Evaluación de factores antropológicos, socioculturales y psicológicos de los cirujanos que condicionan frenos en la evaluación de innovaciones (SURGprofil)

HIPÓTESIS DE INVESTIGACIÓN Durante la última década, el papel del cirujano en la investigación científica en oncología ha evolucionado (Jones et al., 2019) y muchos cirujanos están involucrados en actividades de investigación básica junto con sus actividades clínicas. A pesar de esta creciente participación en la investigación, el tema de la evaluación de los procedimientos quirúrgicos sigue siendo una preocupación importante. Como ejemplo, la Sociedad Francesa de Cirugía Oncológica programa en su congreso anual una sesión plenaria "Ensayo aleatorizado: ¿el grial en cirugía oncológica?". Cuando se habla del tema de la investigación clínica, una de las primeras reacciones suele ser señalar las diferencias entre la investigación de nuevas terapias y la de procedimientos quirúrgicos. Esta afirmación persistente puede ser cuestionada. Esta afirmación también puede estar relacionada con la gran diferencia en la regulación entre productos terapéuticos (MA) y dispositivos médicos (marcas CE) que pueden no haber alentado a los cirujanos a desarrollar la cultura de la evidencia aleatoria.

Ningún estudio parece evaluar los factores relacionados con el cirujano que influyen en su implicación y participación en la investigación clínica en cirugía oncológica. El objetivo de nuestro estudio es determinar qué factores antroposociológicos en los cirujanos se asocian a los obstáculos para la evaluación de las innovaciones quirúrgicas e influyen en su grado de participación en la investigación clínica.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo principal de este estudio es evaluar los factores asociados con los obstáculos para la evaluación de las innovaciones quirúrgicas.

Los objetivos secundarios son:

• Identificar los factores asociados a la implicación en la investigación clínica en dos niveles: (i) Investigador coordinador, (ii) Investigador en un estudio.
• Evaluar el conocimiento de diseños complementarios al ensayo aleatorizado.
• Identificar los parámetros asociados con el "conocimiento" de los regímenes complementarios al ensayo aleatorizado.

DISEÑO DEL ESTUDIO Se trata de un estudio prospectivo realizado a escala nacional en forma de encuesta a cirujanos que trabajan en cancerología. Este proyecto ha obtenido el apoyo de UNICANCER (Federación de Centros Oncológicos), la Sociedad Francófona de Cirugía Oncológica (SFCO), el Grupo de Estudio de Tumores de Cabeza y Cuello (GETTEC), la Sociedad Francesa de Carcinología Cervico-facial (SFCCF), Sociedad Francesa de Ginecología Oncológica (SFOG), Asociación Francesa de Cirugía Digestiva y Visceral y Sociedad Francesa de Cirugía Torácica y Cardiovascular. Sus envíos se utilizarán para difundir la encuesta a los cirujanos del área.

PROCESO DE ESTUDIO

Fase 1: Creación del cuestionario

La primera parte del proyecto consistirá en la creación del cuestionario. El cuestionario incluirá datos relacionados con el cirujano (lista no exhaustiva):

• Demografía: edad, género
• Educación :
• Lugar y fecha de graduación de la escuela de medicina,
• Obtuvo DESC en oncología o equivalente europeo
• Práctica :
• Especialidad: senología, ginecología,...
• Principal lugar de práctica: CHU, CLCC, CHG, Clínica privada, ESPIC fuera de CLCC, Otro,
• Número de pacientes tratados por año.
• Participación en la investigación clínica:
• Acreditación a GCP Validado,
• Número de ensayos como Investigador Coordinador / Investigador Principal,
• Número de pacientes incluidos en un ensayo clínico por año,
• Miembro de una sociedad científica o grupo cooperativo,

Se redactarán preguntas asociadas con las barreras para realizar ensayos en cirugía y enfoques metodológicos alternativos.

Las actitudes de los profesionales hacia el riesgo y la incertidumbre se evaluarán mediante las siguientes herramientas:

1. Preguntas sobre disposición a asumir riesgos en general y en diferentes áreas (respuestas dadas en una escala de 0-10).
2. Preguntas sobre la disposición a realizar actividades de riesgo en diferentes áreas (respuestas dadas en una escala de 0-10).
3. Elección de loterías (método de Eckel y Grossman, 2008): elección entre 6 loterías caracterizadas por diferentes pagos y niveles de riesgo.

Para comprobar la viabilidad, el comité directivo evaluará el cuestionario en línea. El comité directivo incluirá miembros del centro patrocinador pero también miembros externos que no estarán involucrados en la creación del cuestionario. Una vez elaborado el cuestionario, se darán los pasos reglamentarios.

Fase 2: Sensibilización En este tipo de estudios, uno de los puntos clave es la respuesta a los cuestionarios. Con el fin de movilizar al máximo de cirujanos, se realizarán acciones (presentación, Webinar) con los diferentes grupos/empresas que hayan accedido a participar en los proyectos.

Fase 3: Envío de cuestionarios Los cuestionarios se enviarán a los diferentes cirujanos a través del software de encuestas Sphynx. Este software permite la distribución de cuestionarios dinámicos e interactivos con una visualización adaptada a diferentes medios (ordenador, tableta, smartphone, etc.).

METODOLOGÍA ESTADÍSTICA Número de participantes necesarios En dos estudios previos con una metodología similar (Cros et al., 2021; Bories et al., 2018), se observó una tasa de respuesta con cuestionarios utilizables del 17 al 30%, correspondiente a 200 y 230 cuestionarios . Con 200 cuestionarios utilizables y suponiendo que en el 50% de ellos se identifiquen obstáculos para la evaluación de innovaciones quirúrgicas, es posible realizar un modelo multivariable con 12 parámetros según la regla general de 10 eventos por variable (Concato et al. ., 1995).

Análisis estadístico Los datos demográficos se describirán mediante las estadísticas descriptivas habituales. Las variables categóricas se presentarán de la siguiente manera: número de datos faltantes, número y porcentaje para cada modalidad de la variable. Los datos cuantitativos se presentarán de la siguiente manera: mediana, mínimo, máximo, número de datos faltantes.