Evaluering af antropologiske, sociokulturelle og psykologiske faktorer hos kirurger, som bremser i evalueringen af ​​innovationer (SURGprofil)

FORSKNINGSHYPOTESE I løbet af det seneste årti har kirurgens rolle i videnskabelig forskning i onkologi udviklet sig (Jones et al., 2019), og mange kirurger er involveret i grundlæggende forskningsaktiviteter sideløbende med deres kliniske aktiviteter. På trods af dette stigende engagement i forskning er spørgsmålet om evaluering af kirurgiske procedurer fortsat et stort problem. Som et eksempel programmerer det franske selskab for onkologisk kirurgi på sin årlige kongres et plenarmøde "Randomiseret forsøg: gralen i onkologisk kirurgi?". Når emnet klinisk forskning diskuteres, er en af ​​de første reaktioner som regel at påpege forskellene mellem forskning i nye terapier og kirurgiske indgreb. Denne vedvarende påstand kan anfægtes. Denne påstand kan også være relateret til den store forskel i regulering mellem terapeutiske midler (MA) og medicinsk udstyr (CE-mærker), som måske ikke har tilskyndet kirurger til at udvikle kulturen af ​​randomiseret bevis.

Ingen undersøgelse synes at evaluere de faktorer, der er relateret til kirurgen, der påvirker hans involvering og deltagelse i klinisk forskning inden for onkologisk kirurgi. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme, hvilke antroposociologiske faktorer hos kirurger, der er forbundet med forhindringerne for evaluering af kirurgiske innovationer og påvirke deres grad af deltagelse i klinisk forskning.

UNDERSØGELSENS MÅL Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere de faktorer, der er forbundet med hindringerne for evaluering af kirurgiske innovationer.

De sekundære mål er:

• At identificere de faktorer, der er forbundet med involvering i klinisk forskning på to niveauer: (i) Investigatorkoordinator, (ii) Investigator i en undersøgelse.
• At vurdere viden om komplementære designs til det randomiserede forsøg.
• At identificere parametrene forbundet med 'viden' om de komplementære regimer til det randomiserede forsøg.

STUDIEDESIGN Dette er en prospektiv undersøgelse udført på nationalt plan i form af en undersøgelse af kirurger, der arbejder inden for cancerologi. Dette projekt har opnået støtte fra UNICANCER (Federation of Cancer Centres), den fransktalende Society of Oncological Surgery (SFCO), Head and Neck Tumor Study Group (GETTEC), den franske Society of Cervico-facial Carcinology (SFCCF), French Society of Gynecology Oncology (SFOG), French Association of Digestive & Visceral Surgery og French Society of Thoracic and Cardiovascular Surgery. Deres mails vil blive brugt til at formidle undersøgelsen til kirurger i området.

STUDIEPROCES

Fase 1: Oprettelse af spørgeskema

Den første del af projektet vil bestå i oprettelsen af ​​spørgeskemaet. Spørgeskemaet vil indeholde data relateret til kirurgen (ikke-udtømmende liste):

• Demografi: alder, køn
• Uddannelse :
• Sted og dato for eksamen fra medicinstudiet,
• Opnået DESC i onkologi eller europæisk tilsvarende
• Øve sig :
• Specialitet: senologi, gynækologi,...
• Vigtigste praksissted: CHU, CLCC, CHG, Privatklinik, ESPIC uden for CLCC, Andet,
• Antal behandlede patienter om året.
• Deltagelse i klinisk forskning:
• Akkreditering til GCP valideret,
• Antal forsøg som koordinerende efterforsker / hovedefterforsker,
• Antal patienter inkluderet i et klinisk forsøg pr. år,
• Medlem af et lærd samfund eller kooperativ gruppe,

Spørgsmål i forbindelse med barrierer for at udføre forsøg inden for kirurgi og alternative metodiske tilgange vil blive udarbejdet.

Praktikeres holdning til risiko og usikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende værktøjer:

1. Spørgsmål om risikovillighed generelt og på forskellige områder (svar givet på en skala fra 0-10).
2. Spørgsmål om villigheden til at deltage i risikable aktiviteter på forskellige områder (svar givet på en skala fra 0-10).
3. Valg af lotterier (metode af Eckel og Grossman, 2008): valg mellem 6 lotterier karakteriseret ved forskellige udbytte og risikoniveauer.

For at kontrollere gennemførligheden vil online spørgeskemaet blive evalueret af styregruppen. Styregruppen vil omfatte medlemmer fra sponsorcentret, men også eksterne medlemmer, som ikke vil være involveret i oprettelsen af ​​spørgeskemaet. Når spørgeskemaet er udviklet, vil de regulatoriske skridt blive taget.

Fase 2: Bevidstgørelse I denne type undersøgelse er et af nøglepunkterne besvarelsen af ​​spørgeskemaerne. For at mobilisere et maksimum af kirurger vil der blive gennemført aktioner (præsentation, webinar) med de forskellige grupper/virksomheder, der har sagt ja til at deltage i projekterne.

Fase 3: Afsendelse af spørgeskemaer Spørgeskemaerne vil blive sendt til de forskellige kirurger via Sphynx survey-software. Denne software tillader distribution af dynamiske og interaktive spørgeskemaer med et display tilpasset forskellige medier (computer, tablet, smartphone osv.).

STATISTISK METODOLOGI Antal nødvendige deltagere I to tidligere undersøgelser med en lignende metode (Cros et al., 2021; Bories et al., 2018) blev der observeret en svarprocent med brugbare spørgeskemaer på 17 til 30 %, svarende til 200 og 230 spørgeskemaer . Med 200 brugbare spørgeskemaer og forudsat, at for 50 % af dem identificeres hindringer for evalueringen af ​​kirurgiske innovationer, er det muligt at udføre en multivariabel model med 12 parametre i henhold til tommelfingerreglen om 10 hændelser pr. variabel (Concato et al. ., 1995).

Statistisk analyse Demografiske data vil blive beskrevet med den sædvanlige beskrivende statistik. Kategoriske variable vil blive præsenteret som følger: antal manglende data, antal og procentdel for hver modalitet af variablen. Kvantitative data vil blive præsenteret som følger: median, minimum, maksimum, antal manglende data.