Hodnocení antropologických, sociokulturních a psychologických faktorů chirurgů, které brzdí stav při hodnocení inovací (SURGprofil)

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA Za poslední desetiletí se role chirurga ve vědeckém výzkumu v onkologii vyvíjela (Jones et al., 2019) a mnoho chirurgů se vedle své klinické činnosti zapojuje do činností základního výzkumu. I přes toto rostoucí zapojení do výzkumu zůstává otázka hodnocení chirurgických postupů velkým problémem. Francouzská společnost onkologické chirurgie například na svém výročním kongresu programuje plenární zasedání „Randomizovaná studie: grál v onkologické chirurgii?“. Když se mluví na téma klinického výzkumu, jednou z prvních reakcí je obvykle poukázání na rozdíly mezi výzkumem nových terapií a chirurgických postupů. Toto přetrvávající tvrzení lze napadnout. Toto tvrzení může také souviset s velkým rozdílem v regulaci mezi terapeutiky (MA) a zdravotnickými prostředky (označení CE), což možná nemotivovalo chirurgy k rozvoji kultury randomizovaných důkazů.

Zdá se, že žádná studie nehodnotí faktory související s chirurgem ovlivňujícím jeho zapojení a účast na klinickém výzkumu v onkologické chirurgii. Cílem naší studie je zjistit, které antropo-sociologické faktory u chirurgů jsou spojeny s překážkami hodnocení chirurgických inovací a ovlivňují míru jejich účasti v klinickém výzkumu.

CÍLE STUDIE Hlavním cílem této studie je zhodnotit faktory spojené s překážkami hodnocení chirurgických inovací.

Vedlejšími cíli jsou:

• Identifikovat faktory spojené se zapojením do klinického výzkumu na dvou úrovních: (i) koordinátor zkoušejícího, (ii) zkoušející ve studii.
• Posoudit znalost doplňkových designů k randomizované studii.
• Identifikovat parametry spojené se „znalostí“ komplementárních režimů k randomizované studii.

NÁVRH STUDIE Jedná se o prospektivní studii prováděnou v celostátním měřítku formou průzkumu mezi chirurgy pracujícími v rakovině. Tento projekt získal podporu UNICANCER (Federace onkologických center), Francouzsky mluvící společnosti onkologické chirurgie (SFCO), Skupiny pro studium nádorů hlavy a krku (GETTEC), Francouzské společnosti pro cervikofaciální karcinologii (SFCCF), Francouzská společnost pro gynekologickou onkologii (SFOG), Francouzská asociace zažívací a viscerální chirurgie a Francouzská společnost hrudní a kardiovaskulární chirurgie. Jejich e-maily budou použity k šíření průzkumu mezi chirurgy v oblasti.

PROCES STUDIA

Fáze 1: Vytvoření dotazníku

První část projektu bude spočívat ve vytvoření dotazníku. Dotazník bude obsahovat údaje týkající se chirurga (neúplný seznam):

• Demografie: věk, pohlaví
• Vzdělání :
• Místo a datum ukončení lékařské fakulty,
• Získané DESC v onkologii nebo evropský ekvivalent
• Praxe :
• Specializace: senologie, gynekologie,...
• Hlavní místo praxe: CHU, CLCC, CHG, Soukromá klinika, ESPIC mimo CLCC, Ostatní,
• Počet léčených pacientů za rok.
• Zapojení do klinického výzkumu:
• Akreditace GCP ověřena,
• Počet pokusů jako koordinující zkoušející / hlavní zkoušející,
• Počet pacientů zařazených do klinické studie za rok,
• Člen učené společnosti nebo družstevní skupiny,

Budou navrženy otázky spojené s překážkami provádění studií v chirurgii a alternativními metodickými přístupy.

Postoje odborníků k riziku a nejistotě budou hodnoceny pomocí následujících nástrojů:

1. Otázky o ochotě podstupovat riziko obecně a v různých oblastech (odpovědi na škále 0–10).
2. Otázky na ochotu zapojit se do rizikových činností v různých oblastech (odpovědi na škále 0-10).
3. Volba loterií (metoda Eckela a Grossmana, 2008): volba mezi 6 loteriemi charakterizovanými různými výnosy a úrovní rizika.

Za účelem kontroly proveditelnosti bude online dotazník vyhodnocen řídícím výborem. V řídícím výboru budou členové ze sponzorského centra, ale také externí členové, kteří se nebudou podílet na tvorbě dotazníku. Jakmile bude dotazník vytvořen, budou podniknuty regulační kroky.

Fáze 2: Zvyšování povědomí V tomto typu studie je jedním z klíčových bodů odpovědi na dotazníky. Za účelem mobilizace maximálního počtu lékařů budou akce (prezentace, webinář) prováděny s různými skupinami/společnostmi, které souhlasily s účastí na projektech.

Fáze 3: Odeslání dotazníků Dotazníky budou zaslány různým chirurgům prostřednictvím softwaru pro průzkum Sphynx. Tento software umožňuje distribuci dynamických a interaktivních dotazníků s displejem přizpůsobeným různým médiím (počítač, tablet, smartphone atd.).

STATISTICKÁ METODIKA Potřebný počet účastníků Ve dvou předchozích studiích s podobnou metodikou (Cros et al., 2021; Bories et al., 2018) byla pozorována míra odpovědí s použitelnými dotazníky 17 až 30 %, což odpovídá 200 a 230 dotazníkům . S 200 použitelnými dotazníky a za předpokladu, že u 50 % z nich jsou identifikovány překážky hodnocení chirurgických inovací, je možné provést multivariabilní model s 12 parametry podle základního pravidla 10 událostí na proměnnou (Concato et al. ., 1995).

Statistická analýza Demografické údaje budou popsány obvyklými popisnými statistikami. Kategoriální proměnné budou prezentovány následovně: počet chybějících údajů, počet a procento pro každou modalitu proměnné. Kvantitativní údaje budou prezentovány následovně: medián, minimum, maximum, počet chybějících údajů.