer: is it necessary? Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Feb 19. doi: 10.1097/GCO.0b013e32834f3608. Online ahead of print.
- Potter S, Mills N, Cawthorn SJ, Donovan J, Blazeby JM. Time to be BRAVE: is educating surgeons the key to unlocking the potential of randomised clinical trials in surgery? A qualitative study. Trials. 2014 Mar 14;15:80. doi: 10.1186/1745-6215-15-80.
- Ross S, Grant A, Counsell C, Gillespie W, Russell I, Prescott R. Barriers to participation in randomised controlled trials: a systematic review. J Clin Epidemiol. 1999 Dec;52(12):1143-56. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00141-9.
- Schroen AT, Brenin DR. Breast cancer treatment beliefs and influences among surgeons in areas of scientific uncertainty. Am J Surg. 2010 Apr;199(4):491-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.04.005.
- Spillane AJ, Mann GB. Surgeon knows best versus breast cancer surgical clinical trial equipoise: a plea for the sake of future trials. ANZ J Surg. 2017 Mar;87(3):111-112. doi: 10.1111/ans.13831. No abstract available.
- Taylor KM, Margolese RG, Soskolne CL. Physicians' reasons for not entering eligible patients in a randomized clinical trial of surgery for breast cancer. N Engl J Med. 1984 May 24;310(21):1363-7. doi: 10.1056/NEJM198405243102106.
- Tibau A, Molto C, Borrell M, Del Paggio JC, Barnadas A, Booth CM, Amir E. Magnitude of Clinical Benefit of Cancer Drugs Approved by the US Food and Drug Administration Based on Single-Arm Trials. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1610-1611. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4300.
- Unger JM, Hershman DL, Till C, Minasian LM, Osarogiagbon RU, Fleury ME, Vaidya R. "When Offered to Participate": A Systematic Review and Meta-Analysis of Patient Agreement to Participate in Cancer Clinical Trials. J Natl Cancer Inst. 2021 Mar 1;113(3):244-257. doi: 10.1093/jnci/djaa155.
- Tolaney SM, Barry WT, Dang CT, Yardley DA, Moy B, Marcom PK, Albain KS, Rugo HS, Ellis M, Shapira I, Wolff AC, Carey LA, Overmoyer BA, Partridge AH, Guo H, Hudis CA, Krop IE, Burstein HJ, Winer EP. Adjuvant paclitaxel and trastuzumab for node-negative, HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):134-41. doi: 10.1056/NEJMoa1406281.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .