Оценка антропологических, социокультурных и психологических факторов хирургов, тормозящих состояние в оценке инноваций (SURGprofil)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА За последнее десятилетие роль хирурга в научных исследованиях в области онкологии изменилась (Jones et al., 2019), и многие хирурги наряду с клинической деятельностью занимаются фундаментальными исследованиями. Несмотря на растущее участие в исследованиях, проблема оценки хирургических процедур остается серьезной проблемой. Например, Французское общество онкологической хирургии на своем ежегодном конгрессе проводит пленарную сессию «Рандомизированное исследование: грааль в онкологической хирургии?». Когда обсуждается тема клинических исследований, одной из первых реакций обычно является указание на различия между исследованиями новых методов лечения и хирургических процедур. Это постоянное утверждение можно оспорить. Это утверждение также может быть связано с существенным различием в регулировании терапевтических средств (МА) и медицинских устройств (маркировка СЕ), которое могло не побудить хирургов развивать культуру рандомизированных доказательств.

По-видимому, ни одно исследование не оценивало факторы, связанные с хирургом, влияющим на его участие и участие в клинических исследованиях в области онкологической хирургии. Цель нашего исследования – определить, какие антропосоциологические факторы у хирургов связаны с препятствиями для оценки хирургических инноваций и влияют на степень их участия в клинических исследованиях.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ Основной целью данного исследования является оценка факторов, связанных с препятствиями для оценки хирургических инноваций.

Второстепенными целями являются:

• Выявить факторы, связанные с участием в клинических исследованиях, на двух уровнях: (i) координатор исследователя, (ii) исследователь в исследовании.
• Оценить знание дополнительных дизайнов к рандомизированному испытанию.
• Определить параметры, связанные со «знанием» дополнительных режимов для рандомизированного исследования.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это проспективное исследование, проводимое в национальном масштабе в форме опроса хирургов, работающих в онкологии. Этот проект получил поддержку UNICANCER (Федерации онкологических центров), Франкоязычного общества онкологической хирургии (SFCO), Исследовательской группы опухолей головы и шеи (GETTEC), Французского общества шейно-лицевой онкологии (SFCCF), Французское общество гинекологической онкологии (SFOG), Французская ассоциация пищеварительной и висцеральной хирургии и Французское общество торакальной и сердечно-сосудистой хирургии. Их почтовые рассылки будут использоваться для распространения результатов исследования среди местных хирургов.

ПРОЦЕСС ИЗУЧЕНИЯ

Фаза 1: Создание анкеты

Первая часть проекта будет заключаться в создании анкеты. Анкета будет включать данные, относящиеся к хирургу (неполный список):

• Демография: возраст, пол
• Образование :
• Место и дата окончания медицинского вуза,
• Получил сертификат DESC в области онкологии или европейский эквивалент
• Упражняться :
• Специальность: сенология, гинекология,...
• Основное место практики: ЧУ, ЦЛКЦ, ЧГ, Частная клиника, ЭСПИК за пределами ЦЛКЦ, Другое,
• Количество пролеченных больных в год.
• Участие в клинических исследованиях:
• Аккредитация GCP подтверждена,
• Количество испытаний в качестве исследователя-координатора/главного исследователя,
• Количество пациентов, включенных в клиническое исследование в год,
• Член научного общества или кооперативной группы,

Будут сформулированы вопросы, связанные с препятствиями для проведения исследований в хирургии и альтернативными методологическими подходами.

Отношение практиков к риску и неопределенности будет оцениваться с помощью следующих инструментов:

1. Вопросы о готовности рисковать в целом и в разных сферах (ответы даны по шкале от 0 до 10).
2. Вопросы о готовности заниматься рискованной деятельностью в разных сферах (ответы даны по шкале от 0 до 10).
3. Выбор лотерей (метод Экеля и Гроссмана, 2008): выбор между 6 лотереями, характеризующимися разными выплатами и уровнями риска.

Для проверки осуществимости онлайн-анкета будет оценена руководящим комитетом. В состав руководящего комитета войдут представители спонсирующего центра, а также внешние члены, которые не будут участвовать в создании вопросника. После того, как анкета будет разработана, будут предприняты регулирующие шаги.

Фаза 2: Повышение осведомленности В этом типе исследования одним из ключевых моментов являются ответы на вопросники. Чтобы мобилизовать максимум хирургов, будут проведены акции (презентация, вебинар) с различными группами/компаниями, которые согласились участвовать в проектах.

Этап 3: Отправка анкет. Анкеты будут отправлены различным хирургам с помощью программного обеспечения для опросов Sphynx. Это программное обеспечение позволяет распространять динамические и интерактивные анкеты с отображением, адаптированным к различным носителям (компьютер, планшет, смартфон и т. д.).

СТАТИСТИЧЕСКАЯ МЕТОДОЛОГИЯ Необходимое количество участников В двух предыдущих исследованиях с использованием аналогичной методологии (Cros et al., 2021; Bories et al., 2018) наблюдалась частота ответов с пригодными для использования вопросниками от 17 до 30%, что соответствует 200 и 230 вопросникам. . Имея 200 пригодных для использования опросников и предполагая, что для 50% из них выявлены препятствия для оценки хирургических инноваций, можно провести многопараметрическую модель с 12 параметрами в соответствии с эмпирическим правилом 10 событий на переменную (Concato et al. ., 1995).

Статистический анализ Демографические данные будут описываться обычной описательной статистикой. Категориальные переменные будут представлены следующим образом: количество отсутствующих данных, количество и процент для каждой модальности переменной. Количественные данные будут представлены следующим образом: медиана, минимум, максимум, количество пропущенных данных.