Ocena antropologicznych, społeczno-kulturowych i psychologicznych czynników chirurgów warunkujących hamulce w ocenie innowacji (SURGprofil)

HIPOTEZA BADAWCZA W ciągu ostatniej dekady rola chirurga w badaniach naukowych w onkologii ewoluowała (Jones i in., 2019) i wielu chirurgów jest zaangażowanych w podstawową działalność badawczą obok swojej działalności klinicznej. Pomimo tego rosnącego zaangażowania w badania, kwestia oceny procedur chirurgicznych pozostaje poważnym problemem. Na przykład Francuskie Towarzystwo Chirurgii Onkologicznej organizuje na swoim dorocznym kongresie sesję plenarną „Randomizowane badanie: Graal w chirurgii onkologicznej?”. Kiedy porusza się temat badań klinicznych, jedną z pierwszych reakcji jest zwykle zwrócenie uwagi na różnice między badaniami nad nowymi terapiami a badaniami nad zabiegami chirurgicznymi. To uporczywe twierdzenie można zakwestionować. Twierdzenie to może być również związane z główną różnicą w przepisach między środkami terapeutycznymi (MA) a wyrobami medycznymi (oznaczenia CE), które mogły nie zachęcać chirurgów do rozwijania kultury randomizowanych dowodów.

Wydaje się, że żadne badanie nie ocenia czynników związanych z chirurgiem wpływających na jego zaangażowanie i udział w badaniach klinicznych w chirurgii onkologicznej. Celem naszego badania jest określenie, jakie czynniki antropo-socjologiczne u chirurgów wiążą się z przeszkodami w ocenie innowacji chirurgicznych i wpływają na stopień ich udziału w badaniach klinicznych.

CELE PRACY Głównym celem pracy jest ocena czynników związanych z przeszkodami w ocenie innowacji chirurgicznych.

Cele drugorzędne to:

• Identyfikacja czynników związanych z zaangażowaniem w badania kliniczne na dwóch poziomach: (i) Badacz-koordynator, (ii) Badacz w badaniu.
• Ocena znajomości projektów komplementarnych do badania z randomizacją.
• Aby zidentyfikować parametry związane ze „znajomością” schematów uzupełniających do badania z randomizacją.

PROJEKT BADANIA Jest to prospektywne badanie przeprowadzone w skali kraju w formie ankiety wśród chirurgów pracujących w onkologii. Projekt ten uzyskał wsparcie UNICANCER (Federation of Cancer Centres), Francuskojęzycznego Towarzystwa Chirurgii Onkologicznej (SFCO), Grupy Badawczej Nowotworów Głowy i Szyi (GETTEC), Francuskiego Towarzystwa Karcynologii Szyjki Twarzy (SFCCF), Francuskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej (SFOG), Francuskie Towarzystwo Chirurgii Trawiennej i Trzewnej oraz Francuskie Towarzystwo Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej. Ich przesyłki zostaną wykorzystane do rozpowszechnienia ankiety wśród chirurgów w okolicy.

PROCES STUDIÓW

Faza 1: Tworzenie kwestionariusza

Pierwsza część projektu polegać będzie na stworzeniu ankiety. Kwestionariusz będzie zawierał dane dotyczące chirurga (niepełna lista):

• Demografia: wiek, płeć
• Edukacja :
• Miejsce i data ukończenia studiów medycznych,
• Uzyskany DESC w onkologii lub europejski odpowiednik
• Ćwiczyć :
• Specjalizacja: senologia, ginekologia,...
• Główne miejsce praktyki: CHU, CLCC, CHG, Prywatna klinika, ESPIC poza CLCC, Inne,
• Liczba leczonych pacjentów rocznie.
• Zaangażowanie w badania kliniczne:
• Akredytacja GCP Valided,
• Liczba badań jako Badacz Koordynujący / Główny Badacz,
• Liczba pacjentów włączonych do badania klinicznego w ciągu roku,
• Członek towarzystwa naukowego lub grupy spółdzielczej,

Zostaną opracowane pytania związane z barierami w prowadzeniu badań w chirurgii i alternatywnymi podejściami metodologicznymi.

Postawy praktyków wobec ryzyka i niepewności będą oceniane za pomocą następujących narzędzi:

1. Pytania dotyczące skłonności do podejmowania ryzyka w ogóle iw różnych obszarach (odpowiedzi udzielane w skali od 0 do 10).
2. Pytania o skłonność do angażowania się w ryzykowne działania w różnych obszarach (odpowiedzi udzielane w skali 0-10).
3. Wybór loterii (metoda Eckela i Grossmana, 2008): wybór spośród 6 loterii charakteryzujących się różnymi wygranymi i poziomami ryzyka.

W celu sprawdzenia wykonalności kwestionariusz online zostanie oceniony przez komitet sterujący. W skład komitetu sterującego wejdą członkowie z ośrodka sponsorującego, ale także członkowie zewnętrzni, którzy nie będą zaangażowani w tworzenie kwestionariusza. Po opracowaniu kwestionariusza zostaną podjęte kroki regulacyjne.

Faza 2: Podnoszenie świadomości W tego typu badaniach jednym z kluczowych punktów są odpowiedzi na kwestionariusze. W celu zmobilizowania maksymalnej liczby chirurgów, zostaną przeprowadzone akcje (prezentacja, Webinar) z różnymi grupami/firmami, które zgodziły się uczestniczyć w projektach.

Faza 3: Wysyłanie kwestionariuszy Kwestionariusze zostaną wysłane do różnych chirurgów za pośrednictwem oprogramowania ankietowego Sphynx. Oprogramowanie to umożliwia dystrybucję dynamicznych i interaktywnych ankiet z wyświetlaczem dostosowanym do różnych mediów (komputer, tablet, smartfon itp.).

METODOLOGIA STATYSTYCZNA Potrzebna liczba uczestników W dwóch poprzednich badaniach z podobną metodologią (Cros i in., 2021; Bories i in., 2018) zaobserwowano odsetek odpowiedzi z użytecznymi kwestionariuszami od 17 do 30%, co odpowiada 200 i 230 kwestionariuszom . Dysponując 200 użytecznymi kwestionariuszami i zakładając, że dla 50% z nich zidentyfikowane zostaną przeszkody w ocenie innowacji chirurgicznych, możliwe jest przeprowadzenie modelu wielowymiarowego z 12 parametrami zgodnie z praktyczną zasadą 10 zdarzeń na zmienną (Concato i wsp. ., 1995).

Analiza statystyczna Dane demograficzne zostaną opisane za pomocą zwykłych statystyk opisowych. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w następujący sposób: liczba braków danych, liczba i procent dla każdej modalności zmiennej. Dane ilościowe zostaną przedstawione w następujący sposób: mediana, minimum, maksimum, liczba braków danych.