Bewertung anthropologischer, soziokultureller und psychologischer Faktoren von Chirurgen, die die Bewertung von Innovationen behindern (SURGprofil)

FORSCHUNGSHYPOTHESE Im Laufe des letzten Jahrzehnts hat sich die Rolle des Chirurgen in der wissenschaftlichen Forschung in der Onkologie weiterentwickelt (Jones et al., 2019) und viele Chirurgen sind neben ihrer klinischen Tätigkeit auch an Grundlagenforschungsaktivitäten beteiligt. Trotz dieser zunehmenden Beteiligung an der Forschung bleibt die Frage der Bewertung chirurgischer Eingriffe ein großes Anliegen. Beispielsweise organisiert die Französische Gesellschaft für Onkologische Chirurgie auf ihrem Jahreskongress eine Plenarsitzung zum Thema „Randomisierte Studie: Der Gral in der onkologischen Chirurgie?“. Wenn das Thema klinische Forschung diskutiert wird, besteht eine der ersten Reaktionen meist darin, auf die Unterschiede zwischen der Forschung zu neuen Therapien und der Forschung zu chirurgischen Eingriffen hinzuweisen. Dieser hartnäckige Anspruch kann angefochten werden. Diese Behauptung könnte auch mit dem großen Unterschied in der Regulierung zwischen Therapeutika (MA) und Medizinprodukten (CE-Kennzeichnung) zusammenhängen, der Chirurgen möglicherweise nicht dazu ermutigt hat, die Kultur der randomisierten Evidenz zu entwickeln.

Keine Studie scheint die mit dem Chirurgen verbundenen Faktoren zu bewerten, die seine Beteiligung und Teilnahme an der klinischen Forschung in der onkologischen Chirurgie beeinflussen. Ziel unserer Studie ist es herauszufinden, welche anthroposoziologischen Faktoren bei Chirurgen mit Hindernissen bei der Bewertung chirurgischer Innovationen verbunden sind und ihren Grad der Beteiligung an der klinischen Forschung beeinflussen.

ZIELE DER STUDIE Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Faktoren zu bewerten, die mit den Hindernissen für die Bewertung chirurgischer Innovationen verbunden sind.

Die sekundären Ziele sind:

• Um die Faktoren zu identifizieren, die mit der Beteiligung an der klinischen Forschung auf zwei Ebenen verbunden sind: (i) Prüferkoordinator, (ii) Prüfer in einer Studie.
• Bewertung des Wissens über komplementäre Designs zur randomisierten Studie.
• Um die Parameter zu identifizieren, die mit dem „Wissen“ der ergänzenden Therapien zur randomisierten Studie verbunden sind.

STUDIENDESIGN Es handelt sich um eine prospektive Studie, die auf nationaler Ebene in Form einer Befragung von in der Krebsheilkunde tätigen Chirurgen durchgeführt wird. Dieses Projekt wurde von UNICANCER (Föderation der Krebszentren), der französischsprachigen Gesellschaft für Onkologische Chirurgie (SFCO), der Studiengruppe für Kopf- und Halstumoren (GETTEC), der Französischen Gesellschaft für zervikofaziale Karzinologie (SFCCF) unterstützt. Französische Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie (SFOG), Französische Gesellschaft für Verdauungs- und Viszeralchirurgie und Französische Gesellschaft für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie. Ihre Mailings werden verwendet, um die Umfrage an Chirurgen in der Region zu verbreiten.

STUDIENPROZESS

Phase 1: Erstellung des Fragebogens

Der erste Teil des Projekts wird in der Erstellung des Fragebogens bestehen. Der Fragebogen enthält Daten zum Chirurgen (nicht erschöpfende Liste):

• Demografie: Alter, Geschlecht
• Ausbildung :
• Ort und Datum des Abschlusses des Medizinstudiums,
• Erhielt einen DESC in Onkologie oder ein europäisches Äquivalent
• Üben :
• Fachgebiet: Senologie, Gynäkologie,...
• Hauptpraxisort: CHU, CLCC, CHG, Privatklinik, ESPIC außerhalb des CLCC, Andere,
• Anzahl der behandelten Patienten pro Jahr.
• Beteiligung an der klinischen Forschung:
• Akkreditierung nach GCP validiert,
• Anzahl der Studien als koordinierender Prüfer / Hauptprüfer,
• Anzahl der pro Jahr in eine klinische Studie einbezogenen Patienten,
• Mitglied einer Gelehrtengesellschaft oder Genossenschaft,

Es werden Fragen im Zusammenhang mit Hindernissen bei der Durchführung von Studien in der Chirurgie und alternativen methodischen Ansätzen erörtert.

Die Einstellung der Praktiker zu Risiko und Unsicherheit wird mit den folgenden Instrumenten bewertet:

1. Fragen zur Risikobereitschaft allgemein und in verschiedenen Bereichen (Antworten auf einer Skala von 0-10).
2. Fragen zur Bereitschaft zu riskanten Aktivitäten in verschiedenen Bereichen (Antworten auf einer Skala von 0-10).
3. Auswahl an Lotterien (Methode von Eckel und Grossman, 2008): Auswahl zwischen 6 Lotterien, die sich durch unterschiedliche Auszahlungen und Risikoniveaus auszeichnen.

Um die Machbarkeit zu prüfen, wird der Online-Fragebogen durch den Lenkungsausschuss ausgewertet. Dem Lenkungsausschuss gehören neben Mitgliedern des Förderzentrums auch externe Mitglieder an, die nicht an der Erstellung des Fragebogens beteiligt sind. Sobald der Fragebogen entwickelt ist, werden die regulatorischen Schritte eingeleitet.

Phase 2: Sensibilisierung Bei dieser Art von Studie ist einer der Schlüsselpunkte die Beantwortung der Fragebögen. Um ein Maximum an Chirurgen zu mobilisieren, werden Aktionen (Präsentation, Webinar) mit den verschiedenen Gruppen/Unternehmen durchgeführt, die sich zur Teilnahme an den Projekten bereit erklärt haben.

Phase 3: Versenden der Fragebögen Die Fragebögen werden über die Sphynx-Umfragesoftware an die verschiedenen Chirurgen gesendet. Diese Software ermöglicht die Verteilung dynamischer und interaktiver Fragebögen mit einer an verschiedene Medien (Computer, Tablet, Smartphone usw.) angepassten Darstellung.

STATISTISCHE METHODIK Anzahl der benötigten Teilnehmer In zwei früheren Studien mit ähnlicher Methodik (Cros et al., 2021; Bories et al., 2018) wurde eine Rücklaufquote mit verwendbaren Fragebögen von 17 bis 30 % beobachtet, entsprechend 200 und 230 Fragebögen . Mit 200 nutzbaren Fragebögen und unter der Annahme, dass bei 50 % davon Hindernisse für die Bewertung chirurgischer Innovationen identifiziert werden, ist es möglich, ein multivariables Modell mit 12 Parametern nach der Faustregel von 10 Ereignissen pro Variable durchzuführen (Concato et al ., 1995).

Statistische Analyse Demografische Daten werden durch die übliche deskriptive Statistik beschrieben. Kategoriale Variablen werden wie folgt dargestellt: Anzahl der fehlenden Daten, Anzahl und Prozentsatz für jede Modalität der Variablen. Quantitative Daten werden wie folgt dargestellt: Median, Minimum, Maximum, Anzahl fehlender Daten.