Évaluation des facteurs anthropologiques, socioculturels et psychologiques des chirurgiens qui conditionnent les freins à l'évaluation des innovations (SURGprofil)

HYPOTHÈSE DE RECHERCHE Au cours de la dernière décennie, le rôle du chirurgien dans la recherche scientifique en oncologie a évolué (Jones et al., 2019) et de nombreux chirurgiens sont impliqués dans des activités de recherche fondamentale parallèlement à leurs activités cliniques. Malgré cette implication croissante dans la recherche, la question de l'évaluation des actes chirurgicaux reste une préoccupation majeure. A titre d'exemple, la Société Française de Chirurgie Oncologique programme lors de son congrès annuel une session plénière "Essai randomisé : le graal en chirurgie oncologique ?". Lorsqu'on aborde le sujet de la recherche clinique, l'une des premières réactions est généralement de souligner les différences entre la recherche sur les nouvelles thérapies et sur les procédures chirurgicales. Cette affirmation persistante peut être contestée. Cette allégation peut aussi être liée à la différence majeure de réglementation entre thérapeutique (AMM) et dispositif médical (marquage CE) qui n'a peut-être pas incité les chirurgiens à développer la culture de la preuve randomisée.

Aucune étude ne semble évaluer les facteurs liés au chirurgien influençant son implication et sa participation à la recherche clinique en chirurgie oncologique. L'objectif de notre étude est de déterminer quels facteurs anthropo-sociologiques chez les chirurgiens sont associés aux freins à l'évaluation des innovations chirurgicales et influencent leur degré de participation à la recherche clinique.

OBJECTIFS DE L'ETUDE L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les facteurs associés aux freins à l'évaluation des innovations chirurgicales.

Les objectifs secondaires sont :

• Identifier les facteurs associés à l'implication dans la recherche clinique à deux niveaux : (i) Investigateur coordinateur, (ii) Investigateur dans une étude.
• Évaluer la connaissance des conceptions complémentaires à l'essai randomisé.
• Identifier les paramètres associés à la « connaissance » des régimes complémentaires à l'essai randomisé.

SCHÉMA DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude prospective menée à l'échelle nationale sous la forme d'une enquête auprès des chirurgiens exerçant en cancérologie. Ce projet a obtenu le soutien d'UNICANCER (Fédération des Centres du Cancer), de la Société Francophone de Chirurgie Oncologique (SFCO), du Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tête et du Cou (GETTEC), de la Société Française de Carcinologie Cervico-faciale (SFCCF), Société Française de Gynécologie Oncologique (SFOG), Association Française de Chirurgie Digestive & Viscérale et Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire. Leurs envois serviront à diffuser le sondage auprès des chirurgiens de la région.

PROCESSUS D'ÉTUDE

Phase 1 : Création du questionnaire

La première partie du projet consistera en la création du questionnaire. Le questionnaire comportera des données relatives au chirurgien (liste non exhaustive) :

• Démographie : âge, sexe
• Éducation :
• Lieu et date d'obtention du diplôme de médecine,
• Obtention du DESC en oncologie ou équivalent européen
• Pratique :
• Spécialité : sénologie, gynécologie,...
• Lieu d'exercice principal : CHU, CLCC, CHG, Clinique privée, ESPIC hors CLCC, Autre,
• Nombre de patients traités par an.
• Participation à la recherche clinique :
• Accréditation au GCP Validé,
• Nombre d'essais en tant que Coordinating Investigator / Principal Investigator,
• Nombre de patients inclus dans un essai clinique par an,
• Membre d'une société savante ou d'un groupe coopératif,

Des questions associées aux obstacles à la réalisation d'essais en chirurgie et à des approches méthodologiques alternatives seront rédigées.

Les attitudes des praticiens face au risque et à l'incertitude seront évaluées par les outils suivants :

1. Questions sur la volonté de prendre des risques en général et dans différents domaines (réponses données sur une échelle de 0 à 10).
2. Questions sur la volonté de s'engager dans des activités à risque dans différents domaines (réponses données sur une échelle de 0 à 10).
3. Choix des loteries (méthode d'Eckel et Grossman, 2008) : choix entre 6 loteries caractérisées par des gains et des niveaux de risque différents.

Afin de vérifier la faisabilité, le questionnaire en ligne sera évalué par le comité de pilotage. Le comité de pilotage comprendra des membres du centre parrain mais aussi des membres externes qui ne seront pas impliqués dans la création du questionnaire. Une fois le questionnaire élaboré, les démarches réglementaires seront entreprises.

Phase 2 : Sensibilisation Dans ce type d'étude, l'un des points clés est la réponse aux questionnaires. Afin de mobiliser un maximum de chirurgiens, des actions (présentation, Webinaire) seront menées avec les différents groupements/entreprises ayant accepté de participer aux projets.

Phase 3 : Envoi des questionnaires Les questionnaires seront envoyés aux différents chirurgiens via le logiciel d'enquête Sphynx. Ce logiciel permet la diffusion de questionnaires dynamiques et interactifs avec un affichage adapté aux différents supports (ordinateur, tablette, smartphone, etc.).

MÉTHODOLOGIE STATISTIQUE Nombre de participants nécessaires Dans deux études précédentes avec une méthodologie similaire (Cros et al., 2021 ; Bories et al., 2018), un taux de réponse avec questionnaires utilisables de 17 à 30 % a été observé, correspondant à 200 et 230 questionnaires . Avec 200 questionnaires utilisables et en supposant que pour 50% d'entre eux, des obstacles à l'évaluation des innovations chirurgicales sont identifiés, il est possible de réaliser un modèle multivariable à 12 paramètres selon la règle empirique de 10 événements par variable (Concato et al ., 1995).

Analyse statistique Les données démographiques seront décrites par les statistiques descriptives habituelles. Les variables catégorielles seront présentées comme suit : nombre de données manquantes, nombre et pourcentage pour chaque modalité de la variable. Les données quantitatives seront présentées comme suit : médiane, minimum, maximum, nombre de données manquantes.