Kirurgien antropologisten, sosiokulttuuristen ja psykologisten tekijöiden arviointi, jotka jarruttavat innovaatioiden arviointia (SURGprofil)

TUTKIMUSHYPOTEESI Kirurgin rooli onkologian tieteellisessä tutkimuksessa on kehittynyt viimeisen vuosikymmenen aikana (Jones et al., 2019) ja monet kirurgit ovat mukana perustutkimustoiminnassa kliinisen toimintansa ohella. Huolimatta tästä lisääntyvästä osallistumisesta tutkimukseen, kirurgisten toimenpiteiden arviointi on edelleen suuri huolenaihe. Esimerkiksi Ranskan syöpäkirurgiayhdistys suunnittelee vuosikongressissaan täysistunnon "Satunnaistettu tutkimus: onkologisen kirurgian malja?". Kun kliinisen tutkimuksen aihetta käsitellään, yksi ensimmäisistä reaktioista on yleensä tuoda esiin eroja uusien hoitomuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden tutkimuksen välillä. Tämä jatkuva väite voidaan kyseenalaistaa. Tämä väite voi myös liittyä suuriin eroihin terapeuttisten aineiden (MA) ja lääkinnällisten laitteiden (CE-merkinnät) välillä, mikä ei ehkä ole rohkaissut kirurgeja kehittämään satunnaistetun todisteen kulttuuria.

Mikään tutkimus ei näytä arvioivan kirurgiin liittyviä tekijöitä, jotka vaikuttavat hänen osallistumiseensa ja osallistumiseen onkologisen kirurgian kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, mitkä kirurgien antropososiologiset tekijät liittyvät kirurgisten innovaatioiden arvioinnin esteisiin ja vaikuttavat heidän osallistumisasteeseensa kliiniseen tutkimukseen.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tekijöitä, jotka liittyvät kirurgisten innovaatioiden arvioinnin esteisiin.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

• Tunnistaa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyvät tekijät kahdella tasolla: (i) Tutkijan koordinaattori, (ii) Tutkija tutkimuksessa.
• Arvioida tietämystä satunnaistetun tutkimuksen täydentävistä suunnitelmista.
• Tunnistaa satunnaistetun tutkimuksen täydentävien hoito-ohjelmien "tietoon" liittyvät parametrit.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on kansallisessa mittakaavassa suoritettu prospektiivitutkimus, joka toteutetaan syöpälääketieteen parissa työskentelevien kirurgien kyselynä. Tätä hanketta ovat tukeneet UNICANCER (syöpäkeskusten liitto), ranskankielinen onkologisen kirurgian yhdistys (SFCO), pään ja kaulan kasvainten tutkimusryhmä (GETTEC), ranskalainen kohdunkaulan ja kasvojen karsinologiayhdistys (SFCCF), Ranskan gynekologian onkologiayhdistys (SFOG), Ranskan ruoansulatuskanavan ja sisäelinten kirurgian yhdistys ja Ranskan rinta- ja sydänkirurgiayhdistys. Heidän lähetystään käytetään kyselyn jakamiseen alueen kirurgille.

TUTKIMUSPROSESSI

Vaihe 1: Kyselylomakkeen luominen

Hankkeen ensimmäinen osa koostuu kyselylomakkeen luomisesta. Kyselylomake sisältää kirurgiin liittyviä tietoja (ei-kattava luettelo):

• Väestötiedot: ikä, sukupuoli
• Koulutus:
• lääketieteellisen korkeakoulun valmistumispaikka ja päivämäärä,
• Saatu DESC onkologiassa tai vastaavassa Euroopassa
• Harjoittele:
• Erikoisala: senologia, gynekologia,...
• Pääasiallinen harjoituspaikka: CHU, CLCC, CHG, Yksityinen klinikka, ESPIC CLCC:n ulkopuolella, Muu,
• Hoidettujen potilaiden lukumäärä vuodessa.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen:
• GCP-akkreditointi validoitu,
• Kokeiden määrä koordinoivana tutkijana / päätutkijana,
• Kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärä vuodessa,
• oppineen seuran tai osuuskuntaryhmän jäsen,

Laaditaan kysymyksiä, jotka liittyvät kirurgisten kokeiden suorittamisen esteisiin ja vaihtoehtoisiin metodologisiin lähestymistapoihin.

Ammatinharjoittajien asenteita riskejä ja epävarmuutta kohtaan arvioidaan seuraavilla työkaluilla:

1. Kysymyksiä riskinottohalukkuudesta yleisesti ja eri osa-alueilla (vastaukset asteikolla 0-10).
2. Kysymyksiä halukkuudesta osallistua riskialttiisiin toimiin eri alueilla (vastaukset asteikolla 0-10).
3. Arpajaisten valinta (Eckelin ja Grossmanin menetelmä, 2008): valinta 6 loton välillä, joille on ominaista erilaiset voitot ja riskitasot.

Verkkokyselyn toteutettavuuden tarkistamiseksi ohjauskomitea arvioi. Ohjauskomiteaan kuuluu jäseniä sponsorikeskuksesta, mutta myös ulkopuolisia jäseniä, jotka eivät ole mukana kyselylomakkeen laatimisessa. Kun kyselylomake on kehitetty, sääntömääräiset toimenpiteet toteutetaan.

Vaihe 2: Tietoisuuden lisääminen Tämäntyyppisessä tutkimuksessa yksi avainkohdista on kyselyihin vastaaminen. Maksimikirurgien mobilisoimiseksi toteutetaan toimia (esittely, webinaari) eri ryhmien/yritysten kanssa, jotka ovat suostuneet osallistumaan hankkeisiin.

Vaihe 3: Kyselylomakkeiden lähettäminen Kyselylomakkeet lähetetään eri kirurgeille Sphynx-kyselyohjelmiston kautta. Tämä ohjelmisto mahdollistaa dynaamisten ja vuorovaikutteisten kyselylomakkeiden jakelun eri medioihin (tietokone, tabletti, älypuhelin jne.) mukautetulla näytöllä.

TILASTOINEN MENETELMÄ Tarvittava osallistujamäärä Kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa, joissa käytettiin samanlaista metodologiaa (Cros et al., 2021; Bories et al., 2018), vastausprosentti käyttökelpoisilla kyselylomakkeilla oli 17–30 %, mikä vastaa 200 ja 230 kyselylomakkeita. . 200 käyttökelpoisella kyselylomakkeella ja olettaen, että 50 %:ssa niistä tunnistetaan esteitä kirurgisten innovaatioiden arvioimiselle, on mahdollista toteuttaa monimuuttujamalli 12 parametrilla 10 tapahtuman peukalosääntöä muuttujaa kohden (Concato et al. ., 1995).

Tilastollinen analyysi Väestötiedot kuvataan tavanomaisilla kuvaavilla tilastoilla. Kategoriset muuttujat esitetään seuraavasti: puuttuvien tietojen lukumäärä, lukumäärä ja prosenttiosuus muuttujan kunkin modaliteetin osalta. Kvantitatiiviset tiedot esitetään seuraavasti: mediaani, minimi, maksimi, puuttuvien tietojen määrä.