Valutazione dei fattori antropologici, socioculturali e psicologici dei chirurghi che condizionano i freni nella valutazione delle innovazioni (SURGprofil)

IPOTESI DI RICERCA Nell'ultimo decennio, il ruolo del chirurgo nella ricerca scientifica in oncologia si è evoluto (Jones et al., 2019) e molti chirurghi sono coinvolti in attività di ricerca di base accanto alle attività cliniche. Nonostante questo crescente coinvolgimento nella ricerca, la questione della valutazione delle procedure chirurgiche rimane una delle principali preoccupazioni. Ad esempio, la Società Francese di Chirurgia Oncologica programma al suo congresso annuale una sessione plenaria "Sperimentazione randomizzata: il graal in chirurgia oncologica?". Quando si affronta il tema della ricerca clinica, una delle prime reazioni è solitamente quella di evidenziare le differenze tra la ricerca sulle nuove terapie e quella sulle procedure chirurgiche. Questa affermazione persistente può essere contestata. Questa affermazione può anche essere correlata alla grande differenza nella regolamentazione tra prodotti terapeutici (MA) e dispositivi medici (marchi CE) che potrebbe non aver incoraggiato i chirurghi a sviluppare la cultura delle prove randomizzate.

Nessuno studio sembra valutare i fattori legati al chirurgo che influenzano il suo coinvolgimento e la partecipazione alla ricerca clinica in chirurgia oncologica. Lo scopo del nostro studio è determinare quali fattori antropo-sociologici nei chirurghi sono associati agli ostacoli alla valutazione delle innovazioni chirurgiche e influenzano il loro grado di partecipazione alla ricerca clinica.

OBIETTIVI DELLO STUDIO L'obiettivo principale di questo studio è valutare i fattori associati agli ostacoli alla valutazione delle innovazioni chirurgiche.

Gli obiettivi secondari sono:

• Identificare i fattori associati al coinvolgimento nella ricerca clinica su due livelli: (i) coordinatore del ricercatore, (ii) ricercatore in uno studio.
• Valutare la conoscenza dei disegni complementari allo studio randomizzato.
• Identificare i parametri associati alla 'conoscenza' dei regimi complementari allo studio randomizzato.

DISEGNO DELLO STUDIO Si tratta di uno studio prospettico condotto su scala nazionale sotto forma di indagine sui chirurghi operanti in oncologia. Questo progetto ha ottenuto il sostegno di UNICANCER (Federazione dei centri oncologici), della Società francofona di chirurgia oncologica (SFCO), del Gruppo di studio sui tumori della testa e del collo (GETTEC), della Società francese di carcinologia cervico-facciale (SFCCF), Società francese di ginecologia oncologica (SFOG), Associazione francese di chirurgia digestiva e viscerale e Società francese di chirurgia toracica e cardiovascolare. I loro invii verranno utilizzati per diffondere il sondaggio ai chirurghi della zona.

PROCESSO DI STUDIO

Fase 1: creazione del questionario

La prima parte del progetto consisterà nella creazione del questionario. Il questionario includerà i dati relativi al chirurgo (elenco non esaustivo):

• Demografia: età, sesso
• Formazione scolastica :
• Luogo e data di conseguimento della laurea in medicina,
• Ottenuto DESC in oncologia o equivalente europeo
• Pratica :
• Specialità: senologia, ginecologia,...
• Luogo principale di pratica: CHU, CLCC, CHG, Clinica privata, ESPIC al di fuori del CLCC, Altro,
• Numero di pazienti trattati per anno.
• Coinvolgimento nella ricerca clinica:
• Accreditamento a GCP convalidato,
• Numero di studi come ricercatore coordinatore / ricercatore principale,
• Numero di pazienti inclusi in uno studio clinico per anno,
• Membro di una società scientifica o di un gruppo cooperativo,

Verranno elaborate questioni relative agli ostacoli alla conduzione di sperimentazioni in chirurgia e ad approcci metodologici alternativi.

L'atteggiamento dei professionisti nei confronti del rischio e dell'incertezza sarà valutato mediante i seguenti strumenti:

1. Domande sulla propensione al rischio in generale e in diverse aree (risposte fornite su una scala da 0 a 10).
2. Domande sulla disponibilità a impegnarsi in attività rischiose in diverse aree (risposte fornite su una scala da 0 a 10).
3. Scelta delle lotterie (metodo di Eckel e Grossman, 2008): scelta tra 6 lotterie caratterizzate da diversi payoff e livelli di rischio.

Per verificare la fattibilità, il questionario online sarà valutato dal comitato direttivo. Il comitato direttivo includerà membri del centro sponsor ma anche membri esterni che non saranno coinvolti nella creazione del questionario. Una volta che il questionario sarà stato sviluppato, verranno intrapresi i passaggi normativi.

Fase 2: Sensibilizzazione In questo tipo di studio, uno dei punti chiave è la risposta ai questionari. Al fine di mobilitare il massimo numero di chirurghi, saranno realizzate azioni (presentazioni, webinar) con i diversi gruppi/aziende che hanno accettato di partecipare ai progetti.

Fase 3: Invio dei questionari I questionari saranno inviati ai diversi chirurghi tramite il software di indagine Sphynx. Questo software consente la distribuzione di questionari dinamici e interattivi con un display adattato a diversi supporti (computer, tablet, smartphone, ecc.).

METODOLOGIA STATISTICA Numero di partecipanti necessari In due studi precedenti con una metodologia simile (Cros et al., 2021; Bories et al., 2018), è stato osservato un tasso di risposta con questionari utilizzabili dal 17 al 30%, corrispondente a 200 e 230 questionari . Con 200 questionari utilizzabili e ipotizzando che per il 50% di essi siano individuati ostacoli alla valutazione delle innovazioni chirurgiche, è possibile realizzare un modello multivariabile a 12 parametri secondo la regola empirica dei 10 eventi per variabile (Concato et al. ., 1995).

Analisi statistica I dati demografici saranno descritti dalle consuete statistiche descrittive. Le variabili categoriali saranno presentate come segue: numero di dati mancanti, numero e percentuale per ciascuna modalità della variabile. I dati quantitativi saranno presentati come segue: mediana, minimo, massimo, numero di dati mancanti.