Evaluatie van antropologische, sociaal-culturele en psychologische factoren van chirurgen die de toestand remmen bij de evaluatie van innovaties (SURGprofil)

ONDERZOEKSHYPOTHESE In het afgelopen decennium is de rol van de chirurg in wetenschappelijk onderzoek in de oncologie geëvolueerd (Jones et al., 2019) en veel chirurgen zijn betrokken bij fundamentele onderzoeksactiviteiten naast hun klinische activiteiten. Ondanks deze toenemende betrokkenheid bij onderzoek, blijft de kwestie van de evaluatie van chirurgische procedures een belangrijk punt van zorg. Zo programmeert de Franse Vereniging voor Oncologische Chirurgie op haar jaarlijkse congres een plenaire sessie "Gerandomiseerde trial: de graal in oncologische chirurgie?". Wanneer het onderwerp klinisch onderzoek wordt besproken, is een van de eerste reacties meestal het wijzen op de verschillen tussen onderzoek naar nieuwe therapieën en naar chirurgische ingrepen. Deze aanhoudende claim kan worden aangevochten. Deze bewering kan ook verband houden met het grote verschil in regelgeving tussen therapieën (MA) en medische hulpmiddelen (CE-markeringen), die chirurgen misschien niet hebben aangemoedigd om de cultuur van gerandomiseerd bewijsmateriaal te ontwikkelen.

Geen enkele studie lijkt de factoren te evalueren die verband houden met de chirurg die zijn betrokkenheid bij en deelname aan klinisch onderzoek op het gebied van oncologische chirurgie beïnvloedt. Het doel van ons onderzoek is om te bepalen welke antropo-sociologische factoren bij chirurgen samenhangen met de belemmeringen voor de evaluatie van chirurgische innovaties en hun mate van deelname aan klinisch onderzoek beïnvloeden.

DOELSTELLINGEN VAN DE STUDIE De belangrijkste doelstelling van deze studie is het evalueren van de factoren die samenhangen met de obstakels voor de evaluatie van chirurgische innovaties.

De secundaire doelstellingen zijn:

• Om de factoren te identificeren die verband houden met betrokkenheid bij klinisch onderzoek op twee niveaus: (i) Onderzoekercoördinator, (ii) Onderzoeker in een studie.
• De kennis beoordelen van complementaire ontwerpen voor de gerandomiseerde studie.
• De parameters identificeren die verband houden met 'kennis' van de complementaire regimes voor de gerandomiseerde studie.

ONDERZOEKSOPZET Dit is een prospectieve studie die op nationale schaal wordt uitgevoerd in de vorm van een enquête onder chirurgen die werkzaam zijn in de kankergeneeskunde. Dit project kreeg de steun van UNICANCER (Federatie van Kankercentra), de Franstalige Vereniging voor Oncologische Chirurgie (SFCO), de Head and Neck Tumor Study Group (GETTEC), de Franse Vereniging voor Cervico-Faciale Carcinologie (SFCCF), French Society of Gynaecology Oncology (SFOG), French Association of Digestive & Visceral Surgery en de French Society of Thoracic and Cardiovascular Surgery. Hun mailings zullen worden gebruikt om de enquête te verspreiden onder chirurgen in het gebied.

STUDIE PROCES

Fase 1: Aanmaak vragenlijst

Het eerste deel van het project zal bestaan ​​uit het maken van de vragenlijst. De vragenlijst bevat gegevens met betrekking tot de chirurg (niet-uitputtende lijst):

• Demografie: leeftijd, geslacht
• Onderwijs :
• Plaats en datum van afstuderen van de medische school,
• DESC behaald in oncologie of Europees equivalent
• Oefening :
• Specialiteit: senologie, gynaecologie,...
• Hoofdpraktijk: CHU, CLCC, CHG, privékliniek, ESPIC buiten CLCC, andere,
• Aantal behandelde patiënten per jaar.
• Betrokkenheid bij klinisch onderzoek:
• Accreditatie voor GCP gevalideerd,
• Aantal onderzoeken als coördinerend onderzoeker / hoofdonderzoeker,
• Aantal patiënten opgenomen in een klinische studie per jaar,
• Lid van een geleerde vereniging of coöperatieve groep,

Vragen in verband met belemmeringen voor het uitvoeren van proeven in de chirurgie en alternatieve methodologische benaderingen zullen worden opgesteld.

De houding van beoefenaars ten opzichte van risico en onzekerheid wordt beoordeeld aan de hand van de volgende instrumenten:

1. Vragen over de bereidheid om risico's te nemen in het algemeen en op verschillende gebieden (antwoorden op een schaal van 0-10).
2. Vragen over de bereidheid om risicovolle activiteiten te ontplooien op verschillende gebieden (antwoorden op een schaal van 0-10).
3. Keuze van loterijen (methode van Eckel en Grossman, 2008): keuze tussen 6 loterijen gekenmerkt door verschillende uitbetalingen en risiconiveaus.

Om de haalbaarheid te controleren, wordt de online vragenlijst geëvalueerd door de stuurgroep. In de stuurgroep zullen leden van het sponsorcentrum zitten, maar ook externe leden die niet betrokken zullen zijn bij het opstellen van de vragenlijst. Zodra de vragenlijst is ontwikkeld, zullen de regelgevende stappen worden genomen.

Fase 2: Bewustwording Bij dit type onderzoek is een van de belangrijkste punten de respons op de vragenlijsten. Om zoveel mogelijk chirurgen te mobiliseren, zullen acties (presentatie, Webinar) worden uitgevoerd met de verschillende groepen/bedrijven die hebben toegezegd om deel te nemen aan de projecten.

Fase 3: Verzenden van vragenlijsten De vragenlijsten worden via de Sphynx-surveysoftware naar de verschillende chirurgen gestuurd. Met deze software kunnen dynamische en interactieve vragenlijsten worden verspreid met een weergave die is aangepast aan verschillende media (computer, tablet, smartphone, enz.).

STATISTISCHE METHODOLOGIE Aantal deelnemers nodig In twee eerdere studies met een vergelijkbare methodologie (Cros et al., 2021; Bories et al., 2018) werd een responspercentage met bruikbare vragenlijsten van 17 tot 30% waargenomen, wat overeenkomt met 200 en 230 vragenlijsten . Met 200 bruikbare vragenlijsten en ervan uitgaande dat voor 50% daarvan belemmeringen voor de evaluatie van chirurgische innovaties worden geïdentificeerd, is het mogelijk om een ​​multivariabel model uit te voeren met 12 parameters volgens de vuistregel van 10 events per variabele (Concato et al ., 1995).

Statistische analyse Demografische gegevens worden beschreven door de gebruikelijke beschrijvende statistieken. Categorische variabelen worden als volgt gepresenteerd: aantal ontbrekende gegevens, aantal en percentage voor elke modaliteit van de variabele. Kwantitatieve gegevens worden als volgt gepresenteerd: mediaan, minimum, maximum, aantal ontbrekende gegevens.