Evaluering av antropologiske, sosiokulturelle og psykologiske faktorer hos kirurger som bremser i evaluering av innovasjoner (SURGprofil)

FORSKNINGSHYPOTESE I løpet av det siste tiåret har kirurgens rolle i vitenskapelig forskning innen onkologi utviklet seg (Jones et al., 2019) og mange kirurger er involvert i grunnleggende forskningsaktiviteter ved siden av sine kliniske aktiviteter. Til tross for dette økende engasjementet i forskning, er spørsmålet om evaluering av kirurgiske prosedyrer fortsatt et stort problem. Som et eksempel programmerer den franske foreningen for onkologisk kirurgi på sin årlige kongress en plenumssesjon "Randomisert forsøk: gralen i onkologisk kirurgi?". Når temaet klinisk forskning diskuteres, er en av de første reaksjonene vanligvis å påpeke forskjellene mellom forskning på nye terapier og på kirurgiske inngrep. Denne vedvarende påstanden kan utfordres. Denne påstanden kan også være relatert til den store forskjellen i regulering mellom terapeutika (MA) og medisinsk utstyr (CE-merking) som kanskje ikke har oppmuntret kirurger til å utvikle kulturen med randomisert bevis.

Ingen studie ser ut til å evaluere faktorene knyttet til kirurgen som påvirker hans involvering og deltakelse i klinisk forskning innen onkologisk kirurgi. Målet med vår studie er å finne ut hvilke antropososiologiske faktorer hos kirurger som er assosiert med hindringene for evaluering av kirurgiske innovasjoner og påvirke deres grad av deltakelse i klinisk forskning.

MÅL FOR STUDIEN Hovedmålet med denne studien er å evaluere faktorene knyttet til hindringene for evaluering av kirurgiske innovasjoner.

De sekundære målene er:

• Å identifisere faktorene knyttet til involvering i klinisk forskning på to nivåer: (i) Etterforskerkoordinator, (ii) Etterforsker i en studie.
• Å vurdere kunnskap om komplementære design til den randomiserte studien.
• For å identifisere parametrene knyttet til "kunnskap" om de komplementære regimene til den randomiserte studien.

STUDIEDESIGN Dette er en prospektiv studie utført i nasjonal målestokk i form av en undersøkelse av kirurger som arbeider innen kreftologi. Dette prosjektet har fått støtte fra UNICANCER (Federation of Cancer Centres), den fransktalende Society of Oncological Surgery (SFCO), Head and Neck Tumor Study Group (GETTEC), den franske Society of Cervico-facial Carcinology (SFCCF), French Society of Gynecology Oncology (SFOG), French Association of Digestive & Visceral Surgery og French Society of Thoracic and Cardiovascular Surgery. Utsendelsene deres vil bli brukt til å spre undersøkelsen til kirurger i området.

STUDIEPROSESS

Fase 1: Oppretting av spørreskjema

Den første delen av prosjektet vil bestå i å lage spørreskjemaet. Spørreskjemaet vil inneholde data relatert til kirurgen (ikke uttømmende liste):

• Demografi: alder, kjønn
• Utdanning :
• Sted og dato for uteksaminering fra medisinsk skole,
• Oppnådd DESC i onkologi eller tilsvarende europeisk
• Øve på :
• Spesialitet: senologi, gynekologi,...
• Hoved praksissted: CHU, CLCC, CHG, Privat klinikk, ESPIC utenfor CLCC, Annet,
• Antall behandlede pasienter per år.
• Engasjement i klinisk forskning:
• Akkreditering til GCP-validert,
• Antall forsøk som koordinerende etterforsker / hovedetterforsker,
• Antall pasienter inkludert i en klinisk studie per år,
• Medlem av et lærd samfunn eller samarbeidsgruppe,

Spørsmål knyttet til barrierer for gjennomføring av forsøk innen kirurgi og alternative metodiske tilnærminger vil bli utarbeidet.

Utøvernes holdninger til risiko og usikkerhet vil bli vurdert med følgende verktøy:

1. Spørsmål om risikovillighet generelt og på ulike områder (svar gitt på en skala fra 0-10).
2. Spørsmål om vilje til å delta i risikofylte aktiviteter på ulike områder (svar gitt på en skala fra 0-10).
3. Valg av lotterier (metode til Eckel og Grossman, 2008): valg mellom 6 lotterier preget av ulike utbetalinger og risikonivåer.

For å sjekke gjennomførbarheten vil det elektroniske spørreskjemaet bli evaluert av styringsgruppen. Styringsgruppen vil bestå av medlemmer fra sponsorsenteret, men også eksterne medlemmer som ikke vil være involvert i utformingen av spørreskjemaet. Når spørreskjemaet er utviklet, vil de regulatoriske trinnene bli tatt.

Fase 2: Bevisstgjøring I denne typen studier er et av hovedpunktene svaret på spørreskjemaene. For å mobilisere maksimalt kirurger vil det bli gjennomført aksjoner (presentasjon, webinar) med de ulike gruppene/bedriftene som har sagt ja til å delta i prosjektene.

Fase 3: Sending av spørreskjemaer Spørreskjemaene vil bli sendt til de forskjellige kirurgene via Sphynx survey-programvare. Denne programvaren tillater distribusjon av dynamiske og interaktive spørreskjemaer med en skjerm tilpasset ulike medier (datamaskin, nettbrett, smarttelefon, etc.).

STATISTISK METODOLOGI Antall deltakere som trengs I to tidligere studier med lignende metodikk (Cros et al., 2021; Bories et al., 2018) ble det observert en svarprosent med brukbare spørreskjemaer på 17 til 30 %, tilsvarende 200 og 230 spørreskjemaer. . Med 200 brukbare spørreskjemaer og forutsatt at for 50 % av dem er det identifisert hindringer for evaluering av kirurgiske innovasjoner, er det mulig å utføre en multivariabel modell med 12 parametere i henhold til tommelfingerregelen om 10 hendelser per variabel (Concato et al. ., 1995).

Statistisk analyse Demografiske data vil bli beskrevet med vanlig beskrivende statistikk. Kategoriske variabler vil bli presentert som følger: antall manglende data, antall og prosent for hver modalitet av variabelen. Kvantitative data vil bli presentert som følger: median, minimum, maksimum, antall manglende data.